Dewan Eropa memajukan usulan reformasi farmasi yang diusulkan

Perombakan rezim regulasi Uni Eropa untuk sektor farmasi merupakan upaya besar - yang telah berlangsung selama hampir satu dekade. Pada bulan April 2023, tujuh tahun setelah memulai proses tersebut, Komisi Eropa merilis rancangan proposal untuk kerangka kerja legislatif farmasi yang baru.

Pada bulan Juni 2025, Dewan Eropa menyetujui posisinya pada kerangka kerja reformasi farmasi yang diusulkan, yang sekarang maju ke langkah negosiasi trilog berikutnya. Dewan tetap selaras dengan tujuan awal Komisi untuk kerangka kerja yang direvisi, yaitu untuk memudahkan akses dan meningkatkan keterjangkauan obat-obatan bagi pasien di semua Negara Anggota. Peraturan baru ini juga berusaha untuk meningkatkan daya saing industri farmasi Uni Eropa, mempromosikan standar lingkungan yang lebih tinggi, dan mengurangi beban administratif bagi perusahaan.

Latar belakang dari undang-undang yang diusulkan

Proposal awal Komisi mencakup legislasi yang akan menggantikan Arahan 2001/83/EC dan Regulasi 726/2004. Banyak perubahan utama yang membahas periode perlindungan data peraturan (RDP) dan periode perlindungan pasar untuk produk baru atau inovatif. Periode RDP menawarkan hak eksklusif kepada perusahaan farmasi atas data dari uji pra-klinis dan uji klinis, sementara periode perlindungan pasar mencegah perusahaan lain untuk menempatkan produk serupa di pasar.

Komisi mengusulkan untuk memotong periode RDP untuk obat-obatan bermerek baru dari delapan tahun menjadi enam tahun, yang akan membuat obat-obatan generik dan biosimilar tersedia untuk pasien lebih awal dan memungkinkan obat-obatan yang lebih terjangkau. Proposal tersebut juga bertujuan untuk memberi insentif kepada perusahaan untuk membuat obat-obatan baru tersedia bagi pasien di semua negara UE dan untuk mengembangkan produk yang memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi dengan memberikan perlindungan eksklusivitas pasar selama dua tahun setelah periode RDP.

Perubahan-perubahan penting dari Dewan

Dalam mandatnya, Dewan menolak usulan perubahan Komisi terhadap periode RDP untuk obat-obatan bermerek baru dan memilih untuk mempertahankan baseline delapan tahun. Hal ini berbeda dengan posisi Parlemen Eropa, yang merencanakan periode dasar RDP selama 7,5 tahun. 

Dewan juga mengusulkan untuk memotong perlindungan pasar peraturan saat ini untuk produk inovatif dari dua tahun menjadi satu tahun. Produk tertentu akan memenuhi syarat untuk mendapatkan perlindungan tambahan selama satu tahun jika memenuhi kriteria tertentu, seperti memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi pada saat otorisasi. 

Dewan juga memperkenalkan pasal baru, 56a, yang menguraikan kewajiban untuk memasok. Di bawah 56a, Negara-negara Anggota memiliki wewenang untuk mewajibkan pemegang otorisasi pemasaran (MAH) dari suatu produk obat untuk "menyediakan produk tersebut dalam jumlah yang cukup untuk memenuhi kebutuhan pasien di Negara Anggota." Pakar hukum dari Baker McKenzie mencatat bahwa persyaratan ini tidak memiliki kriteria yang jelas, memberikan keleluasaan implementasi yang luas kepada Negara-negara Anggota dan menimbulkan kekhawatiran tentang penerapan yang tidak konsisten di seluruh UE.

Dewan mempertahankan sebagian besar proposal Komisi terkait dengan pemantauan dan menanggapi kekurangan. Proposal tersebut mencakup persyaratan bagi otoritas nasional dan European Medicines Agency (EMA) untuk memantau kekurangan obat-obatan. Perusahaan farmasi juga akan menghadapi kewajiban tambahan seperti pelaporan kekurangan lebih awal dan akan diminta untuk mengembangkan dan memelihara rencana pencegahan kekurangan. 

Langkah selanjutnya

Undang-undang farmasi yang diusulkan sekarang akan menghadapi negosiasi di antara Komisi, Dewan, dan Parlemen, yang berbeda dalam beberapa sikap mereka terhadap ketentuan-ketentuan utama. Diperkirakan bahwa kesepakatan politik atas proposal tersebut akan tercapai sebelum akhir 2025, dan Peraturan dan Petunjuk yang direvisi akan mulai berlaku pada awal 2026. Peraturan final kemungkinan tidak akan berlaku paling cepat hingga tahun 2029.

Para pemangku kepentingan dalam rantai pasokan farmasi harus mengikuti dengan seksama diskusi trilog dan pertemuan teknis antar lembaga sepanjang sisa tahun ini untuk terus mengetahui perubahan signifikan yang dihasilkan dari negosiasi. Meskipun peraturan tersebut tidak akan berlaku setidaknya selama empat tahun, peraturan tersebut mungkin memerlukan perubahan signifikan yang harus dilakukan oleh perusahaan lebih cepat daripada nanti.

Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, perlindungan merek Sedgwick telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di 150+ negara dan 50+ bahasa, selama lebih dari 30 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi tanggap insiden kami, kunjungi situs web kami di sini.