Takeda Pharmaceuticals
El hecho de que no haya retiradas de productos del mercado no significa que no haya exposición.
Desde la última retirada de productos del mercado en Estados Unidos por parte de Takeda Pharmaceuticals, en noviembre de 2018, la empresa ha desarrollado su actividad sin que se haya producido ningún otro incidente relacionado con la FDA. Aunque los periodos de estabilidad se ganan a pulso, un análisis más amplio de la actividad de retirada de productos farmacéuticos revela que el riesgo suele permanecer latente mucho antes de hacerse visible.
Los incidentes relacionados con la seguridad de los productos siguen siendo una realidad inherente al sector, que pueden surgir sin previo aviso y suscitar el escrutinio inmediato tanto de las autoridades reguladoras como de los profesionales sanitarios y los pacientes.
En estos momentos, tu reacción define a la marca.
Aumento de las retiradas de productos. Consecuencias cada vez más graves.
La actividad de retirada de productos farmacéuticos en EE. UU. se ha mantenido en niveles elevados de forma constante durante los últimos cinco años. Aunque los volúmenes anuales han fluctuado, la tendencia general apunta a un nivel sostenido de exposición del sector, más que a un aumento temporal.
Para Takeda Pharmaceuticals, este contexto exige una vigilancia constante. El escrutinio regulatorio se está intensificando a medida que la FDA y los responsables políticos estudian la posibilidad de ampliar sus competencias en materia de procesos de retirada de productos y de aplicación de la normativa. Las expectativas en cuanto a rapidez, transparencia, gobernanza y comunicación con las partes interesadas no dejan de aumentar.
El resultado es un entorno operativo más exigente, en el que se juzgará a Takeda Pharmaceuticals no solo por la calidad de sus productos, sino también por la eficacia de su respuesta cuando surjan problemas.
El repunte anómalo registrado en 2023 se debió a un único incidente excepcional de esterilidad detectado durante una inspección de la FDA en una planta de fabricación, lo que dio lugar a casi 100 casos. Si se excluye este valor atípico, se pone de manifiesto una realidad más reveladora: las retiradas de productos persisten a gran escala, año tras año, en lugar de fluctuar con el tiempo.
Un panorama de riesgos más amplio al que se enfrenta Takeda Pharmaceuticals.
Las retiradas de productos farmacéuticos rara vez se deben a un único punto de fallo, sino que surgen en una amplia gama de categorías de riesgo, lo que genera una situación de exposición constante. Esta amplitud no es nada nuevo. Lo que ha cambiado es la frecuencia con la que estos riesgos siguen apareciendo y la rapidez con la que las organizaciones deben responder cuando se producen.
Para Takeda Pharmaceuticals, el reto no consiste en predecir qué categoría podría desencadenar un acontecimiento futuro, sino en mantenerse preparada ante todo el abanico de posibles escenarios.
Lo que revela el historial de retiradas de productos de Takeda Pharmaceuticals.
Takeda Pharmaceuticals no ha sido objeto de ninguna retirada de productos por parte de la FDA de EE. UU. desde noviembre de 2018. Si bien esto refleja un periodo prolongado de estabilidad operativa, un análisis de diez años sobre 939 fabricantes de productos farmacéuticos pone de manifiesto una tendencia importante.
Los periodos más prolongados sin retiradas del mercado suelen ir seguidos de niveles más elevados de actividad de retirada posterior. Los fabricantes que llevan entre siete y ocho años sin retiradas del mercado registran, de media, más de dos incidentes cuando se reanuda la actividad de retirada, en comparación con los 1,39 incidentes que se registran entre aquellos que solo llevan entre uno y dos años sin retiradas.
Para Takeda Pharmaceuticals, esto supone una perspectiva importante. Los períodos prolongados de estabilidad no conducen necesariamente a casos aislados de retirada de productos. Las organizaciones que salen de estos períodos más largos suelen enfrentarse a múltiples incidentes que se suceden rápidamente una vez que se reanuda la actividad de retirada de productos.
Por lo tanto, mantener la preparación para una posible movilización sigue siendo tan importante durante los períodos de estabilidad como durante los de mayor actividad.
Para Takeda Pharmaceuticals, lo más importante es la estabilidad a largo plazo.
El análisis revela una segunda tendencia. Los fabricantes de productos farmacéuticos que salen de períodos más prolongados sin retiradas del mercado no solo registran niveles más elevados de retiradas posteriores, sino que también son más propensos a enfrentarse a incidentes a gran escala.
Las organizaciones que vuelven al mercado tras siete o más años sin haber realizado ninguna retirada de productos tienen un 65 % más de probabilidades de sufrir un incidente que afecte a más de un millón de unidades que aquellas que vuelven tras uno o dos años.
Para Takeda Pharmaceuticals, esto añade una dimensión importante al perfil de riesgo. Un periodo prolongado de estabilidad puede reducir la frecuencia de las interrupciones, pero no reduce necesariamente la magnitud del reto cuando se reanudan las acciones de retirada de productos.
En este contexto, la preparación no consiste simplemente en mantener el cumplimiento normativo. Se trata de garantizar que Takeda Pharmaceuticals pueda responder de forma eficaz ante incidentes de graves consecuencias que puedan dar lugar a un escrutinio regulatorio significativo, a interrupciones operativas y a la atención de las partes interesadas.
La FDA espera que se esté preparado para una retirada del mercado antes de que sea necesario.
La guía de la FDA, titulada «Inicio de retiradas voluntarias en virtud de la Parte 7, Subparte C, del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR)», se basa en una premisa sencilla: los fabricantes deben estar preparados para llevar a cabo una retirada antes de que surja un problema de seguridad del producto.
Para respaldar este objetivo, la agencia anima a las organizaciones a contar con equipos de retirada de productos debidamente formados, registros de distribución exhaustivos y procedimientos de comunicación bien establecidos y, cuando proceda, a realizar simulacros que comprueben su preparación para una posible retirada de productos.
Para Takeda Pharmaceuticals, esto refuerza una realidad importante. Hay que recordar que la preparación para una retirada de productos no se mide cuando se produce un incidente, sino que se establece durante los periodos de estabilidad que lo preceden. Dado que las expectativas de la FDA siguen centrándose en la rapidez, el control y la eficacia, las organizaciones mejor preparadas para gestionar incidentes futuros suelen ser aquellas que han dedicado más tiempo a prepararse para ellos.
Más de 30 años protegiendo al sector farmacéutico.
Las empresas farmacéuticas operan en un entorno cada vez más complejo, caracterizado por la interdependencia de la cadena de suministro global y un mayor control normativo, en el que la seguridad, la precisión y la trazabilidad de los productos deben garantizarse con absoluta coherencia.
Desde 1995, Sedgwick ha prestado apoyo a las principales empresas farmacéuticas en momentos de mayor riesgo de retirada de productos del mercado, ampliando la participación de pacientes y profesionales sanitarios, reforzando el cumplimiento normativo y salvaguardando la confianza cuando más importa.
Desde la primera notificación hasta la finalización de la campaña, gestionamos las retiradas de productos mediante sistemas de eficacia probada, diseñados para minimizar las interrupciones, proteger las operaciones y reforzar la integridad de la marca.
Liderazgo contrastado en materia de retiradas de productos:
- Distribución global a gran escala: más de 150 países y más de 50 idiomas disponibles
- Amplia experiencia: más de 8.000 programas de retirada y corrección gestionados con éxito
- Impacto demostrado en el mercado: más de 500 millones de productos retirados de forma segura del mercado en todo el mundo
- Una trayectoria consolidada: más de 30 años de liderazgo en la gestión de retiradas de productos, basada en la disciplina y en el cumplimiento de la normativa
Cuando una retirada a nivel nacional de una sustancia controlada provocó una presión inmediata tanto a nivel normativo como operativo
Una retirada del mercado de 2 millones de envases blíster de lorazepam se convirtió rápidamente en un caso regulatorio de gran envergadura.
A raíz de las preocupaciones relacionadas con los análisis y las impurezas, fue necesario adoptar medidas urgentes en farmacias y centros sanitarios de todo el país. Al tratarse de una sustancia controlada de la Lista IV, la retirada exigió un estricto cumplimiento de las normas de la FDA y la DEA, así como una conciliación detallada y controles rigurosos de la cadena de custodia.
La complejidad operativa se intensificó aún más a medida que la retirada se amplió de 74 clientes directos a más de 2 200 destinatarios posteriores, mientras que los datos del producto debían registrarse a nivel de cada envase blíster.
Consciente de la magnitud y el escrutinio que suscitaba el evento, el fabricante contrató a Sedgwick Recall para que le ayudara a recuperar el control y garantizar una ejecución conforme a la normativa.
Solución
El resultado
Una conversación, cuando resulta útil
Cada retirada de productos es diferente, pero las presiones a las que se enfrentan los fabricantes de productos sanitarios son notablemente similares. Si te estás planteando cómo gestionaría Takeda Pharmaceuticals la comunicación con las partes interesadas, el aumento repentino de la actividad operativa, la logística global y las expectativas normativas durante un suceso de gran repercusión, una breve conversación puede ayudarte a aclarar cómo se traduce en la práctica la preparación para una retirada de productos.
Cuando llegue el momento adecuado, estaremos aquí para ayudarte. Solicita una charla introductoria con Wayne.
Wayne Mitchell
Director de Desarrollo Empresarial
Wayne cuenta con más de 25 años de experiencia asesorando a fabricantes en materia de seguridad de los productos, preparación para retiradas del mercado y gestión de riesgos. Ayuda a las organizaciones a afrontar retos complejos relacionados con los productos, reforzando su capacidad para responder de forma eficaz cuando están en juego la seguridad de los consumidores, el cumplimiento normativo y la reputación de la marca.
A lo largo de su carrera, Wayne ha colaborado con organizaciones para desarrollar sólidas capacidades de respuesta ante retiradas de productos e incidentes, apoyando la gobernanza, la planificación y la coordinación interfuncional necesarias durante situaciones críticas relacionadas con la seguridad de los productos. Su experiencia abarca el mercado global, lo que le permite aportar una valiosa perspectiva sobre la evolución de las expectativas normativas y el escrutinio de las partes interesadas en distintas jurisdicciones.
Su experiencia abarca la gobernanza de la seguridad de los productos, la preparación para retiradas, la gestión de crisis y las estrategias de respuesta, lo que ayuda a las organizaciones a mitigar riesgos, proteger a los consumidores y mantener la confianza de las partes interesadas a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
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Desde hace más de una década, el informe «Recall Index» de Sedgwick se ha convertido en un referente en materia de información sobre seguridad de los productos, ya que combina un riguroso análisis de datos con una perspectiva imparcial sobre las tendencias emergentes que configuran el panorama de los riesgos farmacéuticos.
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