El Consejo Europeo impulsa las reformas farmacéuticas propuestas

La reforma del régimen regulador de la Unión Europea para el sector farmacéutico es una iniciativa de gran envergadura que ya lleva casi una década en marcha. En abril de 2023, siete años después de iniciar el proceso, la Comisión Europea publicó su anteproyecto de propuesta para un nuevo marco legislativo farmacéutico.

En junio de 2025, el Consejo Europeoacordó su posiciónsobre el marco de reforma farmacéutica propuesto, que pasa ahora a la siguiente fase de negociaciones a tres bandas. El Consejo sigue alineado con el objetivo original de la Comisión para el marco revisado, que consiste en facilitar el acceso a los medicamentos y aumentar su asequibilidad para los pacientes de todos los Estados miembros. La nueva normativa también pretende impulsar la competitividad de la industria farmacéutica de la UE, promover normas medioambientales más estrictas y reducir la carga administrativa para las empresas.

Antecedentes de la propuesta legislativa

Las propuestas originales de la Comisión incluyen una normativa que sustituiría ala Directiva 2001/83/CEyal Reglamento (CE) n.º 726/2004. Muchos de los cambios fundamentales se refieren al período de protección de los datos reglamentarios (RDP) y al período de protección de mercado para los productos nuevos o innovadores. El período de RDP ofrece a las empresas farmacéuticas derechos exclusivos sobre los datos de los ensayos preclínicos y clínicos, mientras que el período de protección de mercado impide que otras empresas comercialicen productos similares.

La Comisión propuso reducir el período de protección de los derechos de comercialización de los nuevos medicamentos de marca de ocho a seis años, lo que permitiría que los pacientes tuvieran acceso antes a los medicamentos genéricos y biosimilares y que estos fueran más asequibles. La propuesta también tenía por objeto incentivar a las empresas para que pusieran a disposición de los pacientes nuevos medicamentos en todos los países de la UE y desarrollaran productos que respondieran a necesidades médicas no cubiertas, otorgándoles dos años adicionales de protección de la exclusividad de comercialización tras el período de protección de los derechos de comercialización.

Principales cambios introducidos por el Consejo

En sudictamen, el Consejo rechazó las modificaciones propuestas por la Comisión respecto al período de protección de los derechos de patente (RDP) para los nuevos medicamentos de marca y decidió mantener el período de referencia de ocho años. Esto difiere de lapostura del Parlamento Europeo, que había previsto un período de referencia de 7,5 años para el RDP. 

El Consejo propuso asimismo reducir la protección regulatoria actual del mercado para los productos innovadores, pasando de un período de referencia de dos años a uno de un año. Algunos productos podrían optar a un año adicional de protección si cumplieran criterios específicos, como satisfacer una necesidad médica no cubierta en el momento de la autorización. 

El Consejo también introdujo un nuevo artículo, el 56 bis, que establece la obligación de suministro. En virtud del artículo 56 bis, los Estados miembros tienen la facultad de obligar al titular de la autorización de comercialización (TAC) de un medicamento a «poner a disposición dicho producto en cantidades suficientes para cubrir las necesidades de los pacientes en el Estado miembro». Los expertos jurídicos de Baker McKenzieseñalan que este requisito no cuenta con criterios definidos, lo que otorga a los Estados miembros una amplia discrecionalidad en su aplicación y suscita inquietudes sobre una aplicación inconsistente en toda la UE.

El Consejo mantuvo gran parte de la propuesta de la Comisión relativa al seguimiento y la respuesta ante la escasez. La propuesta incluye requisitos para que las autoridades nacionales y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) supervisen la escasez de medicamentos. Las empresas farmacéuticas también tendrían que cumplir obligaciones adicionales, como notificar antes la escasez, y estarían obligadas a elaborar y mantener planes de prevención de la escasez. 

Próximos pasos

La legislación farmacéutica propuesta se someterá ahora a negociación entre la Comisión, el Consejo y el Parlamento, cuyas posturas difieren en algunas disposiciones clave. Se prevé que se alcance un acuerdo político sobre la propuesta antes de que finalice 2025, y que el Reglamento y la Directiva revisados entren en vigor a principios de 2026. Es poco probable que la normativa definitiva entre en vigor antes de 2029, como muy pronto.

Las partes interesadas de la cadena de suministro farmacéutica deberían seguir de cerca los debates del diálogo tripartito y las reuniones técnicas interinstitucionales durante el resto del año para mantenerse al corriente de cualquier cambio significativo que se derive de las negociaciones. Aunque los reglamentos no entrarán en vigor hasta dentro de al menos cuatro años, es posible que exijan cambios importantes que las empresas deberían abordar cuanto antes.

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