El Consejo Europeo impulsa las reformas farmacéuticas propuestas

La revisión del régimen regulador del sector farmacéutico por parte de la Unión Europea es una tarea de gran envergadura que ya lleva casi una década. En abril de 2023, siete años después de iniciar el proceso, la Comisión Europea publicó su proyecto de propuesta para un nuevo marco legislativo farmacéutico.

En junio de 2025, el Consejo Europeoacordó su posiciónsobre el marco de reforma farmacéutica propuesto, que ahora pasa a la siguiente fase de negociaciones tripartitas. El Consejo sigue alineado con el objetivo original de la Comisión para el marco revisado, que es facilitar el acceso y aumentar la asequibilidad de los medicamentos para los pacientes de todos los Estados miembros. Las nuevas regulaciones también buscan impulsar la competitividad de la industria farmacéutica de la UE, promover estándares medioambientales más altos y reducir la carga administrativa para las empresas.

Antecedentes de la legislación propuesta

Las propuestas originales de la Comisión incluyen legislación que sustituiría ala Directiva 2001/83/CEyal Reglamento 726/2004. Muchos de los cambios clave se refieren al período de protección reglamentaria de los datos (RDP) y al período de protección del mercado para productos nuevos o innovadores. El período de protección reglamentaria de los datos ofrece a las empresas farmacéuticas derechos exclusivos sobre los datos de los ensayos preclínicos y clínicos, mientras que el período de protección del mercado impide que otras empresas comercialicen productos similares.

La Comisión propuso reducir el período de protección de la investigación y el desarrollo (RDP) de los nuevos medicamentos de marca de ocho a seis años, lo que permitiría que los medicamentos genéricos y biosimilares estuvieran disponibles para los pacientes antes y que los medicamentos fueran más asequibles. La propuesta también pretendía incentivar a las empresas para que pusieran nuevos medicamentos a disposición de los pacientes en todos los países de la UE y desarrollaran productos que respondieran a necesidades médicas no cubiertas, proporcionando dos años adicionales de protección de exclusividad comercial tras el período de RDP.

Cambios clave del Consejo

En sumandato, el Consejo rechazó los cambios propuestos por la Comisión al período de protección de la información sobre los medicamentos de marca nuevos y optó por mantener la referencia de ocho años. Esto difiere de laposición del Parlamento Europeo, que había previsto un período de protección de la información de referencia de 7,5 años. 

El Consejo también propuso reducir la protección regulatoria actual del mercado para los productos innovadores de dos años a un año. Algunos productos podrían optar a un año adicional de protección si cumplen criterios específicos, como satisfacer una necesidad médica no cubierta en el momento de la autorización. 

El Consejo también introdujo un nuevo artículo, el 56 bis, que establece la obligación de suministro. En virtud del artículo 56 bis, los Estados miembros tienen la facultad de obligar al titular de la autorización de comercialización (MAH) de un medicamento a «poner a disposición dicho producto en cantidades suficientes para cubrir las necesidades de los pacientes en el Estado miembro». Los expertos jurídicos de Baker McKenzieseñalan que este requisito no tiene criterios definidos, lo que otorga a los Estados miembros una amplia discrecionalidad en su aplicación y suscita preocupación por la falta de uniformidad en su aplicación en toda la UE.

El Consejo mantuvo gran parte de la propuesta de la Comisión relativa al seguimiento y la respuesta a la escasez. La propuesta incluye requisitos para que las autoridades nacionales y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) supervisen la escasez de medicamentos. Las empresas farmacéuticas también tendrían obligaciones adicionales, como la notificación temprana de la escasez, y se les exigiría elaborar y mantener planes de prevención de la escasez. 

Próximos pasos

La legislación farmacéutica propuesta se someterá ahora a negociación entre la Comisión, el Consejo y el Parlamento, que difieren en algunas de sus posturas sobre disposiciones clave. Se prevé que se alcance un acuerdo político sobre la propuesta antes de que finalice 2025, y que el Reglamento y la Directiva revisados entren en vigor a principios de 2026. Es poco probable que la normativa definitiva entre en vigor antes de 2029, como muy pronto.

Las partes interesadas en la cadena de suministro farmacéutica deben seguir de cerca las discusiones del diálogo tripartito y las reuniones técnicas interinstitucionales durante el resto del año para mantenerse informadas de cualquier cambio significativo que resulte de las negociaciones. Si bien las regulaciones no serán aplicables hasta dentro de al menos cuatro años, es posible que requieran cambios significativos que las empresas deberían emprender cuanto antes.

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