I sidste måned skrev European Academy of Paediatrics og 22 andre lægeforeninger et brev til EU's sundhedskommissær, hvor de opfordrede til, at den nye EU-forordning om medicinsk udstyr (MDR) blev rettet til. De advarede om, at forordningen har ført til mangel på medicinsk udstyr til børn og personer med sjældne sygdomme. Akademiet understregede, hvor presserende problemet er, og sagde, at "dette vil resultere i en undgåelig risiko for dødsfald og alvorlige skader, ikke som følge af usikkert medicinsk udstyr, men som følge af, at udstyr forsvinder på grund af uforudsete virkninger af EU's forordning om medicinsk udstyr." Akademiet understregede problemets alvor og bemærkede, at et kateter, der er nødvendigt til livreddende operationer for børn og patienter med sjældne sygdomme, allerede er forsvundet fra markedet.
Mangel på medicinsk udstyr
Manglen er et resultat af flere faktorer, herunder manglen på bemyndigede organer, der kan certificere medicinsk udstyr, og mange mindre fabrikanter af medicinsk udstyrs manglende evne til at betale de omkostninger, der er forbundet med den nye overensstemmelsesproces. De øgede omkostninger kan til dels være et resultat af manglen på bemyndigede organer, der kan certificere udstyr. På trods af en forlængelse af fristen for producenterne til at overholde MDR, er omkostningerne til certificering eller recertificering af produkter stadig uforholdsmæssigt høje. En virksomhed, der forsøgte at recertificere et produkt, sagde, at den skulle betale 800.000 euro, hvilket er mere end 150 gange så meget som den tilsvarende amerikanske proces for det samme udstyr.
Lovgivningsmæssige tendenser
Derimod har indførelsen af regler eller ikke-bindende retningslinjer, der er specifikke for produkter, der markedsføres til børn, været et vedvarende fokus for amerikanske myndigheder og lovgivere. De seneste reguleringer omfatter sikkerhedsadvarsler fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) og U.S. Consumer Product Safety Commission (CPSC) vedrørende nakkeflåder, der markedsføres til spædbørn og småbørn. National Highway Traffic Safety Administration (NHTSA) har også for nylig tilføjet nye testkrav til børnesæder.
Disse regler gør det klart, at USA prioriterer at yde særlig beskyttelse til børn. I betragtning af det øgede pres fra grupper som European Academy of Paediatrics og den voksende lovgivningsmæssige tendens til at yde yderligere sikkerhedsbeskyttelse for børn, kan EU følge trop med specifikke regler for medicinsk udstyr, der markedsføres til børn.
EU har eksisterende regler for andre brancher, som specifikt har til formål at beskytte børn. Artikel 8 i den generelle forordning om databeskyttelse (GDPR) beskriver specifik beskyttelse af data om børn på 16 år og derunder. I artikel 8 står der, at "hvis barnet er under 16 år, er en sådan behandling kun lovlig, hvis og i det omfang samtykke er givet eller godkendt af indehaveren af forældremyndigheden over barnet." Efter Storbritanniens eksempel meddelte EU også for nylig, at man ville undersøge muligheden for at oprette og implementere en kodeks for alderssvarende design, hvilket er et yderligere bevis på EU's børnespecifikke regulering af teknologiindustrien.
Anbefalinger til virksomheder
Da producenter af medicinsk udstyr i EU arbejder på at overholde MDR, og da brancheforeninger opfordrer til yderligere regler, bør virksomheder tage yderligere skridt for at sikre, at de fuldt ud forstår deres lovgivningsmæssige forpligtelser. Ændringer i lovgivningen betyder også, at der kan komme nye compliance-processer og en øget risiko for tilbagekaldelse af produkter.
Sedgwick brand protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 5.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 100 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 25 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og afhjælpning, kan du besøge vores hjemmeside her.
Tags: brand management, brandbeskyttelse, børn, børns sikkerhed , EU MDR, Europa, Bevarelse af brands, Produktansvar, produktledelse, regler