2021 年 9 月 10 日
随着监管机构、企业和组织从全球大流行病中走出来，每个机构都在努力寻找通往新 "新常态 "的道路。
大多数人发现这是一条坎坷的道路。正如我们最新一期的《2021 年召回指数报告》所述，随着消费者权益倡导者和美国立法者不断向监管机构施压，要求其打击不安全产品，重大问题和不确定性依然存在，各行业公司面临的声誉风险也达到了历史新高。
新报告提供了今年上半年的最新召回数据、趋势和预测，以及对 2021 年剩余时间和 2022 年的专家分析和预测。我们还特别介绍了一些领先律师事务所战略合作伙伴的见解，以帮助您为产品创新以及食品、药品、消费品、医疗器械和汽车监管的演变所带来的更大风险做好准备。
技术全速前进，汽车业风险增加
尽管 2021 年前六个月的召回活动略微落后于 2020 年，但召回事件仍然是一个重大风险。除了因安全气囊故障和电动汽车火灾相关风险而导致的召回事件不断增加外，企业还应考虑当前的业务挑战和监管发展如何导致未来的召回事件。
美国国家公路交通安全管理局（NHTSA）对特斯拉的 Autopilot 系统进行了调查，自 2018 年以来共发生 11 起车祸和 17 起重伤事故，这发出了一个巨大的信号：联邦政府将对依赖人工智能的车辆积极采取谨慎态度。美国国会和美国交通部正与美国国家公路交通安全管理局（NHTSA）一道，重新关注对高科技汽车、卡车以及其中所包含的一切的监管监督。在努力寻求供需、安全和创新之间新平衡的过程中，各公司将面临艰巨的任务。
对消费品行业商店的监督和执法采取 "不戴手套 "的方法
美国消费品安全委员会（CPSC）在2021年第二季度宣布了64起召回事件，回到了2019年和2020年的季度平均水平。在上一期季度指数中，我们曾指出，美国消费品安全委员会的故事可能与召回数量无关，而与该机构在监督和执法方面的新发现有关。正如我们所预测的那样，美国消费品安全委员会内部的变化正在取得成果。该机构明显采取了更积极的执法方式（表现为希望制定更强有力的立法和政策，如强制性标准），并因预算增加而受益。
食品行业看到美国食品及药物管理局加强了安全和执法力度
第二季度食品召回事件增加了 20.5%，达到 106 起。这些召回事件影响了 790 万件食品，季度环比增长 232.1%。虽然仍低于 2019 年 125 起召回事件的季度平均水平，但这一活动似乎预示着召回事件有可能恢复到大流行前的水平--至少在事件数量上是如此。此外，美国食品及药物管理局（FDA）也加强了对该行业的审查和监管执法。该局在新时代蓝图中提出的新举措已经改变了 FDA 对食品行业的监管和参与方式，这表明该局有很大的计划。整个食品行业的公司都应关注国会、食品及药物管理局、世界卫生组织以及由此引发的媒体关注，以了解潜在的合规挑战。
医疗器械行业正处于反弹阶段
医疗器械行业希望全球冠状病毒疫情开始减弱，有迹象表明该行业正处于反弹阶段。然而，这并不意味着对该行业的监管将恢复到疫情前的 "正常状态"。公司可以预期，因大流行而引入的一些变化将继续存在，希望这些变化对监管机构、制造商、医疗保健专业人士和患者都有利。从数字上看，医疗器械召回事件连续第四个季度下降，仅为 173 起，降幅为 18.4%，创下九个季度以来的新低。尽管召回事件有所减少，但受影响的产品数量却增加了 160%，达到 1.58 亿件，这是自 2020 年第一季度以来的最高值。
制药业即将迎来新的法律法规
药品召回事件连续第三个季度下降，减少了6.3%，为59起，创下了自2015年第四季度以来的新低。不难看出，规格不合格和质量问题是第二季度召回的主要原因，各占 11 起事件或 18.6%。此外，随着拜登政府为保障行业安全所做的努力以及新立法和法规的逐步出台，企业应采取措施加倍防范一些最常见的质量和安全风险，包括致癌物质、标签问题、独立药房和实验室的影响以及不断变化的监管环境。
我们知道，消费者可能渴望恢复正常生活，但监管机构和立法者 2019 年 "一切照旧 "的姿态已成为过去。激进分子和监管机构已经蓄势待发，新一届拜登政府发出信号，将在他们的游行队伍中打头阵。各行各业的公司最好重新仔细评估所有生产流程，审查供应链合作伙伴，并投入时间和资源准备召回管理、危机和沟通计划。
无论商业和监管环境如何，为了保持品牌和声誉的完好无损，公司必须确保与监管机构合作，高效沟通，了解监管风险的全部范围，并尊重公众认知的力量。
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