O Conselho Europeu avança com as reformas farmacêuticas propostas

A revisão do regime regulatório da União Europeia para o setor farmacêutico é um grande empreendimento — que já se estende por quase uma década. Em abril de 2023, sete anos após o início do processo, a Comissão Europeia divulgou a sua proposta preliminar para um novo quadro legislativo farmacêutico.

Em junho de 2025, o Conselho Europeuchegou a um acordo sobre a sua posiçãorelativamente ao quadro de reforma farmacêutica proposto, que passa agora para a próxima fase das negociações tripartidas. O Conselho mantém-se alinhado com o objetivo original da Comissão para o quadro revisto, que consiste em facilitar o acesso e aumentar a acessibilidade dos medicamentos para os doentes em todos os Estados-Membros. Os novos regulamentos visam também reforçar a competitividade da indústria farmacêutica da UE, promover normas ambientais mais elevadas e reduzir os encargos administrativos para as empresas.

Contexto da legislação proposta

As propostas originais da Comissão incluem legislação que substituiriaa Diretiva 2001/83/CEeo Regulamento 726/2004. Muitas das principais alterações dizem respeito ao período de proteção regulamentar dos dados (RDP) e ao período de proteção do mercado para produtos novos ou inovadores. O período de RDP oferece às empresas farmacêuticas direitos exclusivos sobre os dados de testes pré-clínicos e ensaios clínicos, enquanto o período de proteção do mercado impede outras empresas de colocar produtos semelhantes no mercado.

A Comissão propôs reduzir o período de exclusividade de comercialização (RDP) para novos medicamentos de marca de oito para seis anos, o que tornaria os medicamentos genéricos e biossimilares disponíveis para os pacientes mais cedo e permitiria medicamentos mais acessíveis. A proposta também visava incentivar as empresas a disponibilizar novos medicamentos para os pacientes em todos os países da UE e a desenvolver produtos que atendam a necessidades médicas não atendidas, proporcionando dois anos adicionais de proteção de exclusividade de comercialização após o período de RDP.

Principais alterações do Conselho

No seumandato, o Conselho rejeitou as alterações propostas pela Comissão ao período de RDP para novos medicamentos de marca e optou por manter a base de referência de oito anos. Isto difere daposição do Parlamento Europeu, que previa um período de RDP de referência de 7,5 anos. 

O Conselho também propôs reduzir a proteção regulamentar atual do mercado para produtos inovadores de dois anos para um ano. Certos produtos seriam elegíveis para um ano adicional de proteção se atendessem a critérios específicos, como satisfazer uma necessidade médica não atendida no momento da autorização. 

O Conselho também introduziu um novo artigo, o 56.º-A, que estabelece uma obrigação de fornecimento. Nos termos do artigo 56.º-A, os Estados-Membros têm o poder de obrigar o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento a «disponibilizar esse produto em quantidades suficientes para cobrir as necessidades dos doentes no Estado-Membro». Os especialistas jurídicos da Baker McKenzieobservam que este requisito não tem critérios definidos, concedendo aos Estados-Membros ampla discricionariedade na sua implementação e suscitando preocupações quanto à aplicação inconsistente em toda a UE.

O Conselho manteve grande parte da proposta da Comissão relativa à monitorização e resposta à escassez. A proposta inclui requisitos para que as autoridades nacionais e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) monitorizem a escassez de medicamentos. As empresas farmacêuticas também enfrentariam obrigações adicionais, como a comunicação antecipada da escassez, e seriam obrigadas a desenvolver e manter planos de prevenção da escassez. 

Próximas etapas

A legislação farmacêutica proposta será agora negociada entre a Comissão, o Conselho e o Parlamento, que divergem em algumas das suas posições sobre disposições fundamentais. Prevê-se que seja alcançado um acordo político sobre a proposta antes do final de 2025 e que o regulamento e a diretiva revistos entrem em vigor no início de 2026. É improvável que os regulamentos finais entrem em vigor antes de 2029, na melhor das hipóteses.

As partes interessadas na cadeia de abastecimento farmacêutica devem acompanhar de perto as discussões do trílogo e as reuniões técnicas interinstitucionais ao longo do resto do ano para se manterem a par de quaisquer alterações significativas que resultem das negociações. Embora os regulamentos não sejam aplicáveis durante pelo menos quatro anos, podem exigir alterações significativas que as empresas devem implementar o mais rapidamente possível.

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