MHRA offentliggør svar på seneste høring om medicinsk udstyr

Den 22. juli 2025offentliggjordedet britiske lægemiddel- og sundhedsproduktagentur (MHRA)sit svarpå den offentlige høring omregulering af medicinsk udstyr: Veje til markedet og in vitro-diagnostisk udstyr. Dette er det seneste skridt i MHRA's løbende bestræbelser på at revidere reguleringen af medicinsk udstyr i Storbritannien.

Baggrund

Mens den seriøse diskussion om ændringerne af reglerne for medicinsk udstyr begyndte i 2021, blev aktiviteterne intensiveret fra 2024. I januar 2024offentliggjordeMHRAen køreplanfor nye regler for medicinsk udstyr, der skitserede en vej til at opdatere Storbritanniens lovgivningsmæssige rammer for medicinsk udstyr. Nyekrav til overvågning efter markedsføring afmedicinsk udstyr trådte i kraft den 16. juni 2025 ihenhold til Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024.

MHRA'shøringom foranstaltninger før markedsføring blev offentliggjort i november 2024 og afsluttet den 5. januar 2025. MHRA's svar på høringen skitserer yderligere ændringer, som den agter at gennemføre på kort sigt.

Vigtige punkter

MHRA-høringenfokuserede på fire områder relateret til reguleringer før markedsføring, herunder international tillid, UKCA-mærkning, invitro-diagnostiskeudstyr (IVD'er) og assimileret EU-lovgivning. 

I erkendelse af, at de fire assimilerede EU-retsakter, der blev behandlet i høringen, var tidsfølsomme,offentliggjordeMHRA den 26. februar 2025et svar, der specifikt omhandlede disse retsakter. De fire love skulle udløbe den 26. maj 2025, men der var ikke udarbejdet nye britiske regler til erstatning. MHRAforeslogat fjerne ophævelsesdatoen for disse love, så de fortsat gælder i Storbritannien (GB), indtil de erstattes af britisk lovgivning. Lovgivningen herom trådte i kraft den 24. maj 2025.

De pågældende assimilerede EU-love omfattede fælles tekniske specifikationer for IVD'er, elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr, krav til medicinsk udstyr fremstillet af væv af animalsk oprindelse samt udpegning og tilsyn med godkendte organer. 

Da de emner, der er omfattet af de assimilerede love, allerede blev behandlet i februar, skitseredesvaret fra juli MHRA's tilgang til international afhængighed, UKCA-mærkning og overensstemmelsesvurderingsmetoder for IVD'er.

Med hensyn til international tillid foreslog MHRA at stole på godkendelser eller certifikater udstedt af tilsynsmyndighederne i Australien, Canada, EU og USA, som har systemer, der kan sammenlignes med GB. Udstyr skal registreres hos MHRA og opfylde GB-specifikke krav eller have en gyldig international tillidsordning som alternativ til UKCA-processen. Kravene i Storbritannien omfatter krav om engelsk mærkning og emballage, en ansvarlig person i Storbritannien og en unik enhedsidentifikator (UDI). 

Udstyret skal også overholdekravene tilovervågning efter markedsføring (PMS). MHRA har til hensigt at iværksætte en yderligere høring om ubegrænset anerkendelse af CE-mærket medicinsk udstyr, efter at mange interessenter har anmodet om en forlængelse.

I høringen foreslog MHRA også at fjerne kravet om UKCA-mærkning til fordel for at kræve, at fabrikanterne tildeler medicinsk udstyr UDI'er, inden det markedsføres i Storbritannien, for at forbedre sporbarheden af udstyret. Når udstyret har gennemgået den britiske overensstemmelsesvurderingsproces og fået tildelt en UDI, skal UDI'en kunne søges i en offentlig database.

Endelig foreslog MHRA i sit svar ændringer til overensstemmelsesvurderingsprocedurerne for IVD-udstyr i Storbritannien til et mere risikoproportioneret system. Den største ændring vil være for udstyr i klasse B, som vil kræve både en UKCA-selvdeklaration om overensstemmelse og certificering af kvalitetsstyringssystemet (QMS) i henhold til ISO 13485. QMS-certificeringen kan udstedes af organer, der er akkrediteret af UK Accreditation Service (UKAS) eller International Accreditation Forum (IAF).

Se fremad

MHRA har til hensigt at opfylde de mål, der er fastsat i sit svar på høringen, gennem ændringer afMedical Devices Regulations 2002(UK MDR). Dette omfatter udarbejdelse af lovgivning om præmarkedsføring for at imødegå ændringer i international tillid, IVD-overensstemmelsesvurderinger og tildeling af en UDI til udstyr. 

Kravet om UKCA-mærkning vil blive indført med en separat lovgivning, der træder i kraft, når UDI-databasen er operationel, og overgangsperioden for indførelsen af UDI er afsluttet. MHRA har desuden til hensigt at offentliggøre en høring om tilgangen til CE-mærkede medicinsk udstyr i slutningen af 2025, men dette udstyr vil fortsat blive accepteret i Storbritannien indtil juni 2028 eller juni 2030, afhængigt af udstyrets type.

Producenter af medicinsk udstyr bør nøje følge MHRA's meddelelser for at få opdateringer om ændringer til den britiske MDR og eventuelle efterfølgende vejledningsdokumenter, der kan hjælpe dem med at forberede sig på de nye forpligtelser. De bør også benytte enhver fremtidig mulighed for at give feedback på høringen om CE-mærkningen, da MHRA synes at være lydhør over for input fra branchen.

Sedgwick Brand Protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 150 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 30 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og incident response, kan du besøge vores hjemmeside her.