Det Europæiske Råd fremmer foreslåede lægemiddelreformer

Den Europæiske Unions gennemgribende reform af lovgivningen for lægemiddelsektoren er et stort projekt, der allerede har varet i næsten et årti. I april 2023, syv år efter at processen blev indledt, offentliggjorde Europa-Kommissionen sit udkast til forslag til en ny lovgivningsramme for lægemidler.

I juni 2025vedtogDet Europæiske Rådsin holdningtil den foreslåede ramme for reformen af lægemiddelområdet, som nu går videre til næste fase i trilogforhandlingerne. Rådet er fortsat på linje med Kommissionens oprindelige mål for den reviderede ramme, som er at lette adgangen til og øge overkommeligheden af lægemidler for patienter i alle medlemsstater. De nye forordninger sigter også mod at styrke EU's lægemiddelindustris konkurrenceevne, fremme højere miljøstandarder og mindske den administrative byrde for virksomhederne.

Baggrund for den foreslåede lovgivning

Kommissionens oprindelige forslag omfatter lovgivning, der vil erstattedirektiv 2001/83/EFogforordning 726/2004. Mange af de vigtigste ændringer vedrører perioden for reguleringsmæssig databeskyttelse (RDP) og markedsbeskyttelsesperioden for nye eller innovative produkter. RDP-perioden giver medicinalvirksomheder eksklusive rettigheder til data fra prækliniske tests og kliniske forsøg, mens markedsbeskyttelsesperioden forhindrer andre virksomheder i at markedsføre lignende produkter.

Kommissionen foreslog at reducere RDP-perioden for nye mærkevarelægemidler fra otte år til seks år, hvilket ville gøre generiske og biosimilære lægemidler tilgængelige for patienterne tidligere og muliggøre mere overkommelige lægemidler. Forslaget søgte også at tilskynde virksomhederne til at gøre nye lægemidler tilgængelige for patienter i alle EU-lande og til at udvikle produkter, der imødekommer uopfyldte medicinske behov, ved at give yderligere to års markedsmonopolbeskyttelse efter RDP-perioden.

Vigtige ændringer fra Rådet

I sitmandat afviste Rådet Kommissionens foreslåede ændringer af RDP-perioden for nye mærkevarer og valgte at bevare basisperioden på otte år. Dette adskiller sig fraEuropa-Parlamentets holdning, som planlagde en basisperiode på 7,5 år. 

Rådet foreslog også at reducere den nuværende lovgivningsmæssige markedsbeskyttelse for innovative produkter fra en toårig basisperiode til et år. Visse produkter ville være berettiget til et ekstra års beskyttelse, hvis de opfyldte specifikke kriterier, såsom at opfylde et uopfyldt medicinsk behov på tidspunktet for godkendelsen. 

Rådet indførte også en ny artikel, 56a, der beskriver en forpligtelse til at levere. I henhold til artikel 56a har medlemsstaterne beføjelse til at forpligte indehaveren af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel til at "stille dette produkt til rådighed i tilstrækkelige mængder til at dække patienternes behov i medlemsstaten". Juridiske eksperter hos Baker McKenziebemærker, at dette krav ikke har definerede kriterier, hvilket giver medlemsstaterne bred skønsbeføjelse med hensyn til gennemførelsen og giver anledning til bekymring om inkonsekvent anvendelse i hele EU.

Rådet bibeholdt store dele af Kommissionens forslag vedrørende overvågning og håndtering af mangler. Forslaget indeholder krav til nationale myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om at overvåge mangler på lægemidler. Lægemiddelvirksomheder vil også blive pålagt yderligere forpligtelser, såsom tidligere rapportering af mangler, og vil blive pålagt at udarbejde og vedligeholde planer til forebyggelse af mangler. 

Næste skridt

Den foreslåede lægemiddellovgivning vil nu blive forhandlet mellem Kommissionen, Rådet og Parlamentet, som har forskellige holdninger til nogle af de centrale bestemmelser. Det forventes, at der vil blive indgået en politisk aftale om forslaget inden udgangen af 2025, og at den reviderede forordning og det reviderede direktiv vil træde i kraft i begyndelsen af 2026. De endelige regler vil sandsynligvis tidligst træde i kraft i 2029.

Interessenter i den farmaceutiske forsyningskæde bør nøje følge trilogforhandlingerne og de interinstitutionelle tekniske møder i resten af året for at holde sig orienteret om eventuelle væsentlige ændringer, der måtte blive resultatet af forhandlingerne. Selvom forordningerne først træder i kraft om mindst fire år, kan de medføre væsentlige ændringer, som virksomhederne bør gennemføre hurtigst muligt.

Sedgwick brand protection har i mere end 30 år håndteret over 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkt tilbagekaldelser i mere end 150 lande og på mere end 50 sprog og nyder tillid hos verdens førende brands. For at finde ud af mere om vores løsninger til produkt tilbagekaldelser og hændelsesrespons, besøg vores hjemmesideher.