2022 年 3 月 4 日
当监管机构和企业领导者进入 COVID-19 的第三个日历年时，在大流行病带来的挥之不去的供应链和服务问题之上，又出现了一些新的挑战。
随着医疗器械召回事件的增加以及监管机构考虑制定更严格的有毒食品可追溯性规则，拜登政府继续推动为消费者提供更多保障。正如我们最新一期的《2022 年召回指数》报告所述，现在是供应链中各个层面的公司了解监管变化以及召回和其他市场内产品事故对其业务和声誉造成威胁的关键时刻。
这份最新报告对 2021 年的召回活动进行了年度回顾分析，并对 2022 年的召回活动进行了预测。我们还特别介绍了一些领先律师事务所战略合作伙伴的见解，以帮助您应对产品创新以及汽车、食品和饮料、药品、医疗器械和消费品监管变化所带来的更大风险。
汽车技术的进步给汽车行业带来安全和监管方面的挑战
随着召回活动连续第八个季度增加，2021 年的汽车召回总数最终超过了 2020 年。2021 年，汽车行业召回 770 次，而 2020 年全年召回 739 次。随着召回次数的增加，汽车技术的进步不断带来更多的安全和监管挑战，汽车制造商必须对此进行监控和调整。与 "互联 "汽车相关的数据隐私问题、新技术的安全性以及自动驾驶汽车和电动汽车推出的最新碰撞安全功能都必须考虑在内。
继续加强对消费品行业的监督和执法
一些专家预测，消费品安全委员会（CPSC）要求增加预算将不可避免地导致更多的召回。2021 年，该行业仅发生了 218 起召回事件，是十五年来此类事件发生率最低的一年。但是，即使召回数量减少，该机构新发现的监督和执法手段也在全速前进。在新任主席的领导下，该委员会在合规和执法方面所采取的积极态度没有丝毫退缩的迹象。
消费品公司需要从头到尾考虑其召回和纠正措施计划，并密切审查从遵守报告要求、召回实施到危机沟通等各个方面的流程和程序。
食品行业预计 2022 年报告和追踪法规将发生重大变化
食品召回在过去五年中持续下降，2021 年现场检查次数减半，记录在案的事件总数降至 11 年来最低水平（414 起）。但所有迹象都表明，2022 年食品监管将趋于严格。2021 年，食品药品管理局（FDA）推出了几项新提案，其中包括《食源性疾病爆发应对改进计划》。该计划明确指出，制造商将在 2022 年及以后看到报告和追踪法规的重大变化。这些法规将如何变化尚不清楚，但企业应审查这些准则，并开始计划如何调整其运营和报告结构。
大流行病继续影响医疗器械行业
2021 年，医疗器械行业的召回数量创下了过去 10 年的最高纪录（6.025 亿件）。显然，我们还不能宣布 COVID-19 大流行的胜利，因此 FDA 开始考虑获得紧急使用授权（EUA）或属于特殊公共卫生紧急执法范围内的医疗器械的下一步行动。
大流行给医疗器械行业带来的另一个变化是医疗点 (PoC) 的 3D 打印。美国食品和药物管理局（FDA）正在就如何监管以及在生产设施外进行生产的责任和义务收集意见。公司必须仔细考虑在 PoC 快速生产大量产品的价值是否大于潜在的法律责任。
紧急使用授权（EUA）正在改变制药业
欧盟药品批准文号使用量的急剧上升改变了制药业。预计 FDA 将继续批准 EUA，以遏制大流行病。企业在寻求这些特殊授权的同时，应确保在合规性和召回准备方面不操之过急。该行业还应为大流行后的生活以及如何从 EUA 过渡到正常的监管审批进行规划。在数据方面，2021 年行业召回事件数量为 274 起，创五年来新低。与此同时，该行业的召回数量也创下了过去十年来的第二高。
我们可以预见，2022 年所有主要机构都将采取更加积极的执法行动。虽然我们仍然对全球健康危机最终得到控制充满希望，但我们知道，许多挑战依然存在。各行各业的公司最好重新密切评估所有生产流程，仔细检查供应链合作伙伴，并投入时间和资源准备召回管理、危机和沟通计划。
公司还应从专家合作伙伴的经验和能力中寻找合作伙伴。这样做可以节省数百万美元的监管和诉讼成本，帮助您履行对客户、供应链合作伙伴和监管机构的承诺，同时保护您在最重要的利益相关者中的声誉。
在我们最新一期的召回指数报告中，您可以获得更多召回数据、趋势和预测，以及我们的一些战略合作伙伴提供的其他见解和评论。 在此下载.
