Cuando la seguridad del paciente y la supervisión normativa se unen, no hay margen para demoras.
Ante un incidente relacionado con la seguridad de un producto sanitario, los fabricantes deben actuar con rapidez y precisión para proteger a los pacientes, orientar al personal clínico, garantizar la trazabilidad y aplicar medidas correctivas que cumplan con la normativa, todo ello bajo un mayor escrutinio regulatorio.
Ritmo frente a precisión
Una retirada de productos sanitarios acorta los plazos y aumenta las expectativas. El volumen de consultas puede dispararse en cuestión de horas, ya que tanto los pacientes como los cuidadores y los profesionales sanitarios buscan aclaraciones. Cada respuesta, ya sea entrante o saliente, pasa a formar parte del expediente reglamentario.
Los retrasos minan la confianza. Los mensajes contradictorios generan incertidumbre clínica. Las lagunas en la documentación dan pie a un mayor escrutinio. Un simple problema con un producto puede convertirse rápidamente en una cuestión más amplia de gobernanza si la respuesta parece desorganizada o inestable.
El reto para los fabricantes no solo consiste en actuar con rapidez, sino también en actuar con precisión, coherencia y control bajo una intensa presión operativa y normativa.
Cómo reaccionó un fabricante mundial de dispositivos cuando una orden urgente no le dejó tiempo para prepararse
En cuestión de horas, un fallo grave desbordó la capacidad de respuesta del fabricante.
Cuando un fabricante líder detectó un defecto en un dispositivo de amplia distribución, las autoridades reguladoras exigieron que se informara de inmediato al público, antes de que estuvieran listos los modelos de sustitución o los planes de corrección.
El volumen de consultas superó al instante la capacidad interna. Los pacientes, los cuidadores y los profesionales sanitarios buscaban orientación urgente, mientras que las farmacias y las clínicas necesitaban una comunicación coordinada. Cada interacción requería una documentación conforme a la normativa, lo que intensificó la presión operativa. Al reconocer la amenaza, el fabricante contrató a Sedgwick Recall para que le ayudara a estabilizar la ejecución, reforzar la comunicación y recuperar el control.
La solución
La prioridad no era solo ampliar las operaciones, sino restablecer unos procesos rigurosos y conformes a la normativa que mantuvieran el control y la confianza en todas las interacciones con las partes interesadas.
El programa incluía:
- Rápida ampliación del centro de atención al cliente: en 48 horas, Sedgwick pasó de contar con 50 a 400 agentes para clasificar las consultas, ofrecer orientación clara y gestionar los vales de sustitución.
- Una plataforma digital integral de vales: una aplicación desarrollada a medida que optimizó la asignación de vales y la sustitución de dispositivos, lo que aceleró la preparación de los agentes y garantizó una gestión de casos coherente y auditable.
- Intervención coordinada en el punto de atención: Sedgwick alertó a más de 70 000 farmacias, clínicas y hospitales, lo que permitió llegar directamente a los consumidores afectados.
- Gestión de los kits de devolución y eliminación segura: los kits de devolución permitieron la recogida de dispositivos conforme a la normativa, mientras que la cuarentena segura protegió la cadena de custodia e impidió que los dispositivos afectados volvieran a entrar en circulación.
Los resultados
A lo largo del proceso de retirada del producto, Sedgwick logró resultados cuantificables y fundamentales para el negocio:
- Recuperación del rendimiento del centro de atención telefónica: En cuestión de días, el tiempo medio de espera se redujo de más de una hora a unos minutos, lo que reforzó la confianza de pacientes y profesionales sanitarios.
- Sustitución acelerada de productos: La optimización de la distribución a través de puntos de atención locales garantizó que los consumidores afectados recibieran los productos de sustitución rápidamente, lo que redujo las molestias y reforzó la credibilidad de la marca.
- Recuperación de dispositivos segura y conforme a la normativa: Los dispositivos devueltos se pusieron en cuarentena, se rastrearon y se procesaron en pleno cumplimiento normativo, lo que eliminó el riesgo residual de mercado y salvaguardó la cadena de custodia.
- Mayor preparación normativa y garantía de auditoría: la documentación exhaustiva , la trazabilidad y los protocolos de presentación de informes respaldaron la supervisión normativa y permitieron al fabricante demostrar su pleno cumplimiento.
Así es como se presenta un apoyo eficaz en caso de retirada masiva de productos cuando se diseña pensando en el control, el cumplimiento normativo y la protección de la marca, y no solo en la absorción del volumen.
Más de 30 años protegiendo al sector de los productos sanitarios
A medida que las tecnologías médicas se vuelven cada vez más conectadas, basadas en datos e integradas en los protocolos de cuidados intensivos, los fabricantes se enfrentan a una nueva era de expectativas en materia de seguridad de los productos.
Desde 1995, Sedgwick ha prestado apoyo a empresas líderes del sector de los dispositivos médicos en momentos de mayor riesgo de retiradas de productos, ampliando la participación de pacientes y profesionales sanitarios, reforzando el cumplimiento normativo y salvaguardando la confianza cuando más importa.
Liderazgo contrastado a gran escala:
- Distribución global a gran escala: más de 150 países y más de 50 idiomas disponibles
- Amplia experiencia: más de 8 000 campañas de retirada y programas de corrección gestionados con éxito
- Impacto demostrado en el mercado: más de 500 millones de productos retirados de forma segura del mercado en todo el mundo
- Una trayectoria consolidada: más de 30 años de liderazgo en la gestión de retiradas de productos, basada en la disciplina y en el cumplimiento de la normativa
Una conversación, cuando resulta útil
Cada retirada del mercado es diferente, pero las presiones a las que se enfrentan los fabricantes son notablemente similares.
Si se está planteando cómo gestionaría su organización la interacción con los clientes, la tramitación de reclamaciones, la logística y la ampliación de las operaciones en caso de un incidente de seguridad de productos de gran repercusión, una breve conversación puede ayudarle a aclarar cómo se traduce realmente esa preparación en la práctica.
Solicita que te llamen o concierta una reunión inicial con Jeremy.
Jeremy Schutz
Director de Desarrollo Empresarial
Jeremy dirige iniciativas estratégicas en el ámbito de los servicios de retirada de productos y corrección de mercado, y asesora a marcas internacionales en la gestión de incidentes complejos, crisis y cambios en los requisitos normativos. Con más de una década de experiencia, colabora con equipos ejecutivos y operativos para reforzar la preparación ante posibles retiradas de productos y abordar los retos de cumplimiento normativo con claridad, disciplina y control operativo en los mercados internacionales.
Colabora estrechamente con las partes interesadas para adaptar las estrategias de respuesta a las expectativas normativas, garantizando una ejecución coordinada y unos resultados defendibles ante cualquier escrutinio.
Se licenció en la Universidad de Indiana y goza de un amplio reconocimiento por su profundo conocimiento del sector. Colabora con publicaciones de prestigio y participa como ponente en importantes foros, donde comparte puntos de vista prácticos sobre la mitigación de riesgos de retirada de productos, la coordinación normativa y la colaboración con la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de EE. UU. y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Obtén información más detallada con nuestro Índice de Recordación
Desde hace más de una década, el informe «Recall Index» de Sedgwick se ha convertido en una referencia en materia de información sobre seguridad de productos, ya que combina un riguroso análisis de datos con una perspectiva imparcial sobre las tendencias emergentes que definen el panorama de riesgos de los productos sanitarios.
La última edición ofrece un análisis detallado del año 2025, en el que se examinan los factores estructurales, normativos y económicos que influyen en los riesgos relacionados con la seguridad de los productos, así como lo que esto supone para los fabricantes de cara al resto de 2026.
Descarga tu copia ahora y descubre por qué el Recall Index cuenta con la confianza de los responsables de seguridad y riesgos de dispositivos médicos en más de 100 países.
