Med FDA's seneste tilbagekaldelsesvejledning er prøve-tilbagekaldelser nu et must

I takt med at COVID-19 begynder at aftage, flytter den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) ligesom andre føderale agenturer sit fokus væk fra pandemien og tilbage til mere rutineprægede spørgsmål.

For eksempel har FDA for nylig offentliggjort sin endelige vejledning, der beskriver de skridt, virksomheder bør tage for at udvikle tilbagekaldelsespolitikker og -procedurer, der omfatter uddannelse, planlægning og registrering for at reducere den tid, et tilbagekaldt produkt forbliver på markedet.

FDA's vejledning fortjener at blive studeret nøje. I den beskriver agenturet en række best practices for oprettelse, test og udførelse af en tilbagekaldelsesplan. På grund af FDA's øgede forventninger og den større risiko og kompleksitet, der er forbundet med tilbagekaldelser i dag, er træning - herunder regelmæssige simuleringer af tilbagekaldelser - blevet en vigtig del af forberedelsesprocessen for tilbagekaldelser.

Food Safety Modernization Act indeholder en regel om forebyggende kontrol, som specificerer, at enhver virksomhed, der identificerer en potentiel fare i sin drift, skal have en skriftlig tilbagekaldelsesplan. En prøve-tilbagekaldelse er nødvendig for at bestemme effektiviteten af din tilbagekaldelsesplan og for at sætte fokus på de områder, der måske skal forbedres.

Selv om der ikke er noget formelt lovkrav om prøve-tilbagekaldelser, udfører de fleste førende virksomheder inden for fødevare-, lægemiddel-, forbrugerprodukt-, bil- og medicinsk udstyrsindustrien dem på årlig eller halvårlig basis. Mock recalls forbereder dem på en faktisk begivenhed, så udførelsen af planen bliver så effektiv og problemfri som muligt, og risikoen for omtale og retssager kan reduceres betydeligt.

De fleste mock recalls involverer to generelle faser:

1. Identifikation af det element, der skal tilbagekaldes.
2. Hentning af produktet fra markedet.

Hvis du ikke er i stand til at spore et produkt gennem din forsyningskæde, vil en vellykket tilbagekaldelse være umulig. Et effektivt sporbarhedssystem skal identificere den enhed, der skal spores (et parti, en batch eller en enkelt produktenhed), og tage højde for alle processer, der kan have ændret enheden i hele forsyningskæden.

Virksomheder med en gennemtestet produkttilbagekaldelsesplan kommer sig altid hurtigere og genopretter fuld drift end dem uden. Det skyldes, at en god produkttilbagekaldelsesplan gør det muligt for virksomheder at overholde myndighedernes regler mere effektivt, opretholde den interne organisationsstruktur, bevare tilliden hos kunder og forbrugere, samtidig med at de økonomiske omkostninger ved selve hændelsen reduceres betydeligt.

Hos Sedgwick hjælper vi virksomheder med at håndtere prøve-tilbagekaldelser for at hjælpe dem med at mindske enhver risiko, før en tilbagekaldelse kan finde sted. Da tilbagekaldelser kan påvirke hele forsyningskæden, er det vigtigt, at alle virksomheder nøje overvejer prøve-tilbagekaldelser, så de - og deres leverandører - er klar til at gennemføre en tilbagekaldelse så gnidningsløst som muligt.

Besøg vores hjemmeside for at få flere oplysninger om simuleret tilbagekaldelse og om, hvordan man forbereder sig på en tilbagekaldelse.