Medicinsk udstyr
Verdens førende virksomhed inden for produkttilbagekaldelse. Har støttet sektoren for medicinsk udstyr siden 1995.
KRITISK REAKTION: SIKRING AF MEDICINSK UDSTYRS SIKKERHED
Vi er stolte af at samarbejde med 7/10 af verdens førende brands inden for medicinsk udstyr.
Medicinsk udstyr spiller en afgørende rolle i patientbehandlingen, men det rummer også iboende risici. Deres kritiske karakter understreger behovet for, at producenterne prioriterer øjeblikkelige og effektive reaktioner på eventuelle sikkerhedsproblemer. Hvis der ikke handles hurtigt, bringer man ikke kun patienternes velbefindende i fare, men forstærker også de omdømmemæssige og økonomiske konsekvenser.
Kontinuerlig overvågning og strenge protokoller for kvalitetssikkerhed er uundværlige. Producenter skal være årvågne og foretage løbende evalueringer for hurtigt at kunne identificere nye problemer. Proaktiv overvågning giver mulighed for at gribe ind i tide og afværge potentielle risici for patienternes sundhed, samtidig med at den bredere indvirkning på virksomhedens omdømme og levedygtighed i branchen mindskes.
Siden 1995 har vi samarbejdet med verdens førende mærker inden for medicinsk udstyr om at udvikle, teste og udføre over 7.000 produkttilbagekaldelses- og afhjælpningsprogrammer i 100 lande og på 50 sprog.
Uanset om du planlægger - eller står over for - en produkttilbagekaldelse, tilbagetrækning fra markedet eller en anden produkthændelse på markedet, står vores eksperter klar til at hjælpe dig.
HÅNDTERING AF PRODUKTTILBAGEKALDELSER FOR UDSTYRSPRODUCENTER
Ekspertvejledning i udvikling, test og udførelse af omfattende planer for produkttilbagekaldelse.
Den trussel, som fejl i medicinsk udstyr udgør for patienternes velbefindende, kræver, at producenterne opretholder en årvågen overvågning. Efterhånden som branchen udvikler sig, understreger nye risici som cyberangreb rettet mod forbundne enheder det afgørende behov for et robust tilbagekaldelsesberedskab og hurtig korrigerende handling for at håndtere sårbarheder i enhederne.
Ud over cybertrusler har et utal af andre risici, herunder stigende pres på forsyningskæden, forbedret sporing af patogener, øget lovgivningsmæssig kontrol og den voksende indflydelse fra digital sundhed, bidraget til en stigning på 6,5 % i antallet af tilbagekaldelser af udstyr på verdensplan i de seneste 5 år.
Med tre årtiers brancheerfaring er vi unikt kvalificerede til at håndtere de mest komplicerede produkttilbagekaldelser og korrigerende handlinger inden for medicinsk udstyr. Uanset om det drejer sig om at navigere i komplekse lovgivningsmæssige krav og overensstemmelsesspecifikationer, orkestrere problemfri patientmeddelelser og responsprogrammer eller styre produktindsamling, reparation i marken eller destruktion af udstyr - så har vi erfaringen til at hjælpe.
VIGTIG INDSIGT
I over et årti har Sedgwick Brand Protection udgivet sin kvartalsvise Recall Index-rapport. Indekset er blevet downloadet i mere end 100 lande og har etableret sig som den definitive guide til sikkerhed for medicinsk udstyr. Få adgang til indsigt på højt niveau nedenfor, og download vores seneste udgave i sin helhed.
INDSIGT I SIKKERHED OG TILBAGEKALDELSE AF MEDICINSK UDSTYR I USA
3. kvartal 2024
I 3. kvartal 2024 steg antallet af tilbagekaldelser af medicinsk udstyr med 8,3 % i forhold til 2. kvartal og nåede op på 262. Der blev tilbagekaldt 158,73 millioner enheder i 3. kvartal, hvilket er det næsthøjeste antal i de seneste to år.
Fejl i udstyret var den største årsag til tilbagekaldelser af medicinsk udstyr og stod for 43 hændelser i 3. kvartal 2024. Software var den næstmest almindelige bekymring med 27 hændelser, tæt fulgt af forkert mærkning med 25 tilbagekaldelser.
2. kvartal 2024
I 2. kvartal 2024 faldt antallet af tilbagekaldelser af medicinsk udstyr med 18,2 % i forhold til 1. kvartal 2024 til 242. Derimod steg antallet af berørte enheder med 267,3 % fra 53,40 millioner i 1. kvartal til 196,15 millioner i 2. kvartal. Det er det højeste antal enheder i to år.
Kvalitetsproblemer var den største årsag til tilbagekaldelser i sektoren og stod for 26 hændelser i 2. kvartal 2024. Problemer med reservedele var den næstmest almindelige årsag med 24 hændelser.
Både antallet og mængden af tilbagekaldelser af medicinsk udstyr i klasse I faldt i 2. kvartal fra 33 hændelser til 30, og fra 19,07 millioner enheder til 1,81 millioner.
1. kvartal 2024
I 1. kvartal 2024 steg antallet af tilbagekaldelser af medicinsk udstyr med 13,8 % sammenlignet med 4. kvartal 2023. De 296 tilbagekaldelser i dette kvartal er det næsthøjeste siden 2. kvartal 2018. Antallet af berørte enheder faldt med 51,2 % fra 109,35 millioner i 4. kvartal til 53,40 millioner i 1. kvartal.
Kvalitetsproblemer var den største årsag til tilbagekaldelser i sektoren og stod for 51 hændelser i 1. kvartal 2024. Sterilitetsproblemer var den næstmest almindelige årsag med 35 hændelser, en stigning på 169,2 % fra 13 hændelser i sidste kvartal.
Med hensyn til volumen var sterilitet den vigtigste årsag, der stod for 12,49 millioner defekte enheder. Dette blev efterfulgt af kvalitetsproblemer med 10,66 millioner og reservedelsproblemer med 9,01 millioner.
Det samlede antal tilbagekaldelser af medicinsk udstyr i klasse I nåede det højeste niveau i ti år i 1. kvartal 2024.
4. kvartal 2023
Antallet af tilbagekaldelser af medicinsk udstyr og berørte enheder var begge højere i Q4 end i Q3 2023. Der var 260 tilbagekaldelser, en stigning på 17,1 % i forhold til de 222 hændelser i 3. kvartal. Antallet af berørte enheder steg med 346,6 % til 109,35 millioner i 4. kvartal.
Kvalitetsproblemer var den primære årsag til tilbagekaldelser af medicinsk udstyr i sektoren og stod for 44 hændelser i 4. kvartal 2023. Problemer med forkert mærkning var den næstmest almindelige årsag med 31 hændelser, efterfulgt af problemer med dele med 25 tilbagekaldelser. Med hensyn til volumen var produkter uden for specifikationerne den største årsag til tilbagekaldelser i 4. kvartal 2023, hvilket påvirkede 50,78 millioner enheder.
Antallet af tilbagekaldelser og berørte enheder steg for medicinsk udstyr i klasse I og II mellem 3. og 4. kvartal 2023. Antallet af enheder, der var involveret i klasse I-tilbagekaldelser, steg fra 649.124 fordelt på 19 hændelser i 3. kvartal til 81,31 millioner enheder fordelt på 28 tilbagekaldelser i 4. kvartal.
INDSIGT I EUROPÆISK SIKKERHED OG TILBAGEKALDELSE AF MEDICINSK UDSTYR
3. kvartal 2024
Der var 958 tilbagekaldelser af medicinsk udstyr i EU og Storbritannien i Q3 2024, det højeste antal i et enkelt kvartal i mere end fem år.
Fejl i udstyret var den største årsag til tilbagekaldelser af medicinsk udstyr i Europa i 3. kvartal 2024 med 149 hændelser. Softwareproblemer kom på andenpladsen med 144 tilbagekaldelser. Der var 106 tilbagekaldelser af medicinsk udstyr, der skyldtes sikkerhedsproblemer, hvilket placerer det på tredjepladsen.
2. kvartal 2024
Der var 893 tilbagekaldelser af medicinsk udstyr i EU og Storbritannien i 2. kvartal 2024, et fald på 4,5 % i forhold til 1. kvartal. Til sammenligning var de 935 tilbagekaldelser i sidste kvartal det højeste tal i fire år.
Softwareproblemer var den største årsag til tilbagekaldelser af medicinsk udstyr i Europa i 2. kvartal 2024 med 136 hændelser. Det er en stigning på 29,5 % i forhold til de 105 tilbagekaldelser i 1. kvartal 2024. Fejl i udstyret var nummer to med 103 tilbagekaldelser. Der var 88 tilbagekaldelser af medicinsk udstyr, der blev tilskrevet sikkerhedsproblemer, hvilket placerer det på tredjepladsen.
De samme tre lande har udsendt flest advarsler om tilbagekaldelse af medicinsk udstyr hvert kvartal siden 1. kvartal 2021. Tyskland førte an med 227 notifikationer i 2. kvartal 2024, Frankrig udsendte 200 advarsler, hvilket placerede dem på andenpladsen. Italien lå på tredjepladsen med 159 indberetninger.
1. kvartal 2024
Der var 935 tilbagekaldelser af medicinsk udstyr i Europa i 1. kvartal 2024, hvilket slår den tidligere rekord for et enkelt kvartal på 900, der blev sat i 3. kvartal 2023. Det er en stigning på 9,1 % i forhold til det foregående kvartal.
Fejl i udstyret var den største årsag til tilbagekaldelser af medicinsk udstyr i 1. kvartal 2024 med 123 hændelser. Softwareproblemer var det næstmest nævnte problem med 105 hændelser. Der var 84 tilbagekaldelser af medicinsk udstyr, der blev tilskrevet sikkerhedsproblemer, hvilket gør det til den tredje mest almindelige årsag til tilbagekaldelser i dette kvartal.
De lande, der udsendte flest tilbagekaldelsesalarmer for medicinsk udstyr i 1. kvartal 2024, afspejlede resultaterne i 3. og 4. kvartal 2023. Tyskland førte an med 216 tilbagekaldelsesmeddelelser, efterfulgt af Frankrig med 198 tilbagekaldelsesalarmer i dette kvartal.
4. kvartal 2023
I årets sidste kvartal var der 853 tilbagekaldelser af medicinsk udstyr, hvilket er et fald på 5,2 % i forhold til de 900, der blev registreret i 3. kvartal 2023. Det er dog værd at bemærke, at 3. kvartal var vidne til det højeste antal europæiske tilbagekaldelser af medicinsk udstyr i et enkelt kvartal i de seneste tre år.
Fejl i udstyret var den mest almindelige årsag til tilbagekaldelser af medicinsk udstyr i 4. kvartal 2023 med 171 hændelser. Det er en stigning på 92,1 % i forhold til 3. kvartal 2023 for denne risiko. Sikkerhedsproblemer var det næstmest nævnte problem med 109 tilbagekaldelser.
Tyskland udsendte flest tilbagekaldelsesmeddelelser for medicinsk udstyr i dette kvartal med 194, hvilket er et lille fald fra 199 i 3. kvartal 2023. Frankrig havde 181 indberetninger i dette kvartal sammenlignet med 197 i 3. kvartal 2023.
SANERING AF MEDICINSK UDSTYR
Selv om ikke alle problemer med udstyr kræver en formel tilbagekaldelse, er hurtig og forsigtig handling uundværlig for at sikre patientsikkerheden.
Uanset om det er på regionalt, nationalt eller globalt plan, kræver det hastighed at beskytte patienter og brands mod defekt udstyr på markedet. I tilfælde af tilbagetrækning fra markedet for medicinsk udstyr, produkttilbagekaldelse eller forbrugerklager mobiliserer vores globale team af repræsentanter i marken inden for 24 timer for at korrigere defekt medicinsk udstyr på stedet, installere softwareopdateringer, hente udstyr til bortskaffelse eller returnere det til producenterne til testning. Vores hurtige og effektive besøg på stedet gør det muligt at hente de berørte produkter, mens opfølgningsrevisioner verificerer, at det medicinske udstyr blev fjernet eller repareret korrekt.
Ved at udnytte tre årtiers brancheerfaring og ekspertise giver vores gennemprøvede best practice-strategier og udførelseskompetence omfattende støtte til producenter af medicinsk udstyr. Vores globale korrektioner af udstyr på stedet omfatter hospitaler, lægekontorer og endda patienternes hjem, hvilket sikrer hurtig og præcis reparation eller fjernelse af potentielt skadeligt udstyr fra markedet.
BRANCHEFØRENDE CALLCENTER-LØSNINGER
Med Sedgwick Brand Protection får du 24-7-365 adgang til et globalt team af brandambassadører, der er klar til at besvare opkald fra bekymrede patienter.
Vores ekspertise rækker ud over håndtering og løsning af henvendelser om produkttilbagekaldelser og omfatter en lang række forretnings- og lægemiddelrelaterede udfordringer - fra tilbagetrækninger fra markedet, produktsikkerhedsadvarsler, programmer for korrigerende handlinger og meget mere. Siden 1995 har vi forsynet industrien for medicinsk udstyr med:
- Øjeblikkelig on-demand-support, der tilføjer fleksibilitet og smidighed til eksisterende infrastrukturer for kundekontakt og mindsker presset på ressourcerne, når opkaldsmængderne stiger - og sikrer, at vigtige daglige forretningsaktiviteter ikke kompromitteres.
- Skalerbarhed i størrelse og varighed, fra kortvarige engagementer til langsigtede programmer som reaktion på engangsprodukttilbagekaldelser eller vedvarende problemer. Fleksibilitet on-demand - du skal blot skrue op og ned efter behov.
Casestudie
Tilbagekaldelse af medicinsk udstyr, der er kritisk for patienternes sundhed, når myndighederne kræver "øjeblikkelig" handling.
Casestudie
End-to-end recall management, herunder et flersproget callcenter i mere end 40 lande.
Download vores tilbagekaldelsesindeks
Vigtig indsigt og analyse til at mindske risikoen for produkttilbagekaldelser
SEDGWICK BRAND PROTECTION
Verdens førende virksomhed inden for produkttilbagekaldelse
I over 25 år har virksomheder i alle størrelser og sektorer stolet på vores ekspertise i at forberede sig på og håndtere deres produktrelaterede udfordringer. Siden 1995 har vi med succes håndteret mere end 7.000 af de mest følsomme og tidskritiske produkttilbagekaldelsesprogrammer i 100 lande og på 50 sprog.
Uanset om dine interne teams har brug for skalerbarhed for at opretholde den daglige drift under en produktkrise, eller du har brug for en komplet end-to-end produkttilbagekaldelsesløsning, har vi erfaringen til at beskytte dit brand og din ro i sindet.
Hvis du i øjeblikket står over for en produkttilbagekaldelse eller ønsker at forbedre dit tilbagekaldelsesberedskab, så kontakt os nu.
Om os
Siden 1995 har vi hjulpet verdens førende brands med at opretholde deres forpligtelser om produktsikkerhed over for kunder, partnere i forsyningskæden og tilsynsmyndigheder. Vores uovertrufne erfaring omfatter mere end 7.000 af de mest følsomme og tidskritiske tilbagekaldelser i over 100 lande og på 50 sprog. Find ud af mere.
Brancheførende løsninger
Vi har erfaringen og ressourcerne til at hjælpe med at håndtere dit produkt, uanset hvor det er på markedet, lige fra audits af produkttilbagekaldelsesparathed og simuleringer af tilbagekaldelser til komplette, nøglefærdige løsninger til tilbagetrækning, genfinding og afhjælpning - inklusive vejledning og rapportering i henhold til lovgivningen. Find ud af mere.
Vigtig indsigt i produktsikkerhed
Indeksrapporten indeholder uovertrufne analyser og perspektiver på den seneste produktsikkerhedsregulering og tilbagekaldelsestendenser og er den definitive guide, der hjælper med at mindske risikoen for tilbagekaldelse, retssager og skader på omdømmet forårsaget af produktkriser og begivenheder på markedet. Downloadet i over 100 lande - få dit eksemplar nu.
KONTAKT OS
KONTAKT OS
Uanset om du planlægger - eller står over for - en produkttilbagekaldelse, tilbagetrækning fra markedet eller en anden produkthændelse på markedet, står vores eksperter klar til at hjælpe dig.