Indeks penarikan kembali melihat tantangan COVID-19 yang masih ada untuk semua industri utama pada tahun 2022

Oleh Chris Harvey, Wakil Presiden, Solusi Krisis

Sementara para regulator dan pemimpin bisnis memasuki tahun ketiga COVID-19, beberapa tantangan baru muncul di atas masalah rantai pasokan dan layanan yang masih ada akibat pandemi.

Pemerintahan Biden terus mendorong lebih banyak perlindungan konsumen seiring dengan meningkatnya penarikan perangkat medis dan regulator mempertimbangkan aturan yang lebih ketat untuk ketertelusuran produk makanan yang tercemar. Seperti yang dilaporkan dalam edisi terbaru laporan Recall Index 2022 kami, ini adalah waktu yang krusial bagi perusahaan di setiap tingkat dalam rantai pasokan untuk mewaspadai perubahan peraturan dan ancaman terhadap bisnis serta reputasi mereka yang ditimbulkan oleh penarikan dan insiden produk di pasar lainnya.

Laporan terbaru ini menawarkan analisis tinjauan setahun terhadap aktivitas penarikan pada tahun 2021 dan prediksi untuk tahun 2022. Kami juga menampilkan wawasan dari beberapa mitra strategis kami di firma hukum terkemuka untuk membantu Anda mempersiapkan diri menghadapi peningkatan risiko yang ditimbulkan oleh inovasi produk dan perubahan regulasi mobil, makanan dan minuman, obat-obatan, peralatan medis, dan produk konsumen.

Kemajuan dalam teknologi kendaraan mengarah pada tantangan keselamatan dan peraturan untuk industri otomotif

Dengan peningkatan aktivitas penarikan selama delapan kuartal berturut-turut, tahun 2021 akhirnya melampaui tahun 2020 untuk jumlah total penarikan otomotif. Industri ini mengalami 770 penarikan pada tahun 2021, dibandingkan dengan 739 penarikan sepanjang tahun 2020. Dan seiring dengan meningkatnya jumlah penarikan, kemajuan teknologi kendaraan terus menciptakan lebih banyak tantangan keselamatan dan peraturan, yang harus dipantau dan diadaptasi oleh produsen mobil. Masalah privasi data seputar kendaraan "terhubung", keamanan teknologi baru, dan fitur keselamatan kecelakaan terbaru yang diluncurkan pada kendaraan otonom dan listrik harus dipertimbangkan.

Peningkatan pengawasan dan penegakan hukum terus berlanjut untuk industri produk konsumen

Beberapa ahli memperkirakan bahwa permintaan Komisi Keamanan Produk Konsumen (CPSC) untuk peningkatan anggaran pasti akan menyebabkan lebih banyak penarikan. Dengan hanya 218 penarikan pada tahun 2021, industri ini mengalami tingkat aktivitas terendah dalam lebih dari lima belas tahun terakhir. Namun, meskipun penarikan produk menurun, pendekatan baru yang ditemukan oleh badan ini terhadap pengawasan dan penegakan hukum berjalan dengan kecepatan penuh. Dengan ketua barunya, tidak ada tanda-tanda bahwa komisi ini akan mundur dari sikap agresif yang telah diambil dalam hal kepatuhan dan penegakan hukum.

Perusahaan produk konsumen harus memikirkan rencana penarikan dan tindakan korektif mereka dari ujung ke ujung, serta meninjau dengan cermat proses dan prosedur untuk segala hal mulai dari kepatuhan terhadap persyaratan pelaporan, pelaksanaan penarikan, dan komunikasi krisis.

Industri makanan mengharapkan perubahan signifikan pada peraturan pelaporan dan penelusuran pada tahun 2022

Penarikan makanan telah menurun secara stabil selama lima tahun terakhir, dan dengan berkurangnya jumlah inspeksi di lapangan pada tahun 2021, total kejadian yang tercatat turun ke tingkat terendah dalam 11 tahun terakhir (414). Namun, semua tanda menunjukkan bahwa regulasi makanan akan diperketat pada tahun 2022. Beberapa proposal baru, termasuk Rencana Peningkatan Tanggap Wabah Foodborne Foodborne Disease dari Food and Drug Administration (FDA), diluncurkan pada tahun 2021. Rencana tersebut memperjelas bahwa produsen akan melihat perubahan signifikan dalam peraturan pelaporan dan penelusuran pada tahun 2022 dan seterusnya. Bagaimana peraturan ini akan berubah masih belum jelas, tetapi perusahaan harus meninjau pedoman dan mulai merencanakan bagaimana operasi dan struktur pelaporan mereka akan beradaptasi.

Pandemi terus mempengaruhi industri perangkat medis

Pada tahun 2021, industri perangkat medis mengalami jumlah penarikan tertinggi dalam 10 tahun terakhir (602,5 juta).Jelas bahwa kita belum dapat menyatakan kemenangan atas pandemi COVID-19, sehingga FDA mulai memikirkan apa yang akan terjadi selanjutnya untuk perangkat medis yang diberikan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA), atau yang termasuk dalam penegakan darurat kesehatan masyarakat khusus.

Perubahan lain yang dibawa pandemi ke sektor perangkat medis adalah pencetakan 3D pada titik perawatan (point-of-care/PoC). FDA sedang mengumpulkan masukan tentang cara mengatur hal ini dan di mana tanggung jawab dan kewajiban untuk produksi yang dilakukan di luar fasilitas manufaktur. Perusahaan harus memikirkan dengan cermat apakah nilai memiliki produk dalam jumlah besar yang dibuat dengan cepat di PoC lebih besar daripada potensi tanggung jawab hukum.

Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) mengubah industri farmasi

Peningkatan dramatis dalam penggunaan EUA telah mengubah industri farmasi. FDA diperkirakan akan terus memberikan EUA dalam upaya mengatasi pandemi. Dan ketika perusahaan mencari otorisasi khusus ini, mereka harus memastikan untuk tidak terburu-buru dalam hal kepatuhan dan kesiapan penarikan produk. Industri juga harus merencanakan kehidupan pasca pandemi dan bagaimana menavigasi transisi dari EUA ke persetujuan regulasi normal. Mengenai angka, industri mengalami titik terendah dalam lima tahun terakhir untuk jumlah kejadian penarikan kembali dengan total 274 pada tahun 2021. Pada saat yang sama, industri ini mencapai jumlah unit tertinggi kedua yang terlibat dalam penarikan dalam sepuluh tahun terakhir.

Kita dapat berharap bahwa tahun 2022 akan membawa tindakan penegakan hukum yang lebih agresif di semua lembaga utama. Meskipun kami tetap berharap bahwa krisis kesehatan global pada akhirnya akan dapat diatasi, kami tahu bahwa banyak tantangan yang akan tetap ada. Perusahaan di semua industri sebaiknya mengevaluasi kembali semua proses produksi secara cermat, memeriksa mitra rantai pasokan, serta menginvestasikan waktu dan sumber daya untuk mempersiapkan manajemen penarikan, krisis, dan rencana komunikasi.

Perusahaan juga harus mencari mitra ahli untuk pengalaman dan kemampuan mereka. Dengan melakukan hal tersebut, Anda dapat menghemat jutaan dolar dalam biaya peraturan dan litigasi, dan membantu Anda menghormati komitmen Anda kepada pelanggan, mitra rantai pasokan, dan regulator sekaligus melindungi reputasi Anda di antara para pemangku kepentingan yang paling penting.

Dapatkan lebih banyak data, tren, dan prediksi penarikan kembali, serta wawasan dan komentar tambahan dari beberapa mitra strategis kami dalam laporan Indeks Penarikan kembali edisi terbaru - tersedia untuk diunduh di sini.