Förra månaden skrev European Academy of Paediatrics och 22 andra läkarföreningar ett brev till EU:s hälsokommissionär och uppmanade till en korrigering av EU:s nya förordning om medicintekniska produkter (MDR). De varnade för att förordningen har lett till en brist på medicintekniska produkter för barn och personer med sällsynta sjukdomar. Akademin underströk hur brådskande problemet är och menade att "detta kommer att leda till en undvikbar risk för dödsfall och allvarliga skador, inte till följd av osäkra medicintekniska produkter, utan till följd av att produkter försvinner på grund av oförutsedda effekter av EU:s förordning om medicintekniska produkter". Akademin understryker problemets allvar och konstaterar att en kateter som behövs för livräddande operationer på barn och patienter med sällsynta sjukdomar redan har försvunnit från marknaden.
Brist på medicintekniska produkter
Bristen beror på flera faktorer, bland annat att det finns få anmälda organ som kan certifiera medicintekniska produkter och att många mindre tillverkare av medicintekniska produkter inte har råd att betala de kostnader som är förknippade med den nya processen för efterlevnad. De ökade kostnaderna kan delvis bero på att det inte finns tillräckligt många anmälda organ som kan certifiera produkter. Trots att tidsfristen för tillverkarna att följa MDR har förlängts är kostnaderna för att certifiera eller omcertifiera produkter fortfarande oproportionerligt höga. Ett företag som försökte omcertifiera en produkt uppgav att det fick betala 800.000 euro, mer än 150 gånger så mycket som motsvarande process i USA för samma produkt.
Regulatoriska trender
Införandet av regleringar eller icke-bindande riktlinjer som är specifika för produkter som marknadsförs för barn har däremot varit ett ständigt fokus för amerikanska tillsynsmyndigheter och lagstiftare. Bland de senaste regelverken kan nämnas säkerhetsvarningar från FDA (Food and Drug Administration) och CPSC (Consumer Product Safety Commission) avseende halsflöten som marknadsförs för spädbarn och småbarn. National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) har också nyligen infört nya testkrav för bilbarnstolar.
Dessa bestämmelser visar tydligt att USA prioriterar att tillhandahålla särskilda skyddsåtgärder för barn. Med tanke på de ökade påtryckningarna från grupper som European Academy of Paediatrics och den växande trenden inom lagstiftningen att tillhandahålla ytterligare säkerhetsskydd för barn, kan EU komma att följa efter med särskilda regler för medicintekniska produkter som marknadsförs för barn.
EU har dock befintliga bestämmelser som styr andra branscher och som särskilt syftar till att skydda barn. I artikel 8 i den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR) beskrivs särskilda skyddsåtgärder för uppgifter om barn som är 16 år eller yngre. I artikel 8 anges följande: "Om barnet är under 16 år ska sådan behandling vara laglig endast om och i den utsträckning som samtycke ges eller godkänns av den som har föräldraansvar för barnet." EU följde Storbritanniens exempel och meddelade nyligen att man skulle undersöka möjligheterna att skapa och införa en kod för åldersanpassad design, vilket är ytterligare ett bevis på EU:s barnspecifika reglering av teknikindustrin.
Rekommendationer för företag
Eftersom tillverkare av medicintekniska produkter i EU arbetar för att följa MDR och branschorganisationer efterlyser ytterligare regler bör företagen vidta ytterligare åtgärder för att säkerställa att de fullt ut förstår sina lagstadgade skyldigheter. Förändringar i regelverket innebär också att det kan uppstå nya processer för efterlevnad och en ökad risk för produktåterkallelser.
Sedgwick Brand Protection, som är betrodd av världens ledande varumärken, har hanterat mer än 5 000 av de mest tidskritiska och känsliga produktåterkallelserna i över 100 länder och på över 50 språk under 25 år. Om du vill veta mer om våra lösningar för produktåterkallelser och sanering, besök vår webbplats här.
Etiketter: Barn, Barnens säkerhet, EU MDR, Europa, Bevara varumärken, Varumärkeshantering, Varumärkesskydd, Produktansvar, Produkthantering, Regleringar, Brand management