MHRA publiceert reactie op laatste consultatie medische hulpmiddelen

Op 22 juli 2025heefthet Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)zijn reactie bekendgemaaktop de openbare raadpleging overde regelgeving voor medische hulpmiddelen: routes naar de markt en in-vitrodiagnostica. Dit is de laatste stap in de voortdurende inspanningen van het MHRA om de regelgeving voor medische hulpmiddelen in het Verenigd Koninkrijk te herzien.

Achtergrond

Hoewel de serieuze discussie over de wijzigingen in de regelgeving voor medische hulpmiddelen al in 2021 begon, kwamen de activiteiten vanaf 2024 in een stroomversnelling. In januari 2024publiceerdede MHRAeen routekaartvoor nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen, waarin een traject werd geschetst voor de actualisering van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in het Verenigd Koninkrijk. Nieuweeisen voor post-market surveillancevoor medische hulpmiddelen zijn op 16 juni 2025 in werking getreden krachtensde Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024.

De raadplegingvan de MHRA over maatregelen vóór het in de handel brengen werd in november 2024 gepubliceerd en op 5 januari 2025 afgesloten. In haar reactie op de raadpleging geeft de MHRA een overzicht van de aanvullende wijzigingen die zij op korte termijn wil doorvoeren.

Belangrijkste punten

De raadplegingvan de MHRA richtte zich op vier gebieden met betrekking tot regelgeving vóór het in de handel brengen, waaronder internationale afhankelijkheid, UKCA-markering, in-vitrodiagnostica(IVD's) en geassimileerd EU-recht. 

Gezien het tijdgevoelige karakter van de vier stukken geassimileerd EU-recht die in de raadpleging aan de orde kwamen,publiceerdede MHRA op 26 februari 2025een reactiewaarin specifiek op deze wetten werd ingegaan. De vier wetten zouden op 26 mei 2025 komen te vervallen, maar er waren nog geen nieuwe vervangende Britse voorschriften ontwikkeld. De MHRAstelde voorom de intrekkingsdatum voor deze wetten te schrappen, zodat ze in Groot-Brittannië (GB) van kracht blijven totdat ze worden vervangen door Britse wetgeving. De wetgeving hiervoor is op 24 mei 2025 in werking getreden.

De geassimileerde EU-wetgeving in kwestie had betrekking op gemeenschappelijke technische specificaties voor IVD's, elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen, eisen voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met behulp van dierlijke weefsels, en de aanwijzing van en het toezicht op erkende instanties. 

Aangezien de zaken die in de geassimileerde wetten aan de orde komen al in februari waren behandeld, werd in dereactie van juli de aanpak van de MHRA uiteengezet met betrekking tot internationale betrouwbaarheid, UKCA-markering en conformiteitsbeoordelingsroutes voor IVD's.

Wat betreft internationale afhankelijkheid stelde de MHRA voor om te vertrouwen op de goedkeuringen of certificaten die zijn afgegeven door de regelgevende instanties in Australië, Canada, de EU en de VS, die vergelijkbare systemen hebben als GB. Apparaten zouden bij de MHRA moeten worden geregistreerd en moeten voldoen aan GB-specifieke vereisten of een geldig internationaal afhankelijkheidsprogramma moeten hebben als alternatief voor het UKCA-proces. De Britse vereisten omvatten de noodzaak van Engelstalige etikettering en verpakking, een Britse verantwoordelijke persoon en een unieke apparaatidentificatie (UDI). 

Apparaten moeten ook voldoen aande vereisten voor post-market surveillance (PMS). De MHRA is van plan een nieuwe raadpleging te houden over de onbeperkte erkenning van medische apparaten met CE-markering, nadat veel belanghebbenden om een verlenging hadden gevraagd.

In de raadpleging stelde de MHRA ook voor om de vereiste voor een UKCA-markering te schrappen en in plaats daarvan fabrikanten te verplichten om UDI's toe te kennen aan medische hulpmiddelen voordat deze op de Britse markt worden gebracht, om zo de traceerbaarheid van hulpmiddelen te verbeteren. Nadat ze het Britse conformiteitsbeoordelingsproces hebben doorlopen en een UDI hebben gekregen, moet de UDI doorzoekbaar zijn in een openbare database.

Ten slotte heeft de MHRA in haar reactie wijzigingen voorgesteld in de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor IVD-hulpmiddelen in Groot-Brittannië, om te komen tot een systeem dat beter in verhouding staat tot het risico. De grootste verandering betreft hulpmiddelen van klasse B, waarvoor zowel een UKCA-zelfverklaring van conformiteit als een certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) volgens ISO 13485 vereist zal zijn. De QMS-certificering kan worden afgegeven door instanties die zijn geaccrediteerd door de UK Accreditation Service (UKAS) of het International Accreditation Forum (IAF).

Vooruitblik

De MHRA is van plan om de doelstellingen die in haar reactie op de raadpleging zijn uiteengezet, te verwezenlijken door middel van wijzigingen inde Medical Devices Regulations 2002(UK MDR). Dit omvat het ontwikkelen van wetgeving voor het in de handel brengen om veranderingen in internationale betrouwbaarheid, IVD-conformiteitsbeoordelingen en het toekennen van een UDI aan hulpmiddelen aan te pakken. 

De vereiste voor een UKCA-markering zal worden ingevoerd met afzonderlijke wetgeving, die van kracht zal worden nadat de UDI-database operationeel is en de overgangsperiode voor de invoering van UDI is afgerond. Bovendien is de MHRA van plan om eind 2025 een raadpleging te publiceren over de aanpak voor medische hulpmiddelen met CE-markering, maar deze hulpmiddelen zullen in Groot-Brittannië blijven worden geaccepteerd tot juni 2028 of juni 2030, afhankelijk van het type hulpmiddel.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten de mededelingen van de MHRA nauwlettend volgen voor updates over wijzigingen in de Britse MDR en eventuele daaropvolgende richtsnoeren die hen kunnen helpen zich voor te bereiden op de nieuwe verplichtingen. Ze moeten ook elke toekomstige gelegenheid aangrijpen om feedback te geven over de raadpleging over de CE-markering, aangezien de MHRA open lijkt te staan voor input van de sector.

Sedgwick Brand Protection wordt vertrouwd door 's werelds toonaangevende merken en Brand Protection in meer dan 30 jaar tijd meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige productterugroepacties in meer dan 150 landen en meer dan 50 talen beheerd. Ga voor meer informatie over onze oplossingen voor productterugroepacties en incidentrespons naar onze websitehier.