Europese Raad stemt in met voorgestelde farmaceutische hervormingen

De herziening van het regelgevingskader voor de farmaceutische sector door de Europese Unie is een omvangrijke onderneming, die al bijna tien jaar in beslag neemt. In april 2023, zeven jaar na de start van het proces, heeft de Europese Commissie haar ontwerpvoorstel voor een nieuw wetgevingskader voor geneesmiddelen gepubliceerd.

In juni 2025heeftde Europese Raadovereenstemming bereikt over zijn standpuntinzake het voorgestelde kader voor de hervorming van de farmaceutische sector, dat nu naar de volgende fase van de trialoogonderhandelingen gaat. De Raad blijft achter het oorspronkelijke doel van de Commissie voor het herziene kader staan, namelijk het vergemakkelijken van de toegang tot geneesmiddelen en het vergroten van de betaalbaarheid ervan voor patiënten in alle lidstaten. De nieuwe regelgeving heeft ook tot doel het concurrentievermogen van de farmaceutische industrie in de EU te versterken, strengere milieunormen te bevorderen en de administratieve lasten voor bedrijven te verminderen.

Achtergrondinformatie over de voorgestelde wetgeving

De oorspronkelijke voorstellen van de Commissie omvatten wetgeving dieRichtlijn 2001/83/EGenVerordening 726/2004 zou vervangen. Veel van de belangrijkste wijzigingen hebben betrekking op de periode van regelgevende gegevensbescherming (RDP) en de marktbeschermingsperiode voor nieuwe of innovatieve producten. De RDP-periode biedt farmaceutische bedrijven exclusieve rechten op gegevens uit preklinische tests en klinische proeven, terwijl de marktbeschermingsperiode voorkomt dat andere bedrijven soortgelijke producten op de markt brengen.

De Commissie stelde voor om de RDP-periode voor nieuwe merkgeneesmiddelen te verkorten van acht naar zes jaar, waardoor generieke en biosimilaire geneesmiddelen eerder beschikbaar zouden komen voor patiënten en geneesmiddelen betaalbaarder zouden worden. Het voorstel was ook bedoeld om bedrijven te stimuleren om nieuwe geneesmiddelen beschikbaar te stellen aan patiënten in alle EU-landen en om producten te ontwikkelen die voorzien in onvervulde medische behoeften, door na de RDP-periode twee jaar extra marktexclusiviteit te bieden.

Belangrijkste wijzigingen van de Raad

In zijnmandaat heeft de Raad de door de Commissie voorgestelde wijzigingen in de RDP-periode voor nieuwe merkgeneesmiddelen verworpen en ervoor gekozen om de basisperiode van acht jaar te handhaven. Dit wijkt af van hetstandpunt van het Europees Parlement, dat een basisperiode van 7,5 jaar voor de RDP voor ogen had. 

De Raad stelde ook voor om de huidige wettelijke marktbescherming voor innovatieve producten te verkorten van twee jaar naar één jaar. Bepaalde producten zouden in aanmerking komen voor een extra jaar bescherming als ze aan specifieke criteria voldoen, zoals het voorzien in een onvervulde medische behoefte op het moment van goedkeuring. 

De Raad heeft ook een nieuw artikel 56 bis ingevoerd, waarin een leveringsverplichting wordt uiteengezet. Op grond van artikel 56 bis hebben de lidstaten de bevoegdheid om de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel te verplichten "dat product in voldoende hoeveelheden beschikbaar te stellen om aan de behoeften van de patiënten in de lidstaat te voldoen". Juridische experts van Baker McKenziemerken op dat deze vereiste geen gedefinieerde criteria heeft, waardoor lidstaten een ruime discretionaire bevoegdheid hebben bij de uitvoering en er bezorgdheid ontstaat over een inconsistente toepassing in de EU.

De Raad heeft een groot deel van het voorstel van de Commissie met betrekking tot het monitoren van en reageren op tekorten overgenomen. Het voorstel bevat vereisten voor nationale autoriteiten en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om tekorten aan geneesmiddelen te monitoren. Farmaceutische bedrijven zouden ook te maken krijgen met aanvullende verplichtingen, zoals het eerder melden van tekorten, en zouden tekortpreventieplannen moeten ontwikkelen en bijhouden. 

Volgende stappen

De voorgestelde farmaceutische wetgeving zal nu worden onderhandeld tussen de Commissie, de Raad en het Parlement, die op sommige punten van mening verschillen over belangrijke bepalingen. Naar verwachting zal er voor het einde van 2025 een politiek akkoord over het voorstel worden bereikt en zullen de herziene verordening en richtlijn begin 2026 in werking treden. De definitieve regelgeving zal waarschijnlijk op zijn vroegst in 2029 van kracht worden.

Belanghebbenden in de farmaceutische toeleveringsketen moeten de trialoogbesprekingen en de interinstitutionele technische vergaderingen gedurende de rest van het jaar nauwlettend volgen om op de hoogte te blijven van eventuele belangrijke wijzigingen die uit de onderhandelingen voortvloeien. Hoewel de regelgeving pas over ten minste vier jaar van toepassing zal zijn, kan deze aanzienlijke veranderingen vereisen die bedrijven beter zo snel mogelijk kunnen doorvoeren.

Sedgwick brand protection wordt vertrouwd door 's werelds toonaangevende merken en brand protection in meer dan 30 jaar tijd meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige productterugroepingen in meer dan 150 landen en meer dan 50 talen beheerd. Ga voor meer informatie over onze oplossingen voor productterugroeping en incidentrespons naar onze websitehier.