Dewan Eropa memajukan usulan reformasi farmasi yang diusulkan

Perombakan sistem regulasi Uni Eropa untuk sektor farmasi merupakan upaya besar—yang telah berlangsung hampir satu dekade. Pada April 2023, tujuh tahun setelah proses tersebut dimulai, Komisi Eropa merilis draf usulan kerangka hukum farmasi baru.

Pada Juni 2025, Dewan Eropamenyetujui posisinyaterkait kerangka reformasi farmasi yang diusulkan, yang kini akan dilanjutkan ke tahap negosiasi trilog berikutnya. Dewan tetap sejalan dengan tujuan awal Komisi untuk kerangka yang direvisi, yaitu mempermudah akses dan meningkatkan keterjangkauan obat-obatan bagi pasien di semua negara anggota. Peraturan baru ini juga bertujuan untuk meningkatkan daya saing industri farmasi UE, mempromosikan standar lingkungan yang lebih tinggi, dan mengurangi beban administratif bagi perusahaan.

Latar belakang mengenai rancangan undang-undang yang diusulkan

Usulan awal Komisi mencakup peraturan yang akan menggantikanDirektif 2001/83/ECdanPeraturan 726/2004. Banyak perubahan utama berkaitan dengan periode perlindungan data regulasi (RDP) dan periode perlindungan pasar untuk produk baru atau inovatif. Periode RDP memberikan hak eksklusif kepada perusahaan farmasi atas data dari uji praklinis dan uji klinis, sementara periode perlindungan pasar mencegah perusahaan lain memasarkan produk serupa.

Komisi mengusulkan untuk memperpendek periode RDP (Periode Perlindungan Hak Paten) untuk obat-obatan bermerek baru dari delapan tahun menjadi enam tahun, yang akan memungkinkan obat generik dan biosimilar tersedia lebih cepat bagi pasien dan memfasilitasi ketersediaan obat-obatan yang lebih terjangkau. Usulan tersebut juga bertujuan untuk mendorong perusahaan agar menyediakan obat-obatan baru bagi pasien di semua negara anggota UE dan mengembangkan produk yang memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi dengan memberikan perlindungan eksklusivitas pasar tambahan selama dua tahun setelah periode RDP berakhir.

Perubahan utama dari Dewan

Dalammandatnya, Dewan menolak usulan Komisi untuk mengubah periode RDP (Periode Perlindungan Hak Paten) untuk obat-obatan bermerek baru dan memutuskan untuk mempertahankan batas waktu dasar delapan tahun. Hal ini berbeda denganposisi Parlemen Eropa, yang merencanakan batas waktu dasar RDP selama 7,5 tahun. 

Dewan juga mengusulkan untuk mengurangi perlindungan pasar regulasi saat ini untuk produk inovatif dari dua tahun menjadi satu tahun. Produk tertentu dapat memperoleh perlindungan tambahan selama satu tahun jika memenuhi kriteria tertentu, seperti memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi pada saat persetujuan. 

Dewan juga memperkenalkan pasal baru, 56a, yang mengatur kewajiban penyediaan. Berdasarkan pasal 56a, negara anggota berwenang mewajibkan pemegang izin pemasaran (MAH) produk obat untuk “menyediakan produk tersebut dalam jumlah yang cukup untuk memenuhi kebutuhan pasien di negara anggota.” Para ahli hukum dari Baker McKenziemencatat bahwa persyaratan ini tidak memiliki kriteria yang jelas, memberikan kewenangan yang luas kepada Negara Anggota dalam implementasinya, dan menimbulkan kekhawatiran tentang penerapan yang tidak konsisten di seluruh UE.

Dewan mempertahankan sebagian besar usulan Komisi terkait pemantauan dan penanggulangan kelangkaan obat. Usulan tersebut mencakup persyaratan bagi otoritas nasional dan Badan Obat-obatan Eropa (EMA) untuk memantau kelangkaan obat. Perusahaan farmasi juga akan diwajibkan untuk memenuhi kewajiban tambahan, seperti pelaporan lebih awal mengenai kelangkaan obat, serta diharuskan untuk mengembangkan dan memelihara rencana pencegahan kelangkaan obat. 

Langkah selanjutnya

Rancangan undang-undang farmasi yang diusulkan kini akan dibahas dalam negosiasi antara Komisi, Dewan, dan Parlemen, yang memiliki perbedaan pandangan pada beberapa ketentuan kunci. Diperkirakan kesepakatan politik atas rancangan tersebut akan tercapai sebelum akhir 2025, dan Peraturan dan Direktif yang direvisi akan berlaku efektif pada awal 2026. Peraturan akhir diperkirakan tidak akan berlaku hingga paling cepat 2029.

Pihak-pihak terkait dalam rantai pasok farmasi disarankan untuk terus memantau pembahasan trilog dan pertemuan teknis antarlembaga sepanjang sisa tahun ini guna mendapatkan informasi terkini mengenai perubahan signifikan yang mungkin timbul dari negosiasi. Meskipun peraturan tersebut tidak akan berlaku setidaknya selama empat tahun ke depan, perubahan signifikan yang mungkin diperlukan dapat mengharuskan perusahaan untuk mengambil langkah-langkah tersebut lebih awal daripada menundanya.

Dikenal dan dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick Brand Protection telah menangani lebih dari 7.000 kasus penarikan produk yang paling mendesak dan sensitif di lebih dari 150 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 30 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang solusi penarikan produk dan tanggapan insiden kami, kunjungi situs web kamidi sini.