2022 var et rekordstort år for amerikanske produkttilbagekaldelser

Nye data viser, at mere end 1 milliard enheder af fødevarer, lægemidler, medicinsk udstyr, køretøjer og forbrugerprodukter blev tilbagekaldt i USA for andet år i træk.

I 2022 var antallet af tilbagekaldte enheder på rekordhøje 1,5 milliarder, ifølge Sedgwicks 2023 State of the Nation Recall Index-rapport. Da myndighederne indtager en stadig mere aggressiv holdning, er det meget muligt, at 2023 kan ende med at blive endnu et år med mere end 1 milliard tilbagekaldte enheder. Virksomheder fra alle brancher bør være opmærksomme og bevare årvågenheden med hensyn til produktsikkerhed og tilbagekaldelsesberedskab.

De amerikanske myndigheder indhenter den tabte tid under pandemien med en konstant strøm af forventede vejledninger og opdateringer af de nuværende regler. At tilpasse sig disse nye regler kan være en udfordring for mange virksomheder, som også vil stå over for risici fra fortsatte økonomiske og geopolitiske problemer.

I denne State of the Nation-rapport analyserer vi tilbagekaldelsesdata fra 2022 og giver en forhåndsvisning af 2023. For at hjælpe din virksomhed med at forstå og forberede sig på de problemer, din branche kan støde på i 2023, giver rapporten også indsigt og prognoser fra flere af vores nøglepartnere i de største advokatfirmaer i USA.

Elbiler bliver en topprioritet for bilmyndighederne

Autonome køretøjer (AV'er) og elbiler (EV'er) fortsatte med at have opmærksomhed fra lovgivere og interessenter på tværs af bilindustrien i 2022. I et forsøg på at fremme brugen af elbiler tog Biden-administrationen flere skridt til at skabe et landsdækkende netværk til opladning af elbiler. Environmental Protection Agency (EPA) foreslog også ændringer til Renewable Fuel Standard (RFS)-programmet, som ville gøre producenter af elbiler til den eneste enhed, der kunne generere og sælge eRINs, en ny kategori af Renewable Identification Numbers (RINs) - som er RFS-kreditter, der kan handles, købes og sælges. Samlet set var der et fald på 12,6 % i tilbagekaldelser af biler i USA i 2022 sammenlignet med 2021. Branchen sluttede 2022 med 3,58 millioner færre tilbagekaldte enheder sammenlignet med 2021 og de færreste enheder, der er tilbagekaldt årligt i de sidste ni år.

CPSC indtager en aggressiv holdning i 202

I 2022 vedtog Consumer Product Safety Commission (CPSC) en mere aggressiv håndhævelsesstrategi, der gjorde det helt klart, at virksomheder straks skal indberette eventuelle sikkerhedsproblemer for at undgå retssager og store bøder. I 2023 vil denne strategi sandsynligvis fortsætte. Med den føderale Safe Sleep for Babies Act fra 2021 og CPSC's Safety Standard for Baby Sleep Products, der trådte i kraft, fortsatte de amerikanske myndigheder med at prioritere beskyttelsen af børn højt. I lighed med tidligere kvartaler greb myndighederne ind over for perfluoralkyl- og polyfluoralkylstoffer (PFAS) på både statsligt og føderalt niveau. Forbrugerprodukter nåede i 2022 et seksårigt højdepunkt for antallet af produkttilbagekaldelser på et enkelt år med 286 hændelser. Det er en stigning på 31,2 % i forhold til 2021.

FDA fokuserer på sunde fødevarer og information til forbrugerne

I 2022 prioriterede Food and Drug Administration (FDA) regler, der fremmer forbrugernes sundhed. I oktober offentliggjorde agenturet et forslag til en regel, der vil ændre kravene til brug af udtrykket "sund" på fødevareemballage. Ifølge FDA vil ændringen bringe definitionen af den "sunde" påstand i overensstemmelse med moderne ernæringsteori, nylige ændringer af næringsdeklarationen og de nuværende kostretningslinjer for amerikanere. FDA udgav også Food Traceability Final Regulation under Food Safety Modernization Act (FSMA), som søger at øge tilgængeligheden af data, der er nødvendige for at spore fødevarer og fødevareprodukter på tværs af forsyningskæden på en effektiv og virkningsfuld måde. Det samlede antal enheder, der var involveret i FDA's tilbagekaldelser af fødevarer i 2022, var 700,6 % højere end i 2021, mens det årlige antal tilbagekaldte enheder hos USDA faldt med 87,0 % i 2022.

Ny kommissær bringer hårdere håndhævelse i medicinalindustrien

Dr. Robert Califf blev udnævnt til FDA-kommissær i februar 2022, efter at stillingen havde været ubesat i mere end et år. FDA strammede sine regler for cannabis og nikotin i andet kvartal og sendte sine første advarselsbreve ud for varer, der indeholder delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC), en psykoaktiv komponent i cannabis. Agenturet handlede også hurtigt for at forbyde salget af en e-cigaretproducents varer og for at foreslå regler, der regulerer smagsstoffer i cigarer og cigaretter. Consolidated Appropriations Act, 2023 (H.R. 2617), som blev underskrevet i december 2022, vil også have betydelige konsekvenser for medicinalindustrien, f.eks. en række reformer, herunder Food and Drug Omnibus Reform Act of 2022 (FDORA) og Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MOCRA). Begge disse love har mange nye forpligtelser for producenter og andre interessenter omkring emner som markedsføring, kliniske forsøg og FDA's autoritet. Med 567,35 millioner tilbagekaldte enheder havde 2022 den højeste mængde tilbagekaldte lægemidler pr. enhed i over ti år. Det var en stigning på 114,4 % i forhold til de 264,61 millioner enheder, der blev tilbagekaldt i 2021.

Cybersikkerhedstrusler i medicinsk udstyr kræver mere vejledning

FDA annoncerede et forslag til forordning i februar 2022 for at tilpasse amerikanske standarder for fremstilling af medicinsk udstyr til andre landes standarder efter mange års overvejelser. Internationale virksomheder inden for medicinsk udstyr bør finde det enklere at overholde amerikanske regler som følge af skiftet. I april 2022 udgav FDA sit udkast til en vejledning med titlen "Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions", som beskriver de forholdsregler, producenterne skal tage for at minimere cybersikkerhedsrisici, efterhånden som medicinsk udstyr bliver mere digitalt forbundet. The Consolidated Appropriations Act indførte flere regler for producenter af udstyr i forhold til at minimere cyberfarer. Samlet set faldt antallet af berørte enheder fra 602,51 millioner i 2021 til 438,37 millioner i 2022.

Se fremad

2023 vil sandsynligvis være præget af den samme strenge håndhævelse af lovgivningen, som alle brancher oplevede i 2022. Mange af de nye regler og love, vi diskuterer i State of the Nation-rapporten, vil begynde at påvirke producenter og detailhandlere i løbet af 2023, hvilket kræver øget opmærksomhed på produktsikkerhed. I takt med at myndighederne slår ned på producenterne, bliver det stadig vigtigere at inddrage tredjepartseksperter og opretholde aktive tilbagekaldelses- og kriseplaner for at beskytte dit brands omdømme og bundlinje.

Få mere at vide > Se det fulde billede af USA's produkttilbagekaldelsesdata, tendenser og forudsigelser sammen med uovertruffen indsigt og analyse fra nogle af vores strategiske partnere i rapporten State of the Nation Recall Index 2023, som kan downloades her.