La petición de los grupos industriales de que se introduzcan correcciones en el MDR de la UE plantea dudas sobre la necesidad de directrices adicionales para los productos comercializados para niños.

El mes pasado, la Academia Europea de Pediatría y otras 22 asociaciones médicasenviaron una cartaal comisario de Salud de la UE instándole a corregir el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) de la UE. Advirtieron de que el reglamento ha provocado una escasez de productos sanitarios para niños y personas con enfermedades raras. La academia subrayó la urgencia del problema, afirmando que «esto dará lugar a un riesgo evitable de muerte y lesiones graves, no como consecuencia de la inseguridad de los productos sanitarios, sino como consecuencia de la desaparición de productos debido a los efectos imprevistos delReglamento sobre productos sanitarios de la UE». La Academia subrayó la gravedad del problema, señalando que un catéter necesario para operaciones que salvan la vida de niños y pacientes con enfermedades raras ya ha desaparecido del mercado.

Escasez de dispositivos médicos

La escasez se debe a varios factores, entre ellos la escasez de organismos notificados para certificar los productos sanitarios y la incapacidad de muchos fabricantes pequeños de productos sanitarios para sufragar los costes asociados al nuevo proceso de cumplimiento. El aumento de los costes puede deberse, en parte, a la falta de organismos notificados disponibles para certificar los productos. A pesar de la ampliación del plazo para que los fabricantes cumplan con el MDR, los costes de certificación o recertificación de los productos siguen siendo desproporcionadamente elevados. Una empresa que intentaba recertificar un producto afirmó que tuvo que pagar 800 000 euros, más de 150 veces el coste del proceso equivalente en Estados Unidos para el mismo dispositivo.

Tendencias normativas

Por el contrario, la introducción de normativas o directrices no vinculantes específicas para los productos comercializados para niños ha sido un tema recurrente entre los reguladores y legisladores estadounidenses. Entrelas medidas reguladoras recientesse incluyen las advertencias de seguridad emitidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de los Estados Unidos (CPSC) en relación con los flotadores para el cuello comercializados para bebés y niños pequeños. La Administración Nacional de Seguridad del Tráfico en Carreteras (NHTSA) también ha añadido recientemente nuevos requisitos de ensayo para los asientos de seguridad infantiles.

Estas normativas dejan claro que Estados Unidos está dando prioridad a la protección específica de los niños. Teniendo en cuenta la creciente presión de grupos como la Academia Europea de Pediatría y la tendencia regulatoria cada vez mayor a proporcionar protecciones de seguridad adicionales para los niños, es posible que la UE siga su ejemplo con normativas específicas para los productos sanitarios comercializados para niños.

La UE cuenta con normativas vigentes que regulan otros sectores y que tienen como objetivo específico la protección de los niños.El artículo 8 del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD)describe medidas de protección específicas para los datos de los menores de 16 años. El artículo 8 establece que «cuando el niño sea menor de 16 años, dicho tratamiento solo será lícito si se cuenta con el consentimiento del titular de la responsabilidad parental sobre el niño o si este lo autoriza». Siguiendo el ejemplo del Reino Unido, la UE también ha anunciado recientemente queestudiará la creación y aplicación de un Código de Diseño Adecuado a la Edad, lo que constituye una prueba más de la regulación específica de la UE para los niños en el sector tecnológico.

Recomendaciones para las empresas

A medida que los fabricantes de dispositivos médicos de la UE trabajan para cumplir con el MDR y las asociaciones industriales reclaman normas adicionales, las empresas deben tomar medidas adicionales para asegurarse de que comprenden plenamente sus obligaciones reglamentarias. Los cambios en la normativa también implican la posibilidad de nuevos procesos de cumplimiento y un mayor riesgo de retirada de productos.

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