Casestudie: Håndtering af tilbagekaldelser af medicinsk udstyr med præcision og omhu

Introduktion: Koordinering af compliance og pleje i forbindelse med tilbagekaldelser af medicinsk udstyr med høj risiko

Tilbagekaldelser af medicinsk udstyr medfører unikke udfordringer, især når udstyret bruges på hospitaler, sundhedsklinikker, lægekontorer og i patienternes hjem rundt om i verden.

Tilbagekaldelser af medicinsk udstyr medfører unikke udfordringer, især når udstyret bruges på hospitaler, klinikker, lægekontorer og i patienternes hjem verden over. Kompleksiteten i disse tilbagekaldelser rækker langt ud over overholdelse af lovgivningen - effektiv kommunikation, omvendt logistik, softwareopdateringer og kundesupport er afgørende for at beskytte patienternes sundhed og velbefindende.

Udfordring

Det, der begyndte som en standardmeddelelse fra producenten til forbrugerne om en potentiel fejlfunktion i apparatet, udviklede sig hurtigt til en omfattende tilbagekaldelse og afbrydelse af et meget anvendt blodovervågningssystem.

Medicinsk udstyr til hjemmebrug er blandt de mest komplicerede produkter at tilbagekalde, da den pludselige fjernelse af et produkt uden omhyggelig overgang og passende erstatning kan udgøre en betydelig risiko for patientbehandlingen. En global leder inden for point-of-care-diagnostik stødte på dette dilemma, da den iværksatte en frivillig tilbagekaldelse af sit blodovervågningssystem til hjemmebrug, en enhed, der er vigtig for patienter, der håndterer blodfortyndende medicin.

Efter at have identificeret potentielle funktionsfejl rapporterede virksomheden straks sine fund til den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) og iværksatte en omfattende undersøgelse. Som en del af sin forpligtelse over for patientsikkerheden rådede den visse brugere til at ophøre med at bruge den, mens den udviklede en softwareløsning. I løbet af to år investerede virksomheden store summer i forskning og udvikling for at rette op på apparatets nøjagtighed. Men FDA fastslog i sidste ende, at de foreslåede softwareopdateringer var utilstrækkelige.

I tæt samarbejde med FDA navigerede virksomheden gennem kompleksiteten af produktophør og sikrede samtidig en problemfri overgang for patienterne til alternative overvågningsløsninger - hvilket minimerede forstyrrelsen af patientbehandlingen.

Løsning

Sedgwick Brand Protection udviklede en omfattende end-to-end tilbagekaldelsesstrategi for at sikre fuld overholdelse af FDA-reglerne og samtidig effektivt orkestrere underretning og reaktion, datahåndtering, produkthentning og sikker bortskaffelse. Vores løsning omfattede:

• Målrettet underretning og opsøgende arbejde - på grund af enhedens distribution gennem tredjepartskanaler havde producenten begrænset adgang til direkte kundedata. For at løse dette problem engagerede vi distributører over hele landet til at udarbejde en omfattende master-patientdatabase, som muliggjorde præcis og målrettet kommunikation med de berørte brugere. Denne proaktive strategi sikrede et effektivt opsøgende arbejde, kun med berørte patienter.
• Global flersproget callcenter-support - vi lancerede og bemandede hurtigt flere callcentre og etablerede mere end 40 gratisnumre på tværs af forskellige lande og sprog. Det sikrede problemfri ind- og udgående kommunikation med patienter, sundhedsudbydere og distributører og gav ekspertvejledning på deres foretrukne sprog.
• Koordineret returlogistik - Sedgwick Brand Protection håndterede hele processen med at samle, sende og hente retursæt, så producenten kunne fokusere på andre kritiske aspekter af tilbagekaldelsen.
• Optimeret overholdelse og omkostningseffektivitet - i erkendelse af enhedens blodrelaterede brug rådede vi til at inkludere spritservietter og dekontamineringsinstruktioner i retursættene. Denne proaktive foranstaltning eliminerede behovet for mærkning med biologisk risiko og sikrede overholdelse af lovgivningen, samtidig med at transport- og bortskaffelsesomkostningerne blev minimeret.

Resultater

Et fast engagement i patientsikkerhed, overholdelse af lovgivningen og driftseffektivitet gjorde det muligt for virksomheden at navigere effektivt i tilbagekaldelsen og beskytte både forbrugere og brandintegritet.

• Fremragende callcenter-eksekvering - tilbagekaldelseskommunikationsstrategien overgik forventningerne og opretholdt løbende engagement med patienter, sundhedsudbydere og distributører i alle regioner, hvilket sikrede klarhed og overholdelse ved hvert kontaktpunkt.
• Avanceret datastyring - Sedgwick Brand Protections egenudviklede platform centraliserede alle tilbagekaldelsesrelaterede data, hvilket gav realtidssynlighed i tilbagekaldelsesforløbet og samtidig strømlinede lovpligtig rapportering og overholdelse.
• Exceptionel returrate - på trods af de iboende udfordringer ved at hente medicinsk udstyr i hjemmet gav en strategisk tilgang til kommunikation og logistik en returrate, der oversteg branchens benchmarks betydeligt.

De vigtigste pointer

• Proaktivt engagement med distributører, kunder og myndigheder er afgørende i forbindelse med tilbagekaldelser af medicinsk udstyr. Gennemsigtig, kontinuerlig kommunikation gennem hele begivenhedens livscyklus opbygger tillid og mindsker risikoen for uforudsete indgreb fra myndighederne.
• Regulatoriske resultater kan være uforudsigelige. Selv efter implementering af korrigerende foranstaltninger kan myndighederne stadig kræve, at produktet trækkes tilbage. En robust tilbagekaldelsesstrategi sikrer smidighed, overholdelse og hurtig reaktion på nye lovkrav.
• Patientcentreret kommunikation er altafgørende. Klar vejledning, lettilgængelig støtte og proaktiv hjælp til at skifte til alternative løsninger forbedrer tilbagekaldelseseffektiviteten, samtidig med at folkesundheden og tilliden beskyttes.

Om Sedgwick Brand Protection

Brand og omdømme er de mest værdifulde og sårbare aktiver, en virksomhed har. Brands er indbegrebet af alt, hvad en virksomhed gør, og hvad dens kunder forventer.

Intet siger mere om en virksomheds engagement i sine kunder end dens indsats for at opretholde løfter om sikkerhed, kvalitet og service. Derfor bliver virksomheder ofte husket mere for, hvordan de håndterer en udfordring på markedet, end for selve problemet. Vi ved, hvad der skal til for at håndtere tilbagekaldelser på en måde, der overholder dine forpligtelser over for kunder, partnere i forsyningskæden og myndigheder.

Sedgwick Brand Protection, som verdens førende brands og virksomheder har tillid til, arbejder sammen med dem om at håndtere risici og minimere konsekvenserne af forretnings- og produktkriser på markedet. Siden 1995 har vi administreret mere end 7.000 af de mest følsomme og tidskritiske produkttilbagekaldelses- og afhjælpningsprogrammer i mere end 150 lande og på mere end 50 sprog.

Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og incident response, kan du besøge: www.sedgwick.com/product-recall

Verden

førende

producent af medicinsk udstyr

Globalt

Flersproget callcenter etableret

40

opsætning af gratislandenumre

Indgående og udgående

kapacitet