A MHRA publica a resposta à última consulta sobre dispositivos médicos

Em 22 de julho de 2025, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA)divulgou a sua respostaà consulta pública sobreRegulamentos de Dispositivos Médicos: Rotas para o mercado e dispositivos de diagnóstico in vitro. Este é o mais recente passo nos esforços contínuos da MHRA para rever a forma como os dispositivos médicos são regulamentados no Reino Unido.

Antecedentes

Embora as discussões sérias sobre as alterações às regras relativas aos dispositivos médicos tenham começado em 2021, as atividades intensificaram-se a partir de 2024. Em janeiro de 2024, a MHRAdivulgou um roteiropara as novas regulamentações sobre dispositivos médicos, que traçava um caminho para atualizar a estrutura regulatória do Reino Unido para dispositivos médicos. Novosrequisitos de vigilância pós-comercializaçãopara dispositivos médicos entraram em vigor em 16 de junho de 2025, de acordo comos Regulamentos de 2024 sobre Dispositivos Médicos (Requisitos de Vigilância Pós-comercialização) (Alteração) (Grã-Bretanha).

A consultada MHRA sobre medidas pré-comercialização foi publicada em novembro de 2024 e encerrada em 5 de janeiro de 2025. A resposta da MHRA à consulta descreve as alterações adicionais que pretende implementar a curto prazo.

Pontos-chave

A consultada MHRA centrou-se em quatro áreas relacionadas com os regulamentos pré-comercialização, incluindo confiança internacional, marcação UKCA, dispositivosde diagnósticoin vitro (IVDs) e legislação comunitária assimilada. 

Reconhecendo a natureza urgente das quatro leis da UE assimiladas consideradas na consulta, a MHRApublicou uma respostaabordando especificamente as leis em 26 de fevereiro de 2025. As quatro leis estavam previstas para expirar em 26 de maio de 2025, mas nenhuma nova regulamentação britânica substituta havia sido desenvolvida. A MHRApropôsa remoção da data de revogação dessas leis para que continuassem a ser aplicadas na Grã-Bretanha (GB) até serem substituídas pela legislação britânica. A legislação para tal entrou em vigor em 24 de maio de 2025.

As leis da UE assimiladas em questão abrangiam especificações técnicas comuns para IVDs, instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos, requisitos para dispositivos médicos fabricados com tecidos de origem animal e a designação e supervisão de organismos aprovados. 

Com as questões contidas nas leis assimiladas já abordadas em fevereiro, aresposta de julho delineou a abordagem da MHRA em relação à confiança internacional, à marcação UKCA e às vias de avaliação da conformidade para IVDs.

No que diz respeito à confiança internacional, a MHRA propôs basear-se nas aprovações ou certificados emitidos pelas autoridades reguladoras da Austrália, Canadá, UE e EUA, que têm sistemas comparáveis aos do Reino Unido. Os dispositivos teriam de ser registados na MHRA e cumprir os requisitos específicos do Reino Unido ou ter um regime de confiança internacional válido em vigor como alternativa ao processo UKCA. Os requisitos da GB incluem a necessidade de rotulagem e embalagem em inglês, uma Pessoa Responsável no Reino Unido e um identificador único do dispositivo (UDI). 

Os dispositivos também precisam estar em conformidade comos requisitos de vigilância pós-comercialização (PMS). A MHRA pretende emitir uma nova consulta sobre o reconhecimento indefinido de dispositivos médicos com marcação CE, após muitos interessados terem solicitado uma prorrogação.

Na consulta, a MHRA também propôs a remoção da exigência da marcação UKCA, em favor da exigência de que os fabricantes atribuam UDIs aos dispositivos médicos antes de serem colocados no mercado britânico, a fim de melhorar a rastreabilidade dos dispositivos. Depois de passarem pelo processo de avaliação de conformidade do Reino Unido e receberem uma UDI, a UDI deve poder ser pesquisada numa base de dados pública.

Por fim, na sua resposta, a MHRA propôs alterações às vias de avaliação da conformidade para dispositivos IVD na Grã-Bretanha, para um sistema mais proporcional ao risco. A maior mudança será para os dispositivos da Classe B, que exigirão tanto uma autodeclaração de conformidade UKCA quanto a certificação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de acordo com a norma ISO 13485. A certificação QMS pode ser emitida por organismos acreditados pelo Serviço de Acreditação do Reino Unido (UKAS) ou pelo Fórum Internacional de Acreditação (IAF).

Olhando para o futuro

A MHRA pretende cumprir os objetivos estabelecidos na sua resposta à consulta através de alteraçõesao Regulamento sobre Dispositivos Médicos de 2002(UK MDR). Isso inclui o desenvolvimento de legislação pré-comercialização para abordar mudanças na confiança internacional, avaliações de conformidade de IVD e atribuição de um UDI aos dispositivos. 

A exigência da marcação UKCA será introduzida por meio de legislação separada, que entrará em vigor após a base de dados UDI estar operacional e o período de transição para a introdução da UDI ter sido concluído. Além disso, embora a MHRA pretenda publicar uma consulta sobre a abordagem para dispositivos médicos com marcação CE no final de 2025, esses dispositivos continuarão a ser aceites na Grã-Bretanha até junho de 2028 ou junho de 2030, dependendo do tipo de dispositivo.

Os fabricantes de dispositivos médicos devem acompanhar de perto as comunicações da MHRA para obter atualizações sobre as alterações ao MDR do Reino Unido e quaisquer documentos de orientação subsequentes que possam ajudá-los a preparar-se para as novas obrigações. Devem também aproveitar quaisquer oportunidades futuras para fornecer feedback sobre a consulta relativa à marcação CE, uma vez que a MHRA parece receptiva às contribuições da indústria.

Com a confiança das marcas líderes mundiais, a Sedgwick Brand Protection geriu mais de 7.000 das recolhas de produtos mais sensíveis e urgentes em mais de 150 países e mais de 50 idiomas, ao longo de 30 anos. Para saber mais sobre as nossas soluções de recolha de produtos e resposta a incidentes, visite o nosso website aqui.