MHRA mempublikasikan tanggapan terhadap konsultasi perangkat medis terbaru

Pada tanggal 22 Juli 2025, Badan Pengawas Obat dan Alat Kesehatan Inggris (MHRA)menerbitkan tanggapannyaterhadap konsultasi publik mengenaiPeraturan Alat Kesehatan: Jalur Akses Pasar dan Alat Diagnostik In Vitro. Ini merupakan langkah terbaru dalam upaya berkelanjutan MHRA untuk merevisi cara pengaturan alat kesehatan di Inggris.

Latar Belakang

Meskipun pembahasan serius mengenai perubahan aturan perangkat medis dimulai pada tahun 2021, aktivitasnya mulai meningkat pada tahun 2024. Pada Januari 2024, MHRAmerilis peta jalanuntuk peraturan baru perangkat medis, yang menggambarkan langkah-langkah untuk memperbarui kerangka regulasi perangkat medis di Inggris.Persyaratan pengawasan pasca-pasaranbaru untuk perangkat medis mulai berlaku pada 16 Juni 2025 berdasarkanPeraturan Perangkat Medis (Persyaratan Pengawasan Pasca-Pasaran) (Perubahan) (Inggris Raya) 2024.

KonsultasiMHRA mengenai langkah-langkah pra-pasaran diterbitkan pada November 2024 dan ditutup pada 5 Januari 2025. Tanggapan MHRA terhadap konsultasi tersebut menjelaskan perubahan tambahan yang akan diterapkan dalam jangka pendek.

Poin-poin penting

KonsultasiMHRA berfokus pada empat bidang yang berkaitan dengan peraturan pra-pasaran, termasuk ketergantungan internasional, penandaan UKCA, perangkatdiagnostikin vitro (IVD), dan hukum UE yang diadopsi. 

Mengakui sifat yang sensitif terhadap waktu dari empat peraturan UE yang diadopsi yang dibahas dalam konsultasi, MHRAmenerbitkan tanggapan yangsecara khusus membahas peraturan-peraturan tersebut pada tanggal 26 Februari 2025. Keempat peraturan tersebut direncanakan akan berakhir pada 26 Mei 2025, namun peraturan pengganti baru dari Inggris belum dikembangkan. MHRAmengusulkanuntuk menghapus tanggal pencabutan peraturan tersebut sehingga tetap berlaku di Inggris Raya (GB) hingga digantikan dengan peraturan Inggris. Peraturan untuk melakukannya mulai berlaku pada 24 Mei 2025.

Peraturan UE yang telah diadopsi yang dimaksud mencakup spesifikasi teknis umum untuk alat diagnostik in vitro (IVD), petunjuk penggunaan elektronik untuk alat kesehatan, persyaratan untuk alat kesehatan yang diproduksi menggunakan jaringan hewan, serta penunjukan dan pengawasan badan yang disetujui. 

Dengan masalah yang terkandung dalam undang-undang yang telah diintegrasikan yang telah dibahas pada bulan Februari,tanggapan bulan Juli menjelaskan pendekatan MHRA terhadap ketergantungan internasional, penandaan UKCA, dan rute penilaian kesesuaian untuk IVD.

Mengenai ketergantungan internasional, MHRA mengusulkan untuk mengandalkan persetujuan atau sertifikat yang dikeluarkan oleh otoritas regulasi di Australia, Kanada, Uni Eropa, dan Amerika Serikat, yang memiliki sistem yang sebanding dengan GB. Perangkat harus terdaftar di MHRA dan memenuhi persyaratan khusus GB atau memiliki skema ketergantungan internasional yang sah sebagai alternatif untuk proses UKCA. Persyaratan GB meliputi kebutuhan akan label dan kemasan dalam bahasa Inggris, Penanggung Jawab di Inggris, dan identifikasi perangkat unik (UDI). 

Perangkat juga harus mematuhipersyaratan pengawasan pasca-pasaran (PMS). MHRA berencana untuk menerbitkan konsultasi lebih lanjut mengenai pengakuan tanpa batas waktu terhadap perangkat medis yang berlabel CE setelah banyak pemangku kepentingan meminta perpanjangan.

Dalam konsultasi tersebut, MHRA juga mengusulkan untuk menghapus persyaratan penandaan UKCA dan menggantinya dengan kewajiban bagi produsen untuk memberikan UDIs pada perangkat medis sebelum perangkat tersebut dipasarkan di pasar Inggris Raya (GB) guna meningkatkan traceabilitas perangkat. Setelah melalui proses penilaian kesesuaian di Inggris dan diberikan UDI, UDI tersebut harus dapat dicari dalam basis data yang dapat diakses publik.

Akhirnya, dalam tanggapannya, MHRA mengusulkan perubahan pada jalur penilaian kesesuaian untuk perangkat IVD di Inggris Raya (GB) ke sistem yang lebih proporsional dengan risiko. Perubahan terbesar akan berlaku untuk perangkat Kelas B, yang akan memerlukan baik pernyataan kesesuaian UKCA yang dibuat sendiri maupun sertifikasi Sistem Manajemen Kualitas (SMK) sesuai ISO 13485. Sertifikasi QMS dapat diterbitkan oleh badan-badan yang diakreditasi oleh Layanan Akreditasi Inggris (UKAS) atau Forum Akreditasi Internasional (IAF).

Melihat ke depan

MHRA berencana untuk mencapai tujuan yang tercantum dalam tanggapannya terhadap konsultasi melalui amandemen terhadapPeraturan Perangkat Medis 2002(UK MDR). Hal ini meliputi pengembangan peraturan pra-pasar untuk menangani perubahan dalam ketergantungan internasional, penilaian kesesuaian IVD, dan penugasan UDI kepada perangkat. 

Persyaratan untuk tanda UKCA akan diperkenalkan melalui peraturan terpisah, yang akan berlaku setelah basis data UDI beroperasi dan periode transisi untuk pengenalan UDI berakhir. Selain itu, meskipun MHRA berencana untuk menerbitkan konsultasi mengenai pendekatan untuk perangkat medis yang diberi tanda CE pada akhir 2025, perangkat-perangkat ini akan tetap diterima di Inggris Raya hingga Juni 2028 atau Juni 2030, tergantung pada jenis perangkat.

Pabrikan alat kesehatan disarankan untuk memantau secara ketat komunikasi dari MHRA terkait pembaruan atas amandemen Peraturan Alat Kesehatan Inggris (UK MDR) dan dokumen panduan tambahan yang mungkin membantu mereka mempersiapkan diri menghadapi kewajiban baru. Mereka juga disarankan untuk memanfaatkan setiap kesempatan di masa depan untuk memberikan masukan terkait konsultasi tanda CE, karena MHRA tampaknya responsif terhadap masukan dari industri.

Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick Brand Protection telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling kritis dan sensitif di 150+ negara dan 50+ bahasa, selama lebih dari 30 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi tanggap insiden kami, kunjungi situs web kami di sini.