Sanofi
At der ikke er nogen tilbagekaldelser af produkter, betyder ikke, at der ikke er nogen eksponering.
Siden Sanofis seneste tilbagekaldelse i USA i maj 2023 har virksomheden fungeret uden yderligere hændelser i forbindelse med FDA. Selvom perioder med stabilitet er hårdt tilkæmpede, viser en bredere gennemgang af tilbagekaldelser af lægemidler, at risikoen ofte ligger latent længe, før den bliver synlig.
Hændelser vedrørende produktsikkerhed er fortsat en uundgåelig del af branchen; de kan opstå uden forvarsel og medføre øjeblikkelig opmærksomhed fra både tilsynsmyndigheder, sundhedspersonale og patienter.
I sådanne situationer er det din reaktion, der definerer mærket.
Stigende antal tilbagekaldelser. Stadigt alvorligere konsekvenser.
Antallet af tilbagekaldelser af lægemidler i USA har været vedvarende højt i de seneste fem år. Selvom de årlige tal har svinget, tyder den overordnede tendens på en vedvarende risiko for branchen snarere end en midlertidig stigning.
For Sanofi kræver disse omstændigheder fortsat årvågenhed. Den regulatoriske kontrol skærpes, i takt med at FDA og de politiske beslutningstagere undersøger mulighederne for at udvide deres beføjelser i forbindelse med tilbagekaldelsesprocedurer og håndhævelse. Forventningerne til hurtighed, gennemsigtighed, ledelse og kommunikation med interessenterne stiger fortsat.
Resultatet er et mere krævende driftsmiljø, hvor Sanofi ikke blot vil blive bedømt på kvaliteten af jeres produkter, men også på, hvor effektivt I reagerer, når der opstår problemer.
Det usædvanlige opsving i 2023 skyldtes en enkelt, ekstraordinær sterilitetsepisode, der blev afsløret ved en FDA-inspektion på en produktionsfacilitet – hvilket resulterede i næsten 100 hændelser. Ser man bort fra denne afvigelse, tegner der sig et mere oplysende billede: Tilbagekaldelsesaktiviteten fortsætter i stort omfang år efter år, i stedet for at svinge over tid.
Sanofi står over for et bredere risikobillede.
Tilbagekaldelser af lægemidler skyldes sjældent en enkelt fejlkilde; de opstår på tværs af en lang række risikokategorier, hvilket skaber en vedvarende risikoeksponering. Denne bredde er ikke noget nyt. Det, der har ændret sig, er den hyppighed, hvormed disse risici fortsat dukker op, og den hastighed, hvormed organisationerne skal reagere, når det sker.
For Sanofi ligger udfordringen ikke i at forudsige, hvilken kategori der kan udløse en fremtidig hændelse, men i at være forberedt på hele spektret af mulige scenarier.
Hvad Sanofis historik med produkt tilbagekaldelser afslører.
Sanofi har ikke været genstand for en tilbagekaldelse fra det amerikanske lægemiddelagentur FDA siden maj 2023. Selvom dette afspejler en længerevarende periode med driftsmæssig stabilitet, afslører en tiårig analyse af 939 lægemiddelproducenter en vigtig tendens.
Længere perioder uden tilbagekaldelser efterfølges typisk af en øget tilbagekaldelsesaktivitet. Producenter, der har haft syv til otte år uden tilbagekaldelser, oplever i gennemsnit mere end to hændelser, når tilbagekaldelsesaktiviteten genoptages, sammenlignet med 1,39 hændelser blandt dem, der kun har haft et til to år uden tilbagekaldelser.
For Sanofi udgør dette et vigtigt perspektiv. Lange perioder med stabilitet fører ikke nødvendigvis til isolerede tilbagekaldelsessager. Organisationer, der kommer ud af disse længere perioder, står ofte over for flere hændelser i hurtig rækkefølge, når tilbagekaldelsesaktiviteten genoptages.
Det er derfor lige så vigtigt at opretholde beredskabet til mobilisering i perioder med stabilitet som i perioder med øget aktivitet.
Det, der følger efter stabiliteten, er det vigtigste for Sanofi.
Analysen afslører et andet mønster. Lægemiddelproducenter, der har gennemgået længere perioder uden tilbagekaldelser, oplever ikke blot et højere antal efterfølgende tilbagekaldelser, men har også større sandsynlighed for at blive ramt af hændelser i stor skala.
Organisationer, der vender tilbage efter syv år eller mere uden en tilbagekaldelse, har 65 % større sandsynlighed for at opleve en hændelse, der berører mere end en million enheder, end dem, der vender tilbage efter et eller to år.
For Sanofi tilføjer dette en vigtig dimension til risikoprofilen. En længere periode med stabilitet kan mindske hyppigheden af forstyrrelser, men det mindsker ikke nødvendigvis omfanget af udfordringen, når tilbagekaldelsesaktiviteterne genoptages.
I denne sammenhæng handler beredskab ikke blot om at overholde lovgivningen. Det handler om at sikre, at Sanofi kan reagere effektivt på hændelser med alvorlige konsekvenser, der kan medføre betydelig tilsynsmæssig granskning, driftsforstyrrelser og opmærksomhed fra interessenterne.
FDA forventer, at der er beredskab til tilbagekaldelse, inden det bliver nødvendigt
FDA’s vejledning, »Iværksættelse af frivillige tilbagekaldelser i henhold til 21 CFR, del 7, underdel C«, bygger på en enkel forudsætning: Producenterne bør være forberedte på at gennemføre en tilbagekaldelse, inden der opstår et problem med produktsikkerheden.
For at understøtte dette mål opfordrer agenturet organisationerne til at opretholde veluddannede tilbagekaldelsesteams, omfattende distributionsregistre og fastlagte kommunikationsprocedurer samt, hvor det er relevant, at gennemføre øvelser, der sikrer, at de er klar til at gennemføre en tilbagekaldelse.
For Sanofi understreger dette en vigtig kendsgerning. Beredskabet i forbindelse med tilbagekaldelser måles ikke først, når en hændelse indtræffer. Det opbygges i de stabile perioder, der går forud for hændelsen. Da FDA’s forventninger fortsat fokuserer på hastighed, kontrol og effektivitet, er de organisationer, der er bedst rustet til at håndtere fremtidige hændelser, ofte dem, der har brugt mest tid på at forberede sig på dem.
Vi har beskyttet medicinalindustrien i over 30 år.
Lægemiddelproducenter opererer i et miljø præget af stigende kompleksitet, global indbyrdes afhængighed i forsyningskæden og skærpet myndighedskontrol, hvor produktsikkerhed, præcision og sporbarhed skal sikres med absolut konsekvens.
Siden 1995 har Sedgwick støttet førende medicinalvirksomheder i perioder med øget risiko for tilbagekaldelser – ved at udvide inddragelsen af patienter og sundhedspersonale, styrke overholdelsen af lovgivningen og bevare tilliden, når det gælder mest.
Fra den første meddelelse til afslutningen af forløbet gennemfører vi tilbagekaldelser ved hjælp af gennemprøvede systemer, der er udviklet til at minimere forstyrrelser, sikre driften og styrke brandets troværdighed.
Dokumenteret lederskab inden for tilbagekaldelse:
- Global levering i stor skala: understøtter over 150 lande og over 50 sprog
- Erfaring: Over 8.000 tilbagekaldelses- og afhjælpningsprogrammer gennemført med succes
- Dokumenteret effekt på markedet: Over 500 millioner produkter er blevet fjernet fra markedet på verdensplan
- En veletableret tradition: Over 30 års konsekvent lederskab inden for tilbagekaldelser i overensstemmelse med myndighedernes krav
Da en landsdækkende tilbagekaldelse af et lægemiddel udløste øjeblikkeligt pres fra myndighederne og i driften
En tilbagekaldelse af 2 millioner blisterpakninger med lorazepam udviklede sig hurtigt til en sag med stor politisk og lovgivningsmæssig opmærksomhed.
På grund af problemer med analyse og urenheder var det nødvendigt at iværksætte hastende foranstaltninger på apoteker og hos sundhedsudbydere over hele landet. Da der var tale om et stof, der er klassificeret som Schedule IV, krævede tilbagekaldelsen streng overholdelse af FDA- og DEA-reglerne samt detaljeret afstemning og sikre kontrolforanstaltninger i sporbarhedskæden.
Den operationelle kompleksitet blev yderligere forstærket, da tilbagekaldelsen blev udvidet fra 74 direkte kunder til mere end 2.200 modtagere længere nede i forsyningskæden, samtidig med at produktdataene skulle registreres på det enkelte blisterpakningsniveau.
I erkendelse af begivenhedens omfang og den nøje opmærksomhed, den var genstand for, hyrede producenten Sedgwick Recall til at hjælpe med at genoprette kontrollen og sikre, at tilbagekaldelsen blev gennemført i overensstemmelse med gældende regler.
Løsning
Resultatet
En samtale, når den er nyttig
Hver tilbagekaldelse er forskellig, men det pres, som producenter af medicinsk udstyr står over for, er bemærkelsesværdigt ens. Hvis De overvejer, hvordan Sanofi ville håndtere kommunikationen med interessenterne, den øgede driftsbelastning, den globale logistik og de lovgivningsmæssige forventninger under en begivenhed med stor opmærksomhed, kan en kort samtale være med til at afklare, hvordan beredskabet til en tilbagekaldelse ser ud i praksis.
Når tiden er inde, står vi klar. Bestil en indledende samtale med Wayne.
Wayne Mitchell
Direktør for forretningsudvikling
Wayne har mere end 25 års erfaring med at rådgive producenter om produktsikkerhed, beredskab i forbindelse med tilbagekaldelser og risikostyring. Han hjælper organisationer med at håndtere komplekse produktrelaterede udfordringer og styrker deres evne til at reagere effektivt, når forbrugersikkerhed, overholdelse af lovgivningen og brandets omdømme står på spil.
Gennem hele sin karriere har Wayne samarbejdet med organisationer om at udvikle solide kapaciteter inden for tilbagekaldelse og håndtering af hændelser, hvor han har støttet den ledelse, planlægning og tværfunktionelle koordinering, der er nødvendig under kritiske produktsikkerhedshændelser. Hans erfaring dækker det globale marked og giver et værdifuldt perspektiv på de skiftende lovgivningsmæssige forventninger og interessenternes granskning på tværs af jurisdiktioner.
Hans ekspertise omfatter produktsikkerhedsledelse, beredskab til tilbagekaldelse, krisestyring og responsstrategi, hvor han hjælper organisationer med at mindske risici, beskytte forbrugerne og opretholde interessenternes tillid gennem hele produktets livscyklus.
Få dybere indsigt med vores Recall Index
I mere end ti år har Sedgwicks rapport »Recall Index« sat standarden for information om produktsikkerhed — ved at kombinere grundig dataanalyse med et objektivt blik på de nye tendenser, der præger risikobilledet inden for lægemiddelbranchen.
Den seneste udgave undersøger myndighedernes tilsyn, forholdene efter markedsføring og det operationelle pres, der påvirker lægemiddelsikkerheden og tilbagekaldelser, og giver vigtig indsigt i, hvordan risikobilledet udvikler sig i 2026.
Download din kopi nu, og find ud af, hvorfor Recall Index nyder tillid blandt ledende eksperter inden for lægemiddelsikkerhed og risikostyring i mere end 100 lande.
