1. marts 2024
Mens Storbritannien fortsætter med at udvikle sine egne lovgivningsmæssige rammer efter at have forladt EU, ser det ud til, at industrien for medicinsk udstyr bliver den næste, der får ny lovgivning. UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) udgav i januar 2024 en køreplan for nye regler, der skitserer de næste skridt i udviklingen af en ny ramme for medicinsk udstyr.
MHRA har arbejdet på nye regler for medicinsk udstyr i flere år efter oprindeligt at have lanceret processen med en offentlig høring i 2021. I mellemtiden har Storbritannien opereret under den forældede Medical Devices Regulations 2002, som implementerede 1990'ernes EU-lovgivning. Ved annonceringen af den nye lovgivningsmæssige køreplan identificerede MHRA tre centrale mål: at sætte patientsikkerheden først og hjælpe med at sikre, at patienter fortsat har adgang uden forsinkelse til det udstyr, de har brug for; at styrke Storbritanniens position som et verdensførende miljø for innovatører inden for medicinsk teknologi; og at levere større international harmonisering.
Vigtige detaljer i køreplanen
MHRA vil udrulle nye regler via en række Statutory Instruments (SI'er), der starter med regler for Post-Market Surveillance (PMS) i 2024. Udkastet til PMS SI er i de sidste faser af lovgivningsprocessen, og den britiske regering har til hensigt at offentliggøre den endelige SI i begyndelsen af 2024 og forventer, at den vil gælde i slutningen af året. Udkastet til PMS SI, som blev offentliggjort i juli sidste år, indeholder flere vigtige tiltag, bl.a:
- Detaljer om, hvad der skal indgå i et PMS-system, herunder metoderne til indsamling af PMS-data for at understøtte en bedre registrering af PMS-data og harmonisering på tværs af producenter.
- Forbedrede forpligtelser for producenter til at rapportere alvorlige hændelser for at hjælpe med at opdage sikkerhedsproblemer tidligere.
- Strengere krav til fabrikanterne om at foretage periodiske gennemgange af deres PMS-data, herunder for implanterbart medicinsk udstyr. Disse krav har til formål at hjælpe fabrikanterne med tidligere at opdage tendenser/signaler, der kan have indflydelse på sikkerheden ved medicinsk udstyr.
MHRA planlægger at udgive andre centrale bestemmelser i 2025, som vil udgøre størstedelen af de lovgivningsmæssige rammer. Som identificeret af MHRA vil de fremtidige kerneforordninger:
- Indføre forbedringer for implanterbart medicinsk udstyr.
- Sørg for, at enheder har en unik enhedsidentifikation (UDI).
- Ændre klassificeringen af flere typer enheder.
- Styrke kravene til kvalitetsstyringssystemer og teknisk dokumentation.
- Inkluderer nye krav til de anprisninger, som producenterne kan komme med om deres medicinske udstyr, og kræver, at de er i overensstemmelse med deres formålserklæring.
- Bringe de væsentlige krav til medicinsk udstyr, der markedsføres i Storbritannien, i bedre overensstemmelse med EU's krav.
Branchen for medicinsk udstyr vil få mulighed for at komme med input til de fremtidige regler, da MHRA vil afholde drøftelser med interessenter i begyndelsen af 2024. Branchen bør begynde at gennemgå køreplanen og andre udkast til dokumenter, der er udgivet af MHRA, mens de afventer den endelige vejledning. Virksomheder, der opererer på markederne i Storbritannien og EU, bør også begynde at overveje, hvordan de britiske lovgivningsrammer sandsynligvis vil medføre ændringer i deres produktions- og kvalitetskontrolprocesser.
Sedgwick brand protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 100 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 25 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og afhjælpning, kan du besøge vores hjemmeside her.
