2024 年 3 月 22 日
根据 Sedgwick 发布的《2024 年美国召回指数状况报告》，2023 年美国产品召回同比增长 10.6%，创下七年来的新高。在 Sedgwick 跟踪的五个主要行业中，2023 年共发生了 3,301 起召回事件。
2023 年召回的缺陷汽车数量没有像前两年那样突破 10 亿辆的门槛，但全年召回的缺陷汽车数量仍达 7.5936 亿辆。虽然这比 2022 年的缺陷汽车召回数量减少了 48.7%，但仍然是一个不小的数字。随着召回事件数量连续两年稳步增长，企业需要对产品安全保持警惕。
本期Sedgwick召回指数报告特刊超越了传统的季度回顾，提供了2023年召回数据和产品安全趋势的年度回顾分析。报告还提供了塞奇威克品牌保护专家和战略合作伙伴网络对 2024 年汽车、消费品、食品饮料、医疗器械和制药行业面临的法律、监管和经济风险的重要见解和预测。
电动汽车仍是优先事项，但在采用过程中面临障碍
2023 年，政策制定者和监管者都在推动向电动汽车（EV）过渡，无论是努力发展全国性充电基础设施、提供税收优惠，还是针对几类汽车提出新的联邦汽车尾气排放标准。尽管做出了这些努力，但消费者对向电动汽车过渡仍犹豫不决，经销商也认为自己没有做好销售或服务电动汽车的准备。汽车制造商将面临的挑战是，既要生产满足消费者需求的汽车，又要符合联邦推动降低汽车尾气排放的要求。随着监管机构对自动驾驶汽车（AV）的发展进行严格审查，并考虑针对 AV 技术制定新的安全规则，自动驾驶汽车（AV）可能仍将是 2024 年的重点。2023 年，汽车召回率下降了 4.1%，这是召回率连续第二年下降。相反，召回数量却同比增长了 23.1%。
消费品监管机构在 2023 年度过了忙碌的一年
联邦贸易委员会（FTC）在 2023 年忙于保护消费者，执行了多项政策，包括质疑 "美国制造 "标签的使用，打击使用欺骗性广告行为和虚假索赔的公司，推动修订 "绿色指南 "以推广环保产品，以及对垃圾收费采取行动。同样，消费品安全委员会（CPSC）也忙于提高消费者对产品召回的认识，并要求对那些没有适当报告可疑安全问题的公司进行处罚。消费品安全委员会还继续利用更多的公共途径，如单方面发布新闻稿，作为促进消费者安全的工具。由于今年监管活动频繁，2023 年消费品召回事件达到 322 起，创 10 年新高也就不足为奇了。受影响的产品数量也创下了七年来的新高，而 2023 年的罚款额也创下了新高，美国消费品安全委员会共开出了 5530 万美元的罚单。
美国食品和药物管理局（FDA）致力于为消费者提供清晰的信息，并在 2023 年进行自身重组
2023 年，美国食品和药物管理局（FDA）仍在从 2022 年的婴儿配方奶粉召回危机中恢复，并在全年内向行业利益相关者发布了若干更新、建议和警告信，以使该类别产品的安全重回正轨。该机构还继续致力于人类食品计划（HFP）的重组工作。12 月，新任人类食品计划副局长宣布，该计划的优先事项将是预防食源性疾病、减少与饮食相关的慢性疾病以及保障食品供应。食品及药物管理局的另一个关键问题是食品标签，该局针对这一问题提出了植物性牛奶替代品建议、在食品标签中使用膳食指导声明的新指南，以及关于主要食品过敏原标签和交叉接触的《合规政策指南》。美国食品及药物管理局共召回 506 次食品，创下该行业五年来的新高，比 2022 年多 19.6%。美国农业部（USDA）的召回次数也有所增加，从 46 次增加到 65 次，同比增长 41.3%。
2022 年立法给制药业带来了许多变化
2023 年综合拨款法案》（H.R. 2617）主要通过《2022 年食品药品综合改革法案》（FDORA）和《2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）中的规定，为制药行业带来了许多变化。MoCRA 将实施更严格的监管，使化妆品的监管方式与药品和 FDA 职责范围内的其他产品类似，要求生产商对其运营做出改变，以达到合规要求。其他变化源于联邦 COVID-19 公共卫生紧急状况的结束，尽管食品及药物管理局在大流行期间实施的一些政策正在永久性地采用。2023 年，制药行业的产品召回数量打破了一项重要纪录，达到 15 年来的最高水平，从 2022 年到 2023 年增长了 42.4%。相比之下，受影响的单位数量从 2022 年的 5.6735 亿个下降到 2023 年的 9851 万个，降幅达 82.6%。
FDA 为医疗器械行业制定了完整的 2023 年议程
虽然美国食品及药物管理局在整个 2023 年的工作重点并不一致，但它采取的几项举措可能会改变行业未来的监管方式。今年 3 月，美国食品及药物管理局将一种婴儿睡眠系统作为医疗器械而非消费品批准上市，专家推测这可能会影响未来医疗器械的基本定义。该局还关注技术在行业中的作用，发布了关于继续和扩大使用远程医疗平台和家庭使用医疗技术的指南。展望未来，FDA 表示将通过成立数字健康咨询委员会，为数字健康技术相关问题提供指导，包括人工智能、可穿戴设备、虚拟现实和远程患者监护。医疗器械召回事件连续第二年上升，达到 975 起。四个季度中有三个季度的召回事件主要与质量相关，这是自 2016 年初以来，质量问题首次成为单个季度召回事件的主要原因。
展望未来
严格的监管执法已不再是一时的趋势，而是所有行业的企业都必须面对的现实。来自监管机构、政策制定者和消费者的压力迫使企业必须确保最高标准的产品安全，否则将面临声誉受损、监管审查、金钱损失甚至诉讼。为了抵御这场日益加剧的风暴，企业需要优先为市场内的产品危机做好规划和准备。
美国召回指数由 Sedgwick 的品牌保护专家每季度发布一次。这是唯一一份汇总和跟踪全美召回数据的报告，可帮助汽车、消费品、食品饮料、医疗器械和制药行业的利益相关者了解监管环境、产品召回和其他市场内挑战。
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