Le Conseil européen fait avancer les réformes pharmaceutiques proposées

La refonte par l'Union européenne de son régime réglementaire pour le secteur pharmaceutique est une entreprise majeure qui s'étend déjà sur près d'une décennie. En avril 2023, sept ans après le lancement du processus, la Commission européenne a publié son projet de proposition pour un nouveau cadre législatif pharmaceutique.

En juin 2025, le Conseil européena arrêté sa positionsur le projet de cadre de réforme pharmaceutique, qui passe désormais à l'étape suivante des négociations en trilogue. Le Conseil reste aligné sur l'objectif initial de la Commission pour le cadre révisé, qui est de faciliter l'accès aux médicaments et d'en améliorer l'accessibilité financière pour les patients dans tous les États membres. Les nouvelles réglementations visent également à renforcer la compétitivité de l'industrie pharmaceutique de l'UE, à promouvoir des normes environnementales plus strictes et à réduire la charge administrative pour les entreprises.

Contexte du projet de loi

Les propositions initiales de la Commission comprennent une législation qui remplaceraitla directive 2001/83/CEetle règlement 726/2004. Bon nombre des changements clés concernent la période de protection réglementaire des données (RDP) et la période de protection du marché pour les produits nouveaux ou innovants. La période de protection réglementaire des données confère aux entreprises pharmaceutiques des droits exclusifs sur les données issues des essais précliniques et cliniques, tandis que la période de protection du marché empêche d'autres entreprises de commercialiser des produits similaires.

La Commission a proposé de réduire la période de protection des droits de développement (RDP) pour les nouveaux médicaments de marque de huit à six ans, ce qui permettrait aux patients d'avoir accès plus rapidement aux médicaments génériques et biosimilaires et rendrait les médicaments plus abordables. La proposition visait également à inciter les entreprises à mettre de nouveaux médicaments à la disposition des patients dans tous les pays de l'UE et à développer des produits répondant à des besoins médicaux non satisfaits en leur accordant une protection supplémentaire de deux ans en matière d'exclusivité commerciale après la période de RDP.

Principaux changements apportés par le Conseil

Dans sonmandat, le Conseil a rejeté les modifications proposées par la Commission concernant la période de protection des droits de propriété intellectuelle (RDP) pour les nouveaux médicaments de marque et a choisi de conserver la période de référence de huit ans. Cela diffère de laposition du Parlement européen, qui prévoyait une période de référence de 7,5 ans pour la RDP. 

Le Conseil a également proposé de réduire la protection réglementaire actuelle du marché pour les produits innovants, qui passerait de deux ans à un an. Certains produits pourraient bénéficier d'une année supplémentaire de protection s'ils répondaient à des critères spécifiques, tels que la satisfaction d'un besoin médical non comblé au moment de l'autorisation. 

Le Conseil a également introduit un nouvel article, l'article 56 bis, qui définit une obligation d'approvisionnement. En vertu de l'article 56 bis, les États membres ont le pouvoir d'obliger le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament à « mettre ce produit à disposition en quantités suffisantes pour couvrir les besoins des patients dans l'État membre ». Les experts juridiques de Baker McKenziesoulignent que cette exigence ne repose sur aucun critère défini, ce qui laisse aux États membres une grande latitude dans sa mise en œuvre et soulève des inquiétudes quant à une application incohérente au sein de l'UE.

Le Conseil a conservé une grande partie de la proposition de la Commission relative à la surveillance et à la réponse aux pénuries. La proposition prévoit l'obligation pour les autorités nationales et l'Agence européenne des médicaments (EMA) de surveiller les pénuries de médicaments. Les entreprises pharmaceutiques seraient également soumises à des obligations supplémentaires, telles que la notification plus précoce des pénuries, et seraient tenues d'élaborer et de maintenir des plans de prévention des pénuries. 

Prochaines étapes

La législation pharmaceutique proposée fera désormais l'objet de négociations entre la Commission, le Conseil et le Parlement, qui ont des positions divergentes sur certaines dispositions clés. Un accord politique sur la proposition devrait être conclu avant la fin de 2025, et le règlement et la directive révisés entreront en vigueur début 2026. Les réglementations définitives ne devraient pas entrer en vigueur avant 2029 au plus tôt.

Les acteurs de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique devraient suivre de près les discussions en trilogue et les réunions techniques interinstitutionnelles tout au long de l'année afin de se tenir informés de tout changement important résultant des négociations. Même si les règlements ne seront pas applicables avant au moins quatre ans, ils pourraient nécessiter des changements importants que les entreprises devraient entreprendre le plus tôt possible.

Reconnue par les plus grandes marques mondiales, Sedgwick Brand Protection a géré plus de 7 000 rappels de produits urgents et sensibles dans plus de 150 pays et dans plus de 50 langues au cours des 30 dernières années. Pour en savoir plus sur nos solutions de rappel de produits et d'intervention en cas d'incident, rendez-vous sur notre site Webici.