Gilead Sciences
Tidak adanya penarikan produk bukan berarti tidak ada risiko paparan.
Sejak penarikan produk terakhir yang dilakukan Gilead Sciences di AS pada Oktober 2024, perusahaan tersebut telah beroperasi tanpa adanya insiden lain yang melibatkan FDA. Meskipun masa-masa stabilitas ini diperoleh dengan susah payah, tinjauan yang lebih luas terhadap aktivitas penarikan produk farmasi menunjukkan bahwa risiko sering kali tetap tersembunyi jauh sebelum akhirnya terungkap.
Insiden terkait keamanan produk tetap menjadi bagian tak terpisahkan dari industri ini, yang dapat terjadi tanpa peringatan dan langsung menjadi sorotan dari pihak regulator, tenaga kesehatan, maupun pasien.
Pada saat-saat seperti ini, respons Anda lah yang menentukan citra merek.
Meningkatnya kasus penarikan produk. Dampak yang semakin parah.
Aktivitas penarikan produk farmasi di AS tetap berada pada tingkat yang tinggi secara konsisten selama lima tahun terakhir. Meskipun volume tahunannya mengalami fluktuasi, tren secara umum menunjukkan bahwa risiko yang dihadapi industri ini berada pada tingkat yang berkelanjutan, bukan sekadar peningkatan sementara.
Bagi Gilead Sciences, situasi ini menuntut kewaspadaan yang berkelanjutan. Pengawasan regulasi semakin ketat seiring dengan upaya FDA dan pembuat kebijakan untuk memperluas kewenangan mereka terkait proses penarikan produk dan penegakan peraturan. Harapan akan kecepatan, transparansi, tata kelola, dan komunikasi dengan pemangku kepentingan terus meningkat.
Hasilnya adalah lingkungan operasional yang lebih menantang, di mana Gilead Sciences akan dinilai tidak hanya berdasarkan kualitas produknya, tetapi juga berdasarkan keefektifan tanggapannya ketika muncul masalah.
Lonjakan yang tidak biasa pada tahun 2023 disebabkan oleh satu insiden sterilitas yang luar biasa, yang teridentifikasi melalui inspeksi FDA di sebuah fasilitas produksi—yang mengakibatkan hampir 100 kejadian. Jika mengesampingkan kejadian yang tidak lazim ini, terlihatlah kenyataan yang lebih menggambarkan situasi sebenarnya: aktivitas penarikan produk terus berlangsung dalam skala besar, tahun demi tahun, alih-alih berfluktuasi dari waktu ke waktu.
Lanskap risiko yang lebih luas yang dihadapi Gilead Sciences.
Penarikan produk farmasi jarang disebabkan oleh satu titik kegagalan saja; hal ini muncul di berbagai kategori risiko, sehingga menciptakan kondisi paparan risiko yang terus-menerus. Cakupan risiko yang luas ini bukanlah hal baru. Yang berubah adalah frekuensi kemunculan risiko-risiko tersebut serta kecepatan yang harus ditunjukkan organisasi dalam meresponsnya ketika risiko tersebut muncul.
Bagi Gilead Sciences, tantangannya bukanlah memprediksi kategori mana yang mungkin memicu suatu peristiwa di masa depan, melainkan menjaga kesiapan di seluruh spektrum skenario yang mungkin terjadi.
Apa yang terungkap dari catatan penarikan produk Gilead Sciences.
Gilead Sciences belum pernah mengalami penarikan produk oleh FDA AS sejak Oktober 2024. Meskipun hal ini mencerminkan periode stabilitas operasional yang berkelanjutan, analisis selama sepuluh tahun terhadap 939 produsen farmasi menunjukkan sebuah tren penting.
Periode yang lebih lama tanpa adanya penarikan produk biasanya diikuti oleh tingkat aktivitas penarikan yang lebih tinggi pada periode berikutnya. Produsen yang tidak melakukan penarikan produk selama tujuh hingga delapan tahun rata-rata mengalami lebih dari dua kejadian saat aktivitas penarikan kembali dimulai, dibandingkan dengan 1,39 kejadian di kalangan produsen yang hanya tidak melakukan penarikan produk selama satu hingga dua tahun.
Bagi Gilead Sciences, hal ini memberikan sudut pandang yang penting. Masa stabilitas yang berkepanjangan tidak selalu berujung pada kejadian penarikan produk yang terisolasi. Organisasi yang baru saja melewati masa-masa stabilitas yang lebih panjang tersebut sering kali dihadapkan pada serangkaian kejadian yang terjadi secara beruntun begitu kegiatan penarikan produk kembali dilanjutkan.
Oleh karena itu, menjaga kesiapan siaga tetap sama pentingnya selama masa-masa stabil seperti halnya selama masa-masa aktivitas yang meningkat.
Apa yang akan terjadi setelah stabilitas tercapai merupakan hal terpenting bagi Gilead Sciences.
Analisis tersebut mengungkap pola kedua. Produsen obat-obatan yang baru saja melewati periode yang lebih lama tanpa adanya penarikan produk tidak hanya mengalami tingkat aktivitas penarikan produk yang lebih tinggi pada periode berikutnya, tetapi juga lebih rentan menghadapi insiden berskala besar.
Organisasi yang kembali beroperasi setelah tujuh tahun atau lebih tanpa adanya penarikan produk memiliki kemungkinan 65% lebih besar untuk mengalami kejadian yang berdampak pada lebih dari satu juta unit dibandingkan dengan organisasi yang kembali beroperasi setelah satu atau dua tahun.
Bagi Gilead Sciences, hal ini menambah dimensi penting pada profil risikonya. Masa stabilitas yang panjang mungkin dapat mengurangi frekuensi terjadinya gangguan, namun hal itu belum tentu mengurangi skala tantangan ketika kegiatan penarikan produk kembali terjadi.
Dalam konteks ini, kesiapsiagaan bukan sekadar soal menjaga kepatuhan. Hal ini berkaitan dengan memastikan bahwa Gilead Sciences dapat merespons secara efektif peristiwa-peristiwa berdampak besar yang berpotensi memicu pengawasan regulasi yang ketat, gangguan operasional, dan perhatian para pemangku kepentingan.
FDA mengharapkan kesiapan penarikan produk sebelum hal itu diperlukan
Pedoman FDA berjudul “Pelaksanaan Penarikan Sukarela Berdasarkan 21 CFR Bagian 7, Subbagian C” didasarkan pada prinsip sederhana: produsen harus siap melaksanakan penarikan produk sebelum munculnya masalah keamanan produk.
Untuk mendukung tujuan ini, badan tersebut mendorong organisasi-organisasi agar memiliki tim penarikan produk yang terlatih, catatan distribusi yang lengkap, prosedur komunikasi yang terstruktur, dan—jika diperlukan—melaksanakan simulasi untuk memastikan kesiapan dalam melakukan penarikan produk.
Bagi Gilead Sciences, hal ini semakin mempertegas sebuah kenyataan penting. Kesiapan dalam menangani penarikan produk tidak diukur saat suatu kejadian terjadi. Kesiapan tersebut dibangun selama periode stabilitas yang mendahului kejadian tersebut. Seiring dengan terus berfokusnya harapan FDA pada kecepatan, pengendalian, dan efektivitas, organisasi yang paling siap mengelola kejadian di masa depan seringkali adalah mereka yang telah menghabiskan waktu paling lama untuk mempersiapkannya.
Melindungi industri farmasi selama lebih dari 30 tahun.
Produsen farmasi beroperasi dalam lingkungan yang semakin kompleks, di mana terjadi saling ketergantungan pasokan global dan pengawasan regulasi yang semakin ketat, sehingga keamanan, ketepatan, dan keterlacakan produk harus dijamin dengan konsistensi yang mutlak.
Sejak tahun 1995, Sedgwick telah mendampingi perusahaan-perusahaan farmasi terkemuka dalam menghadapi periode-periode di mana risiko penarikan produk meningkat — dengan memperluas keterlibatan pasien dan tenaga medis, memperkuat kepatuhan terhadap peraturan, serta menjaga kepercayaan pada saat-saat yang paling krusial.
Mulai dari pemberitahuan awal hingga penutupan acara, kami melaksanakan penarikan produk dengan sistem yang telah teruji dan dirancang untuk meminimalkan gangguan, melindungi kelancaran operasional, serta memperkuat integritas merek.
Kepemimpinan yang telah teruji dalam hal penarikan produk:
- Pengiriman global dalam skala besar: mendukung lebih dari 150 negara dan lebih dari 50 bahasa
- Pengalaman yang mendalam: Telah berhasil mengelola lebih dari 8.000 program penarikan produk dan perbaikan
- Dampak pasar yang telah terbukti: Lebih dari 500 juta produk telah ditarik dari peredaran secara aman di seluruh dunia
- Warisan yang mapan: Lebih dari 30 tahun kepemimpinan yang disiplin dan selaras dengan peraturan dalam bidang penarikan produk
Ketika penarikan produk zat terkontrol secara nasional memicu tekanan regulasi dan operasional yang langsung terasa
Penarikan produk yang melibatkan 2 juta kemasan blister Lorazepam dengan cepat berkembang menjadi peristiwa regulasi yang penuh tekanan.
Menyusul masalah terkait uji laboratorium dan kontaminan, tindakan mendesak perlu diambil di seluruh apotek dan penyedia layanan kesehatan di seluruh negeri. Sebagai zat terkontrol Golongan IV, penarikan produk tersebut menuntut kepatuhan ketat terhadap peraturan FDA dan DEA, rekonsiliasi yang terperinci, serta pengendalian rantai pengawasan yang ketat.
Kompleksitas operasional semakin meningkat seiring dengan perluasan penarikan produk dari 74 akun langsung menjadi lebih dari 2.200 penerima barang di hilir, sementara data produk harus dicatat hingga tingkat kemasan blister per unit.
Menyadari besarnya skala dan tingkat pengawasan terhadap acara tersebut, produsen tersebut melibatkan Sedgwick Recall untuk membantu memulihkan kendali dan mendukung pelaksanaan yang sesuai dengan ketentuan.
Solusi
Hasilnya
Sebuah percakapan, ketika itu bermanfaat
Setiap penarikan produk memang berbeda-beda, namun tekanan yang dihadapi produsen alat kesehatan sangatlah serupa. Jika Anda ingin mengetahui bagaimana Gilead Sciences akan mengelola komunikasi dengan pemangku kepentingan, lonjakan operasional, logistik global, dan harapan regulator selama peristiwa yang mendapat sorotan luas, percakapan singkat dapat membantu menjelaskan seperti apa kesiapan penarikan produk tersebut dalam praktiknya.
Saat waktunya tepat, kami siap membantu. Ajukan permintaan untuk percakapan perkenalan dengan Wayne.
Wayne Mitchell
Direktur Pengembangan Bisnis
Wayne memiliki pengalaman lebih dari 25 tahun dalam memberikan konsultasi kepada produsen mengenai keamanan produk, kesiapan penarikan produk, dan manajemen risiko. Ia membantu organisasi mengatasi tantangan kompleks yang berkaitan dengan produk, sekaligus memperkuat kemampuan mereka untuk merespons secara efektif ketika keselamatan konsumen, kepatuhan terhadap regulasi, dan reputasi merek berada di ujung tanduk.
Sepanjang kariernya, Wayne telah berkolaborasi dengan berbagai organisasi untuk mengembangkan kemampuan penarikan produk dan respons insiden yang kokoh, serta mendukung tata kelola, perencanaan, dan koordinasi lintas fungsi yang diperlukan selama kejadian kritis terkait keselamatan produk. Pengalamannya mencakup pasar global, sehingga memberikan perspektif berharga mengenai perkembangan ekspektasi regulasi dan pengawasan pemangku kepentingan di berbagai yurisdiksi.
Keahliannya mencakup tata kelola keselamatan produk, kesiapan penarikan produk, manajemen krisis, dan strategi respons, yang membantu organisasi memitigasi risiko, melindungi konsumen, serta mempertahankan kepercayaan pemangku kepentingan sepanjang siklus hidup produk.
Dapatkan wawasan yang lebih mendalam dengan Indeks Recall kami
Selama lebih dari satu dekade, laporan Sedgwick’s Recall Index telah menjadi acuan utama dalam analisis keamanan produk — dengan memadukan analisis data yang cermat dan sudut pandang yang objektif terhadap tren-tren terkini yang membentuk lanskap risiko di industri farmasi.
Edisi terbaru ini mengkaji pengawasan regulasi, realitas pasca-pasaran, dan tekanan operasional yang memengaruhi keamanan obat serta kegiatan penarikan produk, serta memberikan wawasan penting mengenai bagaimana risiko berkembang pada tahun 2026.
Unduh salinannya sekarang dan temukan alasan mengapa Recall Index dipercaya oleh para pakar keamanan dan risiko farmasi di lebih dari 100 negara.
