Bulan lalu, Akademi Pediatri Eropa dan 22 asosiasi medis lainnya menulis surat kepada Komisioner Kesehatan Uni Eropa, mendesak koreksi terhadap Peraturan Alat Kesehatan Uni Eropa yang baru (Medical Devices Regulation/MDR). Mereka memperingatkan bahwa peraturan tersebut telah menyebabkan kekurangan perangkat medis untuk anak-anak dan mereka yang menderita penyakit langka. Akademi menggarisbawahi urgensi masalah ini, dengan mengatakan bahwa, "hal ini akan mengakibatkan risiko kematian dan cedera serius yang dapat dihindari, bukan sebagai konsekuensi dari perangkat medis yang tidak aman, tetapi sebagai konsekuensi dari hilangnya perangkat karena efek yang tidak terduga dari Peraturan Perangkat Medis UE." Akademi menggarisbawahi parahnya masalah ini, dengan mencatat bahwa kateter yang diperlukan untuk operasi penyelamatan nyawa bagi anak-anak dan pasien dengan penyakit langka telah menghilang dari pasar.
Kekurangan perangkat medis
Kekurangan ini disebabkan oleh beberapa faktor, termasuk kelangkaan lembaga yang diberitahukan untuk mengesahkan perangkat medis dan ketidakmampuan banyak produsen perangkat medis yang lebih kecil untuk membayar biaya yang terkait dengan proses kepatuhan yang baru. Peningkatan biaya ini mungkin, sebagian, disebabkan oleh kurangnya badan yang diberitahukan yang tersedia untuk mengesahkan perangkat. Meskipun ada perpanjangan tenggat waktu bagi produsen untuk mematuhi MDR, biaya untuk mensertifikasi atau mensertifikasi ulang produk masih sangat tinggi. Satu perusahaan yang mencoba melakukan sertifikasi ulang sebuah produk mengatakan bahwa mereka harus membayar 800.000 euro, lebih dari 150 kali lipat dari biaya proses yang setara di Amerika Serikat untuk perangkat yang sama.
Tren regulasi
Sebaliknya, pengenalan peraturan atau pedoman tidak mengikat khusus untuk produk yang dipasarkan untuk anak-anak telah menjadi fokus berkelanjutan dari regulator dan pembuat undang-undang AS. Aktivitas regulasi baru-baru ini mencakup peringatan keselamatan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan Komisi Keamanan Produk Konsumen AS (CPSC) terkait pelampung leher yang dipasarkan untuk bayi dan balita. Administrasi Keselamatan Lalu Lintas Jalan Raya Nasional (NHTSA) juga baru-baru ini menambahkan persyaratan pengujian baru untuk kursi pengaman anak.
Peraturan ini memperjelas bahwa Amerika Serikat memprioritaskan penyediaan perlindungan khusus untuk anak-anak. Mempertimbangkan tekanan yang meningkat dari kelompok-kelompok seperti Akademi Pediatri Eropa dan tren peraturan yang berkembang untuk memberikan perlindungan keselamatan tambahan bagi anak-anak, Uni Eropa mungkin akan mengikuti dengan peraturan khusus untuk perangkat medis yang dipasarkan untuk anak-anak.
Uni Eropa memiliki peraturan yang mengatur industri lain yang ditujukan khusus untuk melindungi anak-anak. Pasal 8 Peraturan Perlindungan Data Umum (GDPR ) menguraikan perlindungan khusus untuk data anak-anak berusia 16 tahun ke bawah. Pasal 8 menyatakan bahwa, "di mana anak berusia di bawah 16 tahun, pemrosesan tersebut akan sah hanya jika dan sejauh persetujuan diberikan atau disahkan oleh pemegang tanggung jawab orang tua atas anak tersebut." Mengikuti contoh Inggris, Uni Eropa baru-baru ini juga mengumumkan akan menjajaki pembuatan dan penerapan Kode Desain yang Sesuai dengan Usia, bukti lebih lanjut tentang regulasi khusus anak di industri teknologi Uni Eropa.
Rekomendasi untuk perusahaan
Karena produsen perangkat medis di UE berupaya mematuhi MDR, dan karena asosiasi industri menyerukan peraturan tambahan, perusahaan harus mengambil langkah tambahan untuk memastikan bahwa mereka sepenuhnya memahami kewajiban peraturan mereka. Perubahan peraturan juga berarti potensi proses kepatuhan baru dan peningkatan risiko penarikan produk.
Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, perlindungan merek Sedgwick telah menangani lebih dari 5.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di lebih dari 100 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi remediasi kami, kunjungi situs web kami di sini.
Tags: manajemen merek, perlindungan merek, anak-anak, keselamatan anak, MDR UE, Eropa, Melestarikan merek, tanggung jawab produk, manajemen produk, peraturan