FDA 致力于将美国医疗器械生产要求与国际标准相统一

2024 年 1 月 31 日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项最终规定，以帮助美国医疗器械的某些生产要求与大多数其他国家使用的国际标准保持一致。这一期待已久的举措修订了《21 CFR 820》中质量体系法规（QSR）的现行良好生产规范（cGMP）条款。 

最终规则并没有实质性地改变现有的要求，但纳入了国际标准化组织（ISO）对医疗器械质量管理系统的要求，即ISO 13485。FDA 将保留 QSR 的范围，同时修订其中的许多规定，使其与 ISO 13485 保持一致。该规则将更名为《质量管理体系条例》（QMSR），FDA 还制定了额外的要求和规定，以澄清 ISO 13485 的部分内容。

显著变化

对旧规则的大部分修改是为了使更新后的质量管理体系与 FDA 现有的定义和要求保持一致，这只需要制造商采取极少的行动。不过，有一项新要求可能需要采取进一步行动来保持合规。

食品药物管理局增加了一项要求，即 "组织应记录产品实现过程中的一个或多个风险管理过程。应保留风险管理活动的记录"。风险管理一直是美国食品及药物管理局在其监管的各个行业中日益关注的焦点，该局甚至发布了一份最终指南，指导企业做好 "召回准备"。

虽然风险管理活动以前在 21 CFR 820 中有所涉及，但 FDA 发言人 Kristina Wieghmink指出，"在采用 ISO 13485 时，QMSR 将风险管理纳入了整个要求中，并明确强调风险管理活动和基于风险的决策是有效质量体系的重要元素"。

将风险管理要求扩展到整个产品生命周期，将有助于确保使用医疗器械的患者更加安全。这也将促使公司采取更积极的风险管理方法，从而更好地保护品牌声誉和公司底线。

下一步工作

考虑到 FDA 的最终规定所提出的新要求微乎其微，大多数公司无需对其运营做出重大改变即可达到合规要求，尤其是那些已经按照 ISO 13485 和美国 QSR 开展国际运营的公司。

随着生效日期定于 2026 年 2 月 2 日，企业应开始调整其运营，以确保符合 QMSR 的要求。鉴于风险管理在 QMSR 下将发挥更大的作用，企业应考虑是否有必要与第三方合作伙伴合作，以确保在整个产品生命周期中都能得到保障。至少，医疗器械制造商和分销商应评估其当前的风险管理计划，并确定是否存在可以解决的薄弱环节。

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