Le Conseil européen fait avancer les réformes pharmaceutiques proposées

La refonte par l’Union européenne de son régime réglementaire pour le secteur pharmaceutique est une entreprise majeure — qui dure déjà sur près d’une décennie. En avril 2023, sept ans après le début du processus, la Commission européenne a publié son projet de proposition pour un nouveau cadre législatif pharmaceutique.

En juin 2025, le Conseil européen a adopté sa position sur le cadre de réforme pharmaceutique proposé, qui passe maintenant à l’étape suivante des négociations en trilogue. Le Conseil demeure aligné sur l’objectif initial de la Commission pour le cadre révisé, qui est de faciliter l’accès aux médicaments et d’augmenter leur abordabilité pour les patients dans tous les États membres. Les nouveaux règlements visent également à renforcer la compétitivité de l’industrie pharmaceutique de l’UE, à promouvoir des normes environnementales plus élevées et à réduire le fardeau administratif pour les entreprises.

Contexte de la législation proposée

Les propositions initiales de la Commission incluent une législation qui remplacerait la directive 2001/83/CE et le règlement 726/2004. Bon nombre des changements clés portent sur la période de protection réglementaire des données (RDP) et la période de protection du marché pour les produits nouveaux ou innovants. La période RDP offre aux entreprises pharmaceutiques des droits exclusifs sur les données issues des essais précliniques et des essais cliniques, tandis que la période de protection du marché empêche d’autres entreprises de mettre sur le marché des produits similaires.

La Commission a proposé de réduire la période de RDP pour les nouveaux médicaments de marque de huit à six ans, ce qui rendrait les médicaments génériques et biosimilaires disponibles plus tôt pour les patients et permettrait des médicaments plus abordables. La proposition visait également à inciter les entreprises à mettre de nouveaux médicaments à disposition des patients dans tous les pays de l’UE et à développer des produits répondant à des besoins médicaux non satisfaits, en offrant deux années supplémentaires de protection d’exclusivité du marché après la période RDP.

Changements clés par rapport au Conseil

Dans son mandat, le Conseil a rejeté les modifications proposées par la Commission à la période du RDP pour les nouveaux médicaments de marque et a choisi de maintenir la base de huit ans. Cela diffère de la position du Parlement européen, qui prévoyait une période de base de 7,5 ans pour le RDP. 

Le Conseil a également proposé de réduire la protection actuelle du marché réglementaire pour les produits innovants, passant d’une base de deux ans à un an. Certains produits seraient admissibles à une année supplémentaire de protection s’ils répondaient à des critères spécifiques, comme répondre à un besoin médical non comblé au moment de l’autorisation. 

Le Conseil a également introduit un nouvel article, 56a, qui définit une obligation de fournir. En vertu de l’article 56a, les États membres ont le pouvoir d’obliger le titulaire de l’autorisation de mise en marché (MAH) d’un produit médical à « rendre ce produit disponible en quantités suffisantes pour répondre aux besoins des patients de l’État membre ». Les experts juridiques de Baker McKenzie notent que cette exigence ne comporte pas de critères définis, accordant aux États membres une large marge de manœuvre en matière de mise en œuvre et soulevant des inquiétudes quant à l’application incohérente à travers l’UE.

Le Conseil a conservé une grande partie de la proposition de la Commission concernant le suivi et la réponse aux pénuries. La proposition inclut des exigences pour les autorités nationales et l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin de surveiller les pénuries de médicaments. Les compagnies pharmaceutiques auraient également des obligations supplémentaires, telles que la déclaration anticipée des pénuries, et seraient tenues d’élaborer et de maintenir des plans de prévention des pénuries. 

Prochaines étapes

La législation pharmaceutique proposée fera maintenant l’objet de négociations entre la Commission, le Conseil et le Parlement, qui divergent dans certaines positions sur des dispositions clés. On prévoit qu’un accord politique sur la proposition sera conclu avant la fin de 2025, et que le Règlement et la Directive révisés entreront en vigueur au début de 2026. Il est peu probable que les règlements finaux entrent en vigueur avant 2029 au plus tôt.

Les parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique devraient suivre de près les discussions en trilogue et les réunions techniques interinstitutionnelles tout au long de l’année afin de rester informés de tout changement important résultant des négociations. Bien que les règlements ne s’appliquent pas avant au moins quatre ans, ils pourraient nécessiter des changements importants que les entreprises devraient entreprendre plus tôt que tard.

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