29. september 2023
Som svar på interessenternes bekymringer meddelte den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA), at den vil indføre en stabiliseringsperiode på et år for sporbarhedskravene i Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) for at sikre kontinuitet i forsyningskæden og produkttilgængelighed for patienterne.
Lov om sikkerhed i lægemiddelforsyningskæden (DSCSA)
DSCSA, der blev vedtaget i 2013, er en del af Drug Quality and Security Act (DQSA) og opstiller krav, der skal lette den elektroniske sporing af receptpligtig medicin i hele produktets livscyklus, fra producent til forhandler. Disse krav har til formål at forbedre forbrugernes sikkerhed og hjælpe med at identificere og fjerne forfalskede, stjålne, forurenede eller på anden måde skadelige produkter fra forsyningskæden.
DSCSA skulle oprindeligt være fuldt implementeret den 27. november 2023, men handelspartnere - som omfatter producenter, engrosdistributører, dispensere og ompakkere - vil nu have indtil den 27. november 2024 til at "implementere, fejlfinde og modne deres elektroniske, interoperable systemer". FDA gjorde det klart i sin meddelelse, at denne stabiliseringsperiode "ikke er beregnet til at give ... en begrundelse for at forsinke bestræbelserne på at overholde DSCSA", men snarere skal bruges til at etablere og teste interoperable systemer og sikre kontinuitet i produkttilgængeligheden.
Forbedret sporbarhed på tværs af brancher
Forbedret sporbarhed er blevet en prioritet for både myndigheder og virksomheder på tværs af brancher. Nye teknologier, der gør det lettere at spore og overvåge produkter, isolere kontaminerede produkter og kommunikere med andre partnere i forsyningskæden, kan forbedre kvalitetskontrollen og produktsikkerheden. Forbedret sporbarhed giver også mulighed for mere effektive produkttilbagekaldelser på grund af muligheden for mere præcist at identificere potentielt forurenede produkter og straks kommunikere på tværs af forsyningskæden om behovet for at fjerne dem fra markedet.
Selvom FDA ikke vil håndhæve de forbedrede lægemiddelsikkerhedskrav, der er fastsat i DSCSA i henhold til afsnit 582(g)(1) i Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act, bør handelspartnere fortsætte, som om DSCSA kunne håndhæves fuldt ud. Ligesom virksomheder bør øve sig i at simulere tilbagekaldelser, bør denne stabiliseringsperiode behandles som en prøvekørsel for deres elektroniske interoperable systemer.
Sikring af brandbeskyttelse og produktsikkerhed
Med øget forbrugerkontrol og strengere myndighedstilsyn med medicinalindustrien er produkttilbagekaldelser og andre fejltrin fra virksomhedernes side dyrere end nogensinde før. Virksomhederne bør gøre fuld brug af de ressourcer, de har til rådighed, uanset om det er vejledning fra FDA, advokater eller tredjepartseksperter, for at sikre, at de har et solidt fundament. Når det drejer sig om brandbeskyttelse og produktsikkerhed, er der ikke noget, der hedder "for forberedt".
Læs mere > Sedgwick brand protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 100 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 25 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og afhjælpning, kan du besøge vores hjemmeside her.
