2024 年 3 月 1 日
脱欧后，英国将继续制定自己的监管框架，医疗器械行业似乎将成为下一个出台新法规的行业。英国药品和保健品管理局（MHRA）于 2024 年 1 月发布了新法规路线图，概述了制定医疗器械新框架的下一步工作。
英国医疗设备管理局（MHRA）制定新的医疗设备法规已有数年时间，最初是在 2021 年通过公众咨询启动了这一进程。在此期间，英国一直在执行过时的《2002 年医疗器械法规》，该法规执行的是 20 世纪 90 年代的欧盟法规。在宣布新的监管路线图时，英国医疗器械管理局确定了三个核心目标：将患者安全放在首位，帮助确保患者继续及时获得所需器械；提升英国作为世界领先的医疗技术创新环境的地位；加强国际协调。
路线图的主要细节
MHRA 将通过一系列法定文书 (SI) 推出新法规，首先是 2024 年上市后监督 (PMS) 法规。PMS SI 草案已进入立法程序的最后阶段，英国政府打算在 2024 年初公布最终的 SI，并预计在今年年底实施。去年 7 月发布的PMS SI 草案概述了几项关键措施，包括
- 详细说明 PMS 系统必须包括的内容，包括收集 PMS 数据的方法，以支持改进 PMS 数据的采集和各制造商之间的协调。
- 强化制造商报告严重事故的义务，以支持更快地发现安全问题。
- 更严格地要求制造商定期审查其 PMS 数据，包括植入式医疗器械。这些要求旨在帮助制造商更早地发现可能影响医疗器械安全的趋势/信号。
MHRA 计划在 2025 年发布其他核心法规，这些法规将构成监管框架的主体。正如管理局所确定的，未来的核心法规将包括
- 对植入式医疗设备进行改进。
- 确保设备具有唯一的设备标识符（UDI）。
- 更改几种设备的分类。
- 加强对质量管理体系和技术文件的要求。
- 对制造商可以对其医疗器械做出的声明提出新的要求，要求这些声明与预期目的声明相一致。
- 使英国投放市场的医疗器械的基本要求与欧盟的要求更加一致。
医疗器械行业将有机会分享对未来法规的意见，因为 MHRA 将于 2024 年初举行利益相关者讨论。在等待最终指导意见的过程中，医疗器械行业应开始审阅路线图和 MHRA 发布的其他文件草案。在英国和欧盟市场运营的公司也应开始考虑英国监管框架可能会如何促使其生产和质量控制流程发生变化。
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