上个月，欧洲儿科学会和其他 22 个医学协会致函欧盟卫生专员，敦促纠正新的欧盟医疗器械法规 (MDR)。他们警告说，该条例已导致儿童和罕见病患者所需的医疗器械短缺。该学会强调了问题的紧迫性，指出："这将导致可避免的死亡和严重伤害风险，不是因为不安全的医疗器械造成的，而是因为欧盟医疗器械条例的意外影响导致器械消失造成的"。该学会强调了问题的严重性，指出儿童和罕见病患者救生手术所需的导管已经从市场上消失。
医疗器械短缺
造成短缺的原因有几个，包括认证医疗器械的公告机构稀缺，以及许多小型医疗器械制造商无力承担新合规程序的相关费用。成本增加的部分原因可能是缺乏可对器械进行认证的公告机构。尽管制造商遵守 MDR 的最后期限有所延长，但产品认证或重新认证的成本仍然高得不成比例。一家试图对产品进行重新认证的公司表示，它必须支付 80 万欧元，是美国对同一设备进行同等认证程序费用的 150 多倍。
监管趋势
相比之下，针对市场上销售的儿童产品出台法规或非约束性指南一直是美国监管机构和立法者关注的焦点。最近的监管活动包括美国食品和药物管理局（FDA）和美国消费品安全委员会（CPSC）针对婴幼儿市场上销售的颈部漂浮物发出的安全警告。美国国家公路交通安全管理局（NHTSA）最近也对儿童安全座椅增加了新的测试要求。
这些法规清楚地表明，美国正在优先考虑为儿童提供特殊保护。考虑到欧洲儿科学会等团体施加的压力越来越大，以及为儿童提供更多安全保护的监管趋势越来越明显，欧盟可能会效仿美国的做法，为面向儿童销售的医疗器械制定专门的法规。
欧盟确实有专门针对保护儿童的其他行业现行法规。一般数据保护条例》（GDPR）第 8 条概述了对 16 岁及以下儿童数据的具体保护措施。第 8 条规定，"如果儿童未满 16 周岁，只有在对该儿童负有父母责任的人同意或授权的情况下，这种处理才是合法的"。继英国之后，欧盟最近也宣布将探索创建和实施《适龄设计规范》，这进一步证明了欧盟对科技行业的儿童特定监管。
对公司的建议
随着欧盟医疗器械制造商努力遵守 MDR，以及行业协会呼吁制定更多规则，企业应采取更多措施，确保充分了解其监管义务。法规的变化也意味着可能会出现新的合规流程，并增加产品召回的风险。
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