21 November 2023
Setelah menghentikan sebagian besar inspeksi fasilitas di lokasi selama pandemi COVID-19, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah melanjutkan jenis pengawasan ini dalam 18 bulan terakhir. Namun, beberapa kejadian di pasar baru-baru ini yang melibatkan obat tetes mata yang terkontaminasi telah menyoroti beberapa kekurangan dalam sistem inspeksi dan kebutuhan untuk lebih banyak uji tuntas dari produsen, pengecer, dan pemangku kepentingan lainnya dalam siklus hidup produk.
Tantangan dan solusi potensial
Pada bulan Februari 2023, strain bakteri yang kebal obat terdeteksi di beberapa merek obat tetes mata, sehingga mendorong FDA untuk mengeluarkan peringatan kepada konsumen dan produsen untuk melakukan penarikan produk. Kontaminasi bakteri ini sangat mengkhawatirkan karena ini adalah pertama kalinya jenis bakteri ini dilaporkan di A.S. Obat tetes mata yang ditarik diproduksi di sebuah pabrik di India, yang belum pernah diperiksa oleh FDA sebelum wabah terjadi.
Meskipun pandemi menghambat kemampuan FDA untuk melakukan inspeksi di fasilitas asing dan domestik, kunjungan ke lokasi di dalam negeri kini telah dilanjutkan. Namun, sebuah studi yang dilakukan pada April 2023 menemukan bahwa inspeksi FDA terhadap produsen obat di luar negeri belum kembali ke tingkat yang terlihat pada tahun 2019 sebelum wabah COVID-19.
Penarikan kembali lebih banyak lagi obat tetes mata baru-baru ini menunjukkan bahwa BPOM sedang berupaya meningkatkan proses inspeksinya. Data terbaru mungkin menunjukkan peningkatan inspeksi asing sejak laporan sebelumnya, tetapi hal ini belum dikonfirmasi.
Tanda-tanda kemajuan
Pada akhir Oktober, FDA mengeluarkan peringatan kepada konsumen, mendesak mereka untuk tidak membeli atau menggunakan 27 produk obat tetes mata yang berbeda karena "potensi risiko infeksi mata yang dapat menyebabkan hilangnya sebagian penglihatan atau kebutaan." FDA sebelumnya telah merekomendasikan produsen produk ini untuk menarik semua produk "setelah penyelidik badan tersebut menemukan kondisi yang tidak sehat di fasilitas produksi" dan melaporkan "hasil tes bakteri positif dari pengambilan sampel lingkungan."
Peringatan dini kepada konsumen ini menunjukkan bahwa sistem inspeksi FDA berfungsi ketika badan tersebut memiliki tenaga kerja untuk mengirim penyelidik ke fasilitas - terutama mengingat FDA belum menerima laporan infeksi mata yang merugikan dari produk yang terkena dampak pada saat peringatan.
Lebih banyak tanggung jawab mungkin jatuh pada produsen
Meskipun menggembirakan melihat bahwa FDA menjalankan tugas penyelidikan dan pemeriksaannya, kejadian ini menunjukkan risiko yang semakin besar bagi produsen. Di era pengawasan konsumen yang semakin meningkat, peringatan dari FDA dan regulator lainnya kini segera diliput oleh puluhan media nasional, regional, dan lokal - mengangkat krisis di pasar langsung ke rumah konsumen.
Jika perusahaan tidak merencanakan sebelumnya untuk skenario seperti itu, dampaknya bisa sangat buruk. Dan meskipun FDA memainkan peran penting dalam keamanan produk, tanggung jawab tersebut juga berada di pundak produsen, peritel, dan perusahaan lain dalam siklus hidup produk. Sekarang ini lebih penting dari sebelumnya bagi perusahaan untuk memantau rantai pasokan mereka dan pemangku kepentingan lain yang terlibat, untuk memastikan mereka mempertahankan tingkat kualitas dan keamanan yang diperlukan.
Selain itu, regulator mengambil tindakan penegakan hukum yang semakin keras terhadap perusahaan yang tidak segera memberi tahu lembaga tentang laporan kejadian yang merugikan dan keluhan konsumen lainnya. Meskipun FDA tidak menuduh bahwa hal tersebut terjadi pada produsen obat tetes mata, namun hal ini merupakan peringatan penting yang perlu diingat oleh perusahaan.
Menerapkan protokol jaminan kualitas dan keamanan produk secara menyeluruh dapat membantu perusahaan mengidentifikasi masalah keamanan produk sebelum produk tersebut masuk ke pasar - menjaga mereka tetap mematuhi peraturan dan terhindar dari sorotan media.
