Johnson & Johnson
Het feit dat er geen producten worden teruggeroepen, betekent niet dat er geen blootstelling plaatsvindt.
Sinds de laatste terugroepactie van Johnson & Johnson in de VS in oktober 2021 heeft de organisatie geen nieuwe incidenten met de FDA meer gekend. Hoewel periodes van stabiliteit met veel moeite worden bewerkstelligd, blijkt uit een breder onderzoek naar terugroepacties in de farmaceutische sector dat risico’s vaak al lange tijd sluimeren voordat ze zichtbaar worden.
Voorvallen op het gebied van productveiligheid blijven een onlosmakelijk onderdeel van de sector; ze kunnen zich zonder waarschuwing voordoen en leiden onmiddellijk tot nauwlettend toezicht door toezichthouders, zorgverleners en patiënten.
Op zulke momenten bepaalt jouw reactie het imago van het merk.
Toenemende terugroepacties. Steeds ernstigere gevolgen.
Het aantal terugroepacties in de Amerikaanse farmaceutische sector is de afgelopen vijf jaar constant op een hoog niveau gebleven. Hoewel de jaarlijkse aantallen schommelingen hebben vertoond, wijst de algemene trend op een aanhoudend risico voor de sector in plaats van op een tijdelijke stijging.
Voor Johnson & Johnson is deze situatie aanleiding om waakzaam te blijven. Het toezicht door de regelgevende instanties wordt steeds strenger, nu de FDA en beleidsmakers onderzoeken of zij meer bevoegdheden kunnen krijgen op het gebied van terugroepprocedures en handhaving. De verwachtingen ten aanzien van snelheid, transparantie, bestuur en communicatie met belanghebbenden blijven stijgen.
Het resultaat is een veeleisender bedrijfsomgeving waarin Johnson & Johnson niet alleen zal worden beoordeeld op de kwaliteit van uw producten, maar ook op de doeltreffendheid van uw reactie wanneer er zich problemen voordoen.
De abnormale piek in 2023 werd veroorzaakt door één enkel, uitzonderlijk incident met betrekking tot sterilisatie dat tijdens een FDA-inspectie in een productiefaciliteit aan het licht kwam – wat resulteerde in bijna 100 voorvallen. Als we deze uitschieter buiten beschouwing laten, komt een veelzeggender beeld naar voren: terugroepacties blijven jaar na jaar op grote schaal plaatsvinden, in plaats van in de loop van de tijd te fluctueren.
Een breder risicolandschap waarmee Johnson & Johnson te maken heeft.
Terugroepacties in de farmaceutische sector worden zelden veroorzaakt door één enkele foutbron; ze doen zich voor in een breed scala aan risicocategorieën, waardoor er sprake is van een voortdurende blootstelling aan risico’s. Deze breedte is niet nieuw. Wat wel is veranderd, is de frequentie waarmee deze risico’s zich blijven voordoen en de snelheid waarmee organisaties moeten reageren wanneer dat gebeurt.
Voor Johnson & Johnson ligt de uitdaging niet in het voorspellen welke categorie een toekomstige gebeurtenis zou kunnen veroorzaken, maar in het paraat blijven voor het volledige spectrum aan mogelijke scenario’s.
Wat de geschiedenis van productterugroepingen bij Johnson & Johnson aan het licht brengt.
Johnson & Johnson heeft sinds oktober 2021 geen terugroepactie van de Amerikaanse FDA meer meegemaakt. Hoewel dit wijst op een langdurige periode van operationele stabiliteit, brengt een analyse over een periode van tien jaar van 939 farmaceutische fabrikanten een belangrijke trend aan het licht.
Langere periodes zonder terugroepacties gaan doorgaans gepaard met een hogere mate van terugroepactiviteit daarna. Fabrikanten die zeven tot acht jaar geen terugroepacties hebben uitgevoerd, krijgen gemiddeld te maken met meer dan twee incidenten wanneer de terugroepactiviteit weer op gang komt, vergeleken met 1,39 incidenten bij fabrikanten die slechts één tot twee jaar geen terugroepacties hebben uitgevoerd.
Voor Johnson & Johnson biedt dit een belangrijk inzicht. Langdurige periodes van stabiliteit leiden niet noodzakelijkerwijs tot op zichzelf staande terugroepacties. Organisaties die uit deze langere periodes komen, krijgen vaak te maken met meerdere voorvallen die elkaar in snel tempo opvolgen zodra de terugroepactiviteiten weer op gang komen.
Het op peil houden van de paraatheid voor mobilisatie blijft daarom net zo belangrijk in periodes van stabiliteit als in periodes van verhoogde activiteit.
Wat er na de stabiliteit komt, is voor Johnson & Johnson het allerbelangrijkste.
Uit de analyse komt een tweede patroon naar voren. Farmaceutische fabrikanten die een langere periode zonder terugroepacties achter de rug hebben, hebben niet alleen te maken met een hoger aantal terugroepacties in de periode daarna, maar lopen ook een grotere kans op grootschalige incidenten.
Organisaties die na zeven of meer jaar zonder terugroepactie terugkeren, hebben 65% meer kans op een incident met gevolgen voor meer dan een miljoen eenheden dan organisaties die na één of twee jaar terugkeren.
Voor Johnson & Johnson voegt dit een belangrijke dimensie toe aan het risicoprofiel. Een lange periode van stabiliteit kan de frequentie van verstoringen weliswaar verminderen, maar dat betekent niet noodzakelijkerwijs dat de omvang van de uitdaging kleiner wordt wanneer er weer terugroepacties plaatsvinden.
In dit verband gaat het bij paraatheid niet louter om het naleven van de voorschriften. Het gaat erom ervoor te zorgen dat Johnson & Johnson effectief kan reageren op gebeurtenissen met verstrekkende gevolgen die aanleiding kunnen geven tot intensief toezicht door de regelgevende instanties, operationele verstoringen en aandacht van belanghebbenden.
De FDA verwacht dat er maatregelen voor terugroepacties klaar zijn voordat deze nodig zijn
De richtlijn van de FDA, getiteld „Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C”, is gebaseerd op een eenvoudig uitgangspunt: fabrikanten moeten erop voorbereid zijn een terugroepactie uit te voeren nog voordat er een probleem met de productveiligheid aan het licht komt.
Om deze doelstelling te ondersteunen, moedigt het agentschap organisaties aan om getrainde terugroepteams in stand te houden, een gedegen administratie van de distributie bij te houden, vaste communicatieprocedures vast te stellen en, waar nodig, oefeningen te houden om de paraatheid voor terugroepacties te toetsen.
Voor Johnson & Johnson onderstreept dit een belangrijk feit. De paraatheid voor een terugroepactie wordt niet gemeten op het moment dat zich een incident voordoet. Die wordt juist opgebouwd tijdens de rustige periodes die daaraan voorafgaan. Aangezien de verwachtingen van de FDA zich blijven richten op snelheid, controle en effectiviteit, zijn de organisaties die het best in staat zijn om toekomstige incidenten aan te pakken, vaak de organisaties die de meeste tijd hebben besteed aan de voorbereiding daarop.
Al meer dan 30 jaar beschermt ons de farmaceutische industrie.
Farmaceutische fabrikanten opereren in een omgeving die steeds complexer wordt, waarin wereldwijde onderlinge afhankelijkheid in de toeleveringsketen en strengere regelgeving de toon aangeven, en waarin productveiligheid, nauwkeurigheid en traceerbaarheid met absolute consistentie moeten worden gewaarborgd.
Sinds 1995 ondersteunt Sedgwick toonaangevende farmaceutische bedrijven in tijden waarin het risico op productterugroepingen groot is — door de betrokkenheid van patiënten en zorgverleners te vergroten, de naleving van regelgeving te versterken en het vertrouwen te waarborgen wanneer dat het belangrijkst is.
Van de eerste melding tot en met de afronding van de actie voeren wij terugroepacties uit met beproefde systemen die zijn ontworpen om verstoringen tot een minimum te beperken, de bedrijfsvoering te waarborgen en de merkintegriteit te versterken.
Bewezen leiderschap op het gebied van terugroepacties:
- Wereldwijde levering op grote schaal: ondersteuning voor meer dan 150 landen en meer dan 50 talen
- Ervaring: meer dan 8.000 terugroep- en herstelprogramma’s succesvol uitgevoerd
- Aantoonbare impact op de markt: wereldwijd meer dan 500 miljoen producten veilig uit de handel genomen
- Een gevestigde reputatie: al meer dan 30 jaar toonaangevend op het gebied van terugroepacties, met een strakke aanpak die volledig in overeenstemming is met de regelgeving
Toen een landelijke terugroepactie van gereguleerde stoffen onmiddellijk leidde tot druk vanuit de regelgeving en op operationeel vlak
Een terugroepactie van 2 miljoen blisterverpakkingen met lorazepam escaleerde al snel tot een situatie waarin de toezichthouders onder grote druk kwamen te staan.
Vanwege bezorgdheid over de analyse en onzuiverheden moesten apotheken en zorgverleners in het hele land onmiddellijk maatregelen nemen. Aangezien het om een gereguleerde stof van Schedule IV ging, vereiste de terugroepactie strikte naleving van de voorschriften van de FDA en de DEA, een gedetailleerde afstemming en strenge controles op de bewakingsketen.
De operationele complexiteit nam nog verder toe toen de terugroepactie werd uitgebreid van 74 directe klanten naar meer dan 2.200 afnemers verderop in de keten, terwijl de productgegevens per afzonderlijke blisterverpakking moesten worden geregistreerd.
Zich bewust van de omvang en de kritische blik waarmee het incident werd gevolgd, schakelde de fabrikant Sedgwick Recall in om de situatie weer onder controle te krijgen en te zorgen voor een uitvoering die aan alle voorschriften voldeed.
Oplossing
Het resultaat
Een gesprek, wanneer het nuttig is
Elke terugroepactie is anders, maar de druk waaronder fabrikanten van medische hulpmiddelen staan, is opvallend consistent. Als u zich afvraagt hoe Johnson & Johnson tijdens een veelbesproken incident de communicatie met belanghebbenden, de operationele piekbelasting, de wereldwijde logistiek en de verwachtingen van de regelgevende instanties zou aanpakken, kan een kort gesprek duidelijkheid verschaffen over hoe de paraatheid voor terugroepacties er in de praktijk uitziet.
Als de tijd daar is, staan wij voor je klaar. Vraag een kennismakingsgesprek aan met Wayne.
Wayne Mitchell
Directeur bedrijfsontwikkeling
Wayne heeft meer dan 25 jaar ervaring in het adviseren van fabrikanten op het gebied van productveiligheid, voorbereiding op terugroepacties en risicobeheer. Hij helpt organisaties bij het aanpakken van complexe productgerelateerde uitdagingen en versterkt hun vermogen om effectief te reageren wanneer de veiligheid van de consument, naleving van regelgeving en de reputatie van het merk op het spel staan.
Gedurende zijn hele carrière heeft Wayne samengewerkt met organisaties om robuuste capaciteiten voor terugroepacties en incidentrespons te ontwikkelen, waarbij hij ondersteuning bood bij het bestuur, de planning en de functieoverschrijdende coördinatie die nodig zijn tijdens kritieke productveiligheidsincidenten. Zijn ervaring strekt zich uit over de wereldwijde markt, waardoor hij waardevolle inzichten biedt in de veranderende verwachtingen van regelgevers en de kritische blik van belanghebbenden in verschillende rechtsgebieden.
Zijn expertise omvat productveiligheidsbeheer, paraatheid voor terugroepacties, crisismanagement en responsstrategieën, waarmee hij organisaties helpt risico’s te beperken, consumenten te beschermen en het vertrouwen van belanghebbenden te behouden gedurende de gehele levenscyclus van het product.
Krijg meer inzicht met onze Recall Index
Al meer dan tien jaar geldt het Recall Index-rapport van Sedgwick als de maatstaf op het gebied van productveiligheidsinformatie. Het combineert grondige gegevensanalyse met een objectieve kijk op de opkomende trends die het risicolandschap in de farmaceutische sector bepalen.
In deze nieuwste uitgave wordt ingegaan op de toezichtmaatregelen van regelgevende instanties, de praktijk na het in de handel brengen en de operationele druk die van invloed zijn op de geneesmiddelenveiligheid en terugroepacties, en wordt essentieel inzicht geboden in hoe het risicobeeld zich in 2026 ontwikkelt.
Download nu uw exemplaar en ontdek waarom de Recall Index het vertrouwen geniet van toonaangevende experts op het gebied van geneesmiddelenveiligheid en risicobeheer in meer dan 100 landen.
