16 September 2025
Pada tanggal 9 Juli 2025, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA)mengirimkan suratkepada perusahaan-perusahaan yang terlibat dalam produksi dan distribusi susu formula bayi, makanan bayi, dan makanan yang ditujukan untuk anak-anak. Surat tersebut mendorong perusahaan-perusahaan untuk mempermudah komunikasi penarikan produk dengan badan tersebut dan masyarakat.
FDA telah berada dalam keadaan siaga tinggi terkait susu formula bayi sejak penarikan produk pada awal 2022 yang menyebabkan kelangkaan global produk tersebut dan gangguan distribusi selama berbulan-bulan pada pasokan AS. Hal ini juga memicu tinjauan internal dan eksternal yang luas terhadap lembaga tersebut. Sejak saat itu, FDA telah mengambil beberapa langkah tambahan untuk mengamankan rantai pasokan susu formula bayi dan memastikan kualitas serta keamanan susu formula bayi.
Baru-baru ini, pada Desember 2024, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA)menerbitkan panduan draf yangmenjelaskan langkah-langkah yang harus diikuti oleh produsen susu formula bayi untuk memberitahu badan tersebut dalam hal penghentian permanen atau gangguan produksi yang dapat secara signifikan mengganggu pasokan produk di Amerika Serikat. Susu formula bayi dan makanan lain yang ditujukan untuk anak-anak tetap menjadi topik prioritas dalam agenda panduan yang diusulkanoleh Program Makanan Manusia (HFP).
Pada bulan Maret, FDA mengumumkan"Operasi Stork Speed"untuk membantu lembaga tersebut memastikan kualitas, keamanan, kecukupan gizi, dan ketahanan pasokan susu formula bayi dalam negeri. Dalam rencana ini, FDA berkomitmen untuk meningkatkan pengujian terhadap logam berat dan kontaminan lain dalam susu formula dan makanan lain yang dikonsumsi anak-anak, memperluas kebijakan impor pribadi untuk susu formula yang diproduksi di luar AS, serta mendorong kolaborasi antara produsen dan FDA untuk secara proaktif menangani pertanyaan terkait transparansi yang lebih besar dan label yang lebih jelas.
FDA berencana untuk meningkatkan transparansi.
Surat bulan Juli, yang ditandatangani oleh Komisaris FDA Dr. Marty Makary dan Wakil Komisaris untuk Makanan Manusia Kyle Diamantas, mengusulkan "perombakan strategis" sistem penarikan produk untuk memenuhi kebutuhan pemberitahuan yang tepat waktu. FDA menguraikan beberapa tujuan jangka pendek dan jangka panjang untuk "merevolusi" cara industri dan pemerintah bekerja sama.
Tujuan jangka pendek
- Perluas akses publik terhadap informasi penarikan produk yang penting dengan membuat halaman web terpusat yang berfokus pada konsumen, dengan penekanan pada susu formula bayi, makanan bayi, dan makanan yang ditujukan untuk anak-anak.
- Evaluasi protokol komunikasi internal dan eksternal untuk memastikan kesesuaian dengan praktik terbaik saat ini dan prioritas kesehatan masyarakat.
- Perbaiki jangkauan dan kejelasan komunikasi penarikan produk FDA dengan memanfaatkan penelitian kelompok fokus dan masukan dari pemangku kepentingan lainnya terkait strategi komunikasi risiko.
Tujuan jangka panjang
- Optimalkan pengumpulan informasi recall dengan merancang ulang dan mendigitalkan dokumen-dokumen recall kunci untuk mendukung ekstraksi data otomatis dan analisis yang didukung oleh kecerdasan buatan (AI).
- Modernisasi infrastruktur pengiriman data dengan mengimplementasikan platform digital canggih bagi mitra industri untuk mengirimkan data yang terstandarisasi.
FDA mencatat bahwa pencapaian tujuan-tujuan ini akan memerlukan peningkatan kemitraan antara sektor publik dan swasta. FDA meminta industri untuk memberikan masukan mengenai cara lembaga tersebut dapat mengubah cara pengelolaan dan komunikasi penarikan produk makanan agar dapat meningkatkan kesadaran publik terhadap penarikan produk.
Surat tersebut juga menyarankan agar produsen dan pengecer mempertimbangkan untuk memperluas penggunaan pemberitahuan publik ke berbagai situasi yang lebih luas. Hal ini dapat mencakup komunikasi mengenai masalah keamanan yang mungkin tidak memerlukan penarikan produk atau adanya kontaminan dalam sampel produk, meskipun lot yang terpengaruh belum didistribusikan. FDAsebelumnyatelahmemintaperusahaan untuk secara sukarela memberitahukan lembaga tersebut ketika skenario ini terjadi.
Melihat ke depan
Para ahli hukum dari Hogan Lovellsmenyarankan agar produsen, distributor, atau pengecer susu formula bayi, makanan bayi, dan makanan yang ditujukan untuk anak-anak meninjau permintaan FDA dalam surat tersebut dengan protokol internal mereka untuk memberitahu FDA dan masyarakat tentang penarikan produk. Meskipun saran yang diajukan oleh lembaga tersebut tidak mengikat secara hukum, saran tersebut akan menjadi praktik terbaik yang sebaiknya diikuti. Perusahaan disarankan untuk mengevaluasi apakah perlu mengubah pendekatan penarikan produk mereka sesuai dengan permintaan lembaga tersebut, guna menunjukkan kepada regulator dan publik bahwa mereka berkomitmen untuk menjaga keamanan publik.
Perusahaan juga disarankan untuk memanfaatkan setiapkesempatanuntuk memberikan masukan kepada FDA mengenai cara meningkatkan komunikasi penarikan produk dan manajemen data, termasuk melalui integrasi teknologi baru. Perubahan apa pun dalam komunikasi penarikan produk untuk susu formula bayi dan makanan lain yang ditujukan untuk anak-anak kemungkinan besar akan diterapkan secara luas di seluruh FDA, sehingga semua perusahaan yang berada di bawah yurisdiksinya disarankan untuk memantau perkembangan terbaru dengan cermat.
Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick Brand Protection telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling kritis dan sensitif di 150+ negara dan 50+ bahasa, selama lebih dari 30 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi tanggap insiden kami, kunjungi situs web kami di sini.
