21. september 2022
Sedgwick brand protection udgiver den seneste rapport om det europæiske produkttilbagekaldelsesindeks for 2. kvartal 2022
LONDON, 19. september 2022 - Sedgwick brand protection har offentliggjort deres seneste rapport om det europæiske produkttilbagekaldelsesindeks for 2. kvartal. Antallet af tilbagekaldelser i den farmaceutiske sektor steg til 80 i årets andet kvartal, hvilket er en stigning på 19 % i forhold til 1. kvartal. Tilbagekaldelsesraten er dog stadig langt under de 106 hændelser i 2. kvartal 2021.
Fokus for både EU og Storbritannien i lægemiddelsektoren har været at gøre sundhedsdata mere tilgængelige, samtidig med at man opretholder et højt niveau af privatlivets fred og sikkerhed, og tilsynsmyndighederne i begge jurisdiktioner har for nylig udsendt anbefalinger til at nå disse mål.
EU arbejder på at komme videre med oprettelsen af et europæisk sundhedsdataområde (EHDS), og Storbritannien har foreslået sin egen ambitiøse strategi for brug og beskyttelse af NHS-data. De foreslåede ændringer vil påvirke stort set alle inden for sundhedsområdet, herunder medicinalvirksomheder, sundhedspersonale, producenter af medicinsk udstyr, leverandører og detailhandlere.
Datasikkerhed bliver en nøgleprioritet for EU i forbindelse med tilpasningen til det nye system for kliniske forsøg. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har udsendt en vejledning om at holde data fortrolige i det nye informationssystem for kliniske forsøg.
I Storbritannien har der været øget fokus på at tackle konkurrencebegrænsende adfærd i sektoren, og i slutningen af sidste kvartal offentliggjorde Competition and Markets Authority (CMA) sin årlige plan for 2022-2023. Den skitserer, hvordan myndigheden vil beskytte forbrugerne, fremme konkurrencen og støtte vækst med lav CO2-udledning i hele Storbritannien.
For at downloade den seneste rapport, besøg European product recall index report.
Højdepunkter for tilbagekaldelse af lægemidler i 2. kvartal 2022:
Mens antallet af tilbagekaldelser af lægemidler steg til 80 i 2. kvartal 2022 (en stigning på 19 % i forhold til sidste kvartal), ligger tilbagekaldelsesraten stadig et godt stykke under de 106 hændelser i 2. kvartal 2021.
Sikkerhed var fortsat den mest almindelige årsag til tilbagekaldelser af lægemidler. Der var 25 sikkerhedstilbagekaldelser, som udgjorde næsten en tredjedel (31 %) af alle hændelser.
Manglende specifikationer var den næsthyppigste årsag og blev nævnt i 19 tilbagekaldelser, mens fejlmærkning var forbundet med otte hændelser i 2. kvartal.
Som det har været tilfældet i de seneste fire kvartaler, var Frankrig og Storbritannien de lande, der modtog flest anmeldelser. Frankrig registrerede 23 notifikationer, hvilket er stabilt i forhold til de 24 fra sidste kvartal. Storbritannien registrerede også lignende tal med 16 tilbagekaldelsesmeddelelser i 2. kvartal sammenlignet med 18 i 1. kvartal 2022.
"I betragtning af problemerne med datasikkerhed i hele den farmaceutiske sektor, som er tydelige i antallet af tilbagekaldelser i andet kvartal, bør virksomhederne fokusere på at vurdere eventuelle sårbarheder og områder, hvor det kan være nødvendigt at tilpasse sikkerheden til de foreslåede regler. Virksomhederne bør gennemgå alle de steder, hvor sundhedsdata bruges på tværs af deres organisation, og NHS' foreslåede forpligtelser, så de kan vurdere eventuelle risici eller muligheder, som den nye strategi kan skabe," siger Mark Buckingham, international produkttilbagekaldelseskonsulent hos Sedgwick.
Buckingham tilføjede: "Medicinalvirksomheder og leverandører bør gennemgå reglerne i både EU og Storbritannien omkring begrænsning af konkurrencebegrænsende adfærd og gruppefritagelseslove for at reducere deres risiko for at blive undersøgt. Selv hvis de ikke får en bøde, skader det ofte en virksomheds omdømme at være mål for en undersøgelse, og det medfører omkostninger og ressourcebyrder."
Tilbagekaldelsesindekset er branchens førende forskning og analyse, som produceres hvert kvartal af Sedgwicks eksperter i best practice-løsninger for produkttilbagekaldelse og afhjælpning. Det er et vigtigt opslagsværk for producenter og forhandlere, der ønsker et upartisk og pålideligt perspektiv på tidligere, nuværende og fremtidige tilbagekaldelsesdata og produktsikkerhedstendenser.
For mere information om Sedgwick brand protection, besøg https://www.sedgwick.com/brand....
