La MHRA publie sa réponse à la dernière consultation sur les dispositifs médicaux

Le 22 juillet 2025, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA)a publié sa réponseà la consultation publique surla réglementation des dispositifs médicaux : voies d'accès au marché et dispositifs de diagnostic in vitro. Il s'agit de la dernière étape en date dans le cadre des efforts continus de la MHRA visant à réviser la réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni.

Contexte

Alors que les discussions sérieuses sur les modifications apportées à la réglementation relative aux dispositifs médicaux ont débuté en 2021, les activités se sont intensifiées à partir de 2024. En janvier 2024, la MHRAa publié une feuille de routepour la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux, qui définissait la marche à suivre pour mettre à jour le cadre réglementaire britannique en la matière.Lesnouvellesexigencesenmatière de surveillance après commercialisationdes dispositifs médicaux sont entrées en vigueur le 16 juin 2025 en vertudu règlement de 2024 sur les dispositifs médicaux (exigences de surveillance après commercialisation) (modification) (Grande-Bretagne).

La consultationde la MHRA sur les mesures préalables à la mise sur le marché a été publiée en novembre 2024 et s'est terminée le 5 janvier 2025. La réponse de la MHRA à la consultation décrit les changements supplémentaires qu'elle entend mettre en œuvre à court terme.

Points clés

La consultationde la MHRA s'est concentrée sur quatre domaines liés à la réglementation préalable à la mise sur le marché, notamment la confiance internationale, le marquage UKCA, les dispositifsde diagnosticin vitro (IVD) et le droit européen assimilé. 

Reconnaissant le caractère urgent des quatre textes législatifs européens assimilés examinés dans le cadre de la consultation, la MHRAa publié une réponsetraitant spécifiquement de ces textes le 26 février 2025. Les quatre lois devaient expirer le 26 mai 2025, mais aucune nouvelle réglementation britannique n'avait été élaborée pour les remplacer. La MHRAa proposéde supprimer la date d'abrogation de ces lois afin qu'elles continuent à s'appliquer en Grande-Bretagne (GB) jusqu'à ce qu'elles soient remplacées par la législation britannique. La législation à cet effet est entrée en vigueur le 24 mai 2025.

Les lois européennes assimilées en question couvraient les spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les instructions électroniques d'utilisation des dispositifs médicaux, les exigences relatives aux dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale, ainsi que la désignation et la supervision des organismes agréés. 

Les questions contenues dans les lois assimilées ayant déjà été abordées en février, laréponse de juillet a présenté l'approche de la MHRA en matière de confiance internationale, de marquage UKCA et de voies d'évaluation de la conformité pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

En ce qui concerne la confiance internationale, la MHRA a proposé de se fier aux autorisations ou certificats délivrés par les autorités réglementaires en Australie, au Canada, dans l'UE et aux États-Unis, qui disposent de systèmes comparables à ceux du Royaume-Uni. Les dispositifs devront être enregistrés auprès de la MHRA et répondre aux exigences spécifiques du Royaume-Uni ou bénéficier d'un programme de confiance internationale valide comme alternative au processus UKCA. Les exigences britanniques comprennent la nécessité d'un étiquetage et d'un emballage en anglais, d'une personne responsable au Royaume-Uni et d'un identifiant unique de dispositif (UDI). 

Les dispositifs doivent également être conformes auxexigences en matière de surveillance après commercialisation (PMS). La MHRA a l'intention de lancer une nouvelle consultation sur la reconnaissance indéfinie des dispositifs médicaux portant le marquage CE, après que de nombreuses parties prenantes aient demandé une prolongation.

Dans le cadre de la consultation, la MHRA a également proposé de supprimer l'obligation d'apposer le marquage UKCA et d'exiger à la place des fabricants qu'ils attribuent des UDI aux dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché britannique afin d'améliorer la traçabilité des dispositifs. Une fois que les dispositifs ont été soumis au processus d'évaluation de la conformité britannique et qu'un UDI leur a été attribué, cet UDI doit pouvoir être recherché dans une base de données accessible au public.

Enfin, dans sa réponse, la MHRA a proposé des modifications aux procédures d'évaluation de la conformité des dispositifs IVD en Grande-Bretagne afin de mettre en place un système plus adapté aux risques. Le changement le plus important concernera les dispositifs de classe B, qui devront désormais faire l'objet d'une auto-déclaration de conformité UKCA et d'une certification du système de gestion de la qualité (SGQ) selon la norme ISO 13485. La certification SMQ peut être délivrée par des organismes accrédités par le Service d'accréditation du Royaume-Uni (UKAS) ou le Forum international de l'accréditation (IAF).

Perspectives d'avenir

La MHRA entend atteindre les objectifs fixés dans sa réponse à la consultation en apportant des modificationsau règlement de 2002 sur les dispositifs médicaux(UK MDR). Cela comprend l'élaboration d'une législation préalable à la mise sur le marché afin de tenir compte des changements en matière de confiance internationale, d'évaluations de conformité des dispositifs de diagnostic in vitro et d'attribution d'un identifiant unique (UDI) aux dispositifs. 

L'obligation d'apposer le marquage UKCA sera introduite par une législation distincte, qui entrera en vigueur après la mise en service de la base de données UDI et la fin de la période transitoire pour l'introduction de l'UDI. En outre, bien que la MHRA ait l'intention de publier une consultation sur l'approche à adopter pour les dispositifs médicaux portant le marquage CE à la fin de 2025, ces dispositifs continueront d'être acceptés en Grande-Bretagne jusqu'en juin 2028 ou juin 2030, selon le type de dispositif.

Les fabricants de dispositifs médicaux doivent suivre de près les communications de la MHRA pour se tenir informés des modifications apportées au règlement britannique sur les dispositifs médicaux (UK MDR) et de tout document d'orientation ultérieur susceptible de les aider à se préparer aux nouvelles obligations. Ils doivent également saisir toutes les occasions futures de donner leur avis sur la consultation relative au marquage CE, car la MHRA semble réceptive aux commentaires de l'industrie.

En 30 ans, Sedgwick Brand Protection a géré plus de 7 000 rappels de produits parmi les plus sensibles et les plus urgents, dans plus de 150 pays et plus de 50 langues. Pour en savoir plus sur nos solutions de rappel de produits et de réponse aux incidents, visitez notre site Web ici.