15 September 2025
Pada tanggal 22 Juli 2025, Badan Regulasi Obat-obatan dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA) merilis tanggapannya terhadap konsultasi publik tentang Peraturan Perangkat Medis: Rute ke pasar dan perangkat diagnostik in vitro. Ini adalah langkah terbaru dalam upaya berkelanjutan MHRA untuk merevisi bagaimana perangkat medis diatur di Inggris.
Latar Belakang
Meskipun diskusi serius tentang perubahan peraturan perangkat medis dimulai pada tahun 2021, aktivitasnya meningkat mulai tahun 2024. Pada Januari 2024, MHRA merilis peta jalan untuk peraturan perangkat medis baru, yang menguraikan jalur untuk memperbarui kerangka kerja peraturan perangkat medis Inggris. Persyaratan pengawasan pascapasar yang baru untuk perangkat medis mulai berlaku pada 16 Juni 2025 di bawah Peraturan Perangkat Medis (Persyaratan Pengawasan Pascapasar) (Amandemen) (Inggris) 2024.
Konsultasi MHRA tentang langkah-langkah pra-pasar diterbitkan pada bulan November 2024 dan ditutup pada tanggal 5 Januari 2025. Tanggapan MHRA terhadap konsultasi tersebut menguraikan perubahan tambahan yang ingin diterapkan dalam jangka pendek.
Poin-poin penting
Konsultasi MHRA berfokus pada empat bidang yang terkait dengan peraturan pra-pasar, termasuk ketergantungan internasional, penandaan UKCA, perangkat diagnostik in vitro (IVD), dan hukum Uni Eropa yang telah diasimilasi.
Mengakui sifat sensitif waktu dari empat bagian dari undang-undang Uni Eropa yang diasimilasi yang dipertimbangkan dalam konsultasi, MHRA menerbitkan tanggapan yang membahas undang-undang tersebut secara khusus pada tanggal 26 Februari 2025. Keempat undang-undang tersebut akan berakhir pada tanggal 26 Mei 2025, tetapi tidak ada peraturan Inggris pengganti yang baru yang belum dikembangkan. MHRA mengusulkan untuk menghapus tanggal pencabutan untuk undang-undang ini sehingga mereka terus berlaku di Britania Raya (GB) sampai mereka digantikan dengan hukum Inggris. Undang-undang untuk melakukan hal tersebut mulai berlaku pada tanggal 24 Mei 2025.
Undang-undang Uni Eropa yang telah diasimilasi yang dimaksud mencakup spesifikasi teknis umum untuk IVD, petunjuk elektronik untuk penggunaan perangkat medis, persyaratan untuk perangkat medis yang diproduksi menggunakan jaringan yang berasal dari hewan, dan penunjukan serta pengawasan badan yang disetujui.
Dengan hal-hal yang terkandung dalam undang-undang yang telah diasimilasi yang telah dibahas pada bulan Februari, tanggapan pada bulan Juli menguraikan pendekatan MHRA terhadap ketergantungan internasional, penandaan UKCA, dan rute penilaian kesesuaian untuk IVD.
Mengenai ketergantungan internasional, MHRA mengusulkan untuk mengandalkan persetujuan atau sertifikat yang dikeluarkan oleh otoritas pengatur di Australia, Kanada, UE, dan AS, yang memiliki sistem yang sebanding dengan GB. Perangkat harus terdaftar di MHRA dan memenuhi persyaratan khusus GB atau memiliki skema ketergantungan internasional yang valid sebagai alternatif dari proses UKCA. Persyaratan GB mencakup kebutuhan pelabelan dan pengemasan dalam bahasa Inggris, Penanggung Jawab Inggris, dan pengidentifikasi perangkat unik (UDI).
Perangkat juga harus memenuhi persyaratan pengawasan pascapasar (post-market surveillance/PMS). MHRA bermaksud untuk mengeluarkan konsultasi lebih lanjut tentang pengakuan tanpa batas waktu untuk perangkat medis bertanda CE setelah banyak pemangku kepentingan meminta perpanjangan waktu.
Dalam konsultasi tersebut, MHRA juga mengusulkan untuk menghapus persyaratan penandaan UKCA dan mewajibkan produsen untuk memberikan UDI pada perangkat medis sebelum perangkat tersebut ditempatkan di pasar GB untuk meningkatkan keterlacakan perangkat. Setelah melalui proses penilaian kesesuaian di Inggris dan diberi UDI, UDI harus dapat dicari di basis data yang dapat diakses oleh publik.
Akhirnya, dalam tanggapannya, MHRA mengusulkan amandemen pada rute penilaian kesesuaian untuk perangkat IVD dalam GB ke sistem yang lebih proporsional terhadap risiko. Perubahan terbesar adalah untuk perangkat Kelas B, yang akan memerlukan pernyataan kesesuaian dari UKCA dan sertifikasi Sistem Manajemen Mutu (QMS) untuk ISO 13485. Sertifikasi QMS dapat dikeluarkan oleh badan yang diakreditasi oleh UK Accreditation Service (UKAS) atau International Accreditation Forum (IAF).
Melihat ke depan
MHRA bermaksud untuk memenuhi tujuan yang ditetapkan dalam tanggapannya terhadap konsultasi melalui amandemen Peraturan Alat Kesehatan 2002 (UK MDR). Hal ini termasuk mengembangkan legislasi pra-pasar untuk mengatasi perubahan pada ketergantungan internasional, penilaian kesesuaian IVD, dan menetapkan UDI pada perangkat.
Persyaratan penandaan UKCA akan diperkenalkan dengan undang-undang terpisah, yang akan mulai berlaku setelah basis data UDI beroperasi dan periode transisi untuk pengenalan UDI telah selesai. Selain itu, meskipun MHRA bermaksud untuk menerbitkan konsultasi mengenai pendekatan untuk perangkat medis bertanda CE pada akhir tahun 2025, perangkat ini akan terus diterima di Inggris Raya hingga Juni 2028 atau Juni 2030, tergantung pada jenis perangkat.
Produsen perangkat medis harus memantau dengan cermat komunikasi MHRA untuk mengetahui informasi terbaru tentang amandemen pada MDR Inggris dan dokumen panduan selanjutnya yang dapat membantu mereka mempersiapkan diri untuk kewajiban baru. Mereka juga harus mengambil kesempatan di masa mendatang untuk memberikan umpan balik tentang konsultasi tanda CE, karena MHRA tampaknya responsif terhadap masukan dari industri.
Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick Brand Protection telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di 150+ negara dan 50+ bahasa, selama lebih dari 30 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi tanggap insiden kami, kunjungi situs web kami di sini.
