16 Februari 2022
Oleh Mark Buckingham, penasihat recall
Peraturan Uji Klinis Uni Eropa (CTR) baru-baru ini mulai berlaku dan memperkenalkan rezim peraturan terpadu yang berlaku untuk semua negara anggota Uni Eropa.
Meskipun tujuan CTR adalah untuk membangun kembali daya saing Uni Eropa di bidang penelitian ilmiah, CTR juga menciptakan hambatan yang signifikan bagi perusahaan yang tidak didirikan di Uni Eropa.
Positifnya: prosedur terstandardisasi dan peningkatan transparansi
Komponen utama dari EU CTR adalah standarisasi prosedur untuk mendapatkan persetujuan dan melakukan uji klinis di Uni Eropa. Di bawah Petunjuk Uji Klinis Uni Eropa (EU Clinical Trials Directive/UCTD) sebelumnya, peraturan uji klinis berada di tangan masing-masing negara anggota, yang semuanya membuat prosedur yang sedikit berbeda. EU CTR menciptakan rezim peraturan terpadu yang akan berlaku untuk semua negara anggota di seluruh UE.
Untuk mencapai tujuan tersebut, CTR UE juga mengatur pembuatan Sistem Informasi Uji Klinis (Clinical Trials Information System/CTIS) tunggal, sebuah platform elektronik yang akan memusatkan semua prosedur untuk mendapatkan persetujuan untuk melakukan uji klinis di UE. European Medicines Agency (EMA) menyebut CTIS sebagai "tulang punggung" CTR, karena ini akan menjadi titik masuk tunggal di mana sponsor uji klinis dapat memasukkan data uji coba untuk dinilai oleh otoritas terkait.
Daripada proses sebelumnya, di mana sponsor harus mengajukan permohonan uji klinis secara terpisah kepada otoritas nasional yang berwenang dan komite etik di setiap negara yang relevan untuk mendapatkan persetujuan regulator, CTR memungkinkan sponsor untuk mengajukan satu permohonan secara online melalui CTIS. CTIS juga akan memungkinkan regulator nasional untuk secara kolaboratif memproses aplikasi di lebih dari satu negara, meminta informasi lebih lanjut, mengizinkan atau menolak uji coba, dan mengawasi uji coba yang telah diotorisasi.
Selain itu, CTIS akan meningkatkan transparansi seputar uji klinis di Uni Eropa, karena platform ini memungkinkan setiap individu atau pihak yang berkepentingan untuk mengakses informasi tentang uji klinis yang dilakukan di Wilayah Ekonomi Eropa (European Economic Area/EEA) melalui situs web publik yang dapat dicari.
Negatif: sponsor uji klinis harus didirikan di Uni Eropa
Meskipun CTR UE akan meringankan hambatan tertentu dengan menciptakan proses yang selaras untuk melakukan uji klinis, hal ini juga akan mencegah kelompok-kelompok tertentu untuk melakukan uji klinis di UE. Di bawah CTR, perwakilan hukum dan sponsor uji klinis harus didirikan di UE. Aturan baru ini berarti bahwa organisasi penelitian kontrak (CRO) yang berbasis di Inggris - yang sebelumnya telah menjadi mitra pilihan utama bagi perusahaan Amerika Serikat yang melakukan uji coba di UE - atau negara lain tidak akan dapat mensponsori uji coba klinis di UE kecuali jika mereka telah hadir di UE.
Menanggapi CTR Uni Eropa, Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA) telah meluncurkan konsultasi publik tentang proposal perubahan legislatif untuk uji klinis. Konsultasi ini dimaksudkan untuk memperbarui undang-undang uji klinis Inggris saat ini dan menjadikan Inggris sebagai "tempat yang tepat untuk mengembangkan produk perawatan kesehatan yang baru dan inovatif." Dengan Inggris dan Uni Eropa memberlakukan undang-undang dan peraturan baru yang diarahkan untuk meningkatkan daya saing dan inovasi, perusahaan harus mempertimbangkan sisi positif dan negatif di mana mereka akan memilih untuk melakukan bisnis.
Bagi perusahaan yang memutuskan untuk melakukan uji klinis di UE dan Inggris, kemungkinan besar akan ada banyak perbedaan peraturan. Meskipun ada masa transisi selama tiga tahun untuk CTR UE dan Inggris belum mengumumkan undang-undang uji klinis yang baru, akan ada kurva pembelajaran yang curam bagi perusahaan yang menerapkan peraturan baru ini.
Perusahaan yang menjalankan bisnis di UE harus memulai transisi dari CTD ke CTR sesegera mungkin, sementara perusahaan Inggris harus mengambil kesempatan untuk berpartisipasi dalam konsultasi MHRA dan terus memantau komunikasi lebih lanjut tentang peraturan uji klinis.
Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick telah menangani lebih dari 5.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di lebih dari 60 negara dan 20 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang pengalaman kami dalam industri farmasi dan perawatan kesehatan, kunjungi situs web kami.
