Takeda Pharmaceuticals
A ausência de recolhas de produtos não significa que não haja exposição.
Desde o último recall da Takeda Pharmaceuticals nos EUA, em novembro de 2018, a organização tem operado sem que se tenha registado qualquer outro incidente com a FDA. Embora os períodos de estabilidade sejam conquistados com esforço, uma análise mais abrangente da atividade de recall de produtos farmacêuticos revela que o risco permanece frequentemente latente muito antes de se tornar visível.
Os incidentes relacionados com a segurança dos produtos continuam a ser uma realidade inerente ao setor, podendo surgir sem aviso prévio e suscitar a atenção imediata tanto das entidades reguladoras como dos profissionais de saúde e dos doentes.
Nestes momentos, a sua reação define a marca.
Aumento da atividade de recolha de produtos. Consequências cada vez mais graves.
A atividade de recolha de medicamentos nos EUA tem-se mantido consistentemente elevada ao longo dos últimos cinco anos. Embora os volumes anuais tenham flutuado, a tendência geral aponta para um nível sustentado de exposição do setor, em vez de um aumento temporário.
Para a Takeda Pharmaceuticals, este contexto exige uma vigilância constante. O escrutínio regulatório está a intensificar-se, à medida que a FDA e os decisores políticos exploram a possibilidade de alargar as suas competências em matéria de processos de recolha de produtos e de aplicação da legislação. As expectativas em termos de rapidez, transparência, governação e comunicação com as partes interessadas continuam a aumentar.
O resultado é um ambiente operacional mais exigente, no qual a Takeda Pharmaceuticals será avaliada não só pela qualidade dos seus produtos, mas também pela eficácia da sua resposta quando surgirem problemas.
O pico anómalo registado em 2023 deveu-se a um único incidente excecional de esterilidade, identificado durante uma inspeção da FDA numa unidade de fabrico, que resultou em quase 100 casos. Excluindo este valor atípico, revela-se uma realidade mais reveladora: as ações de recolha de produtos persistem em grande escala, ano após ano, em vez de flutuarem ao longo do tempo.
Um panorama de riscos mais abrangente com que a Takeda Pharmaceuticals se depara.
Os recalls de produtos farmacêuticos raramente são causados por um único ponto de falha; surgem em diversas categorias de risco, criando um estado persistente de exposição. Esta amplitude não é novidade. O que mudou foi a frequência com que estes riscos continuam a surgir e a rapidez com que as organizações têm de responder quando tal acontece.
Para a Takeda Pharmaceuticals, o desafio não consiste em prever qual a categoria que poderá desencadear um evento futuro, mas sim em manter-se preparada para todo o leque de cenários possíveis.
O que revela o historial de recolhas de produtos da Takeda Pharmaceuticals.
A Takeda Pharmaceuticals não tem registado qualquer recolha de produtos ordenada pela FDA dos EUA desde novembro de 2018. Embora isto reflita um período prolongado de estabilidade operacional, uma análise de dez anos a 939 fabricantes de produtos farmacêuticos revela uma tendência importante.
Períodos mais longos sem qualquer recolha são normalmente seguidos por níveis mais elevados de atividade de recolha subsequente. Os fabricantes com sete a oito anos sem recolhas registam, em média, mais de dois casos quando a atividade de recolha é retomada, em comparação com 1,39 casos entre aqueles com apenas um a dois anos sem recolhas.
Para a Takeda Pharmaceuticals, isto constitui uma perspetiva importante. Períodos prolongados de estabilidade não conduzem necessariamente a casos isolados de recolha de produtos. As organizações que saem destes períodos mais longos enfrentam frequentemente vários casos em rápida sucessão, assim que a atividade de recolha é retomada.
Manter a prontidão para uma mobilização de emergência continua, portanto, a ser tão importante durante os períodos de estabilidade como durante os períodos de maior atividade.
O que se segue à estabilidade é o mais importante para a Takeda Pharmaceuticals.
A análise revela um segundo padrão. Os fabricantes de produtos farmacêuticos que saem de períodos mais longos sem recolhas não só registam níveis mais elevados de recolhas subsequentes, como também são mais propensos a enfrentar incidentes em grande escala.
As organizações que regressam após sete ou mais anos sem terem efetuado qualquer recolha têm 65% mais probabilidades de enfrentar um incidente que afete mais de um milhão de unidades do que aquelas que regressam após um ou dois anos.
Para a Takeda Pharmaceuticals, isto acrescenta uma dimensão importante ao perfil de risco. Um período de estabilidade prolongada pode reduzir a frequência das perturbações, mas não reduz necessariamente a dimensão do desafio quando as atividades de recolha voltarem a ocorrer.
Neste contexto, a preparação não se resume simplesmente a manter a conformidade. Trata-se de garantir que a Takeda Pharmaceuticals possa responder de forma eficaz a eventos de graves consequências, suscetíveis de suscitar um escrutínio regulatório significativo, perturbações operacionais e a atenção das partes interessadas.
A FDA espera que haja prontidão para a retirada do mercado antes de tal ser necessário
As orientações da FDA, intituladas «Início de recolhas voluntárias ao abrigo da Parte 7, Subparte C, do Título 21 do CFR», baseiam-se numa premissa simples: os fabricantes devem estar preparados para proceder a uma recolha antes de surgir um problema de segurança do produto.
Para apoiar este objetivo, a agência incentiva as organizações a manterem equipas de recolha devidamente formadas, registos de distribuição rigorosos, procedimentos de comunicação bem definidos e, quando apropriado, a realizarem exercícios que validem a prontidão para a recolha.
Para a Takeda Pharmaceuticals, isto reforça uma realidade importante. A capacidade de resposta a uma recolha não se mede quando ocorre um incidente. É estabelecida durante os períodos de estabilidade que o precedem. À medida que as expectativas da FDA continuam a centrar-se na rapidez, no controlo e na eficácia, as organizações mais bem posicionadas para gerir incidentes futuros são, muitas vezes, aquelas que dedicaram mais tempo a preparar-se para os mesmos.
A proteger a indústria farmacêutica há mais de 30 anos.
Os fabricantes farmacêuticos operam num ambiente de complexidade crescente, interdependência global da cadeia de abastecimento e maior rigor regulamentar, em que a segurança, a precisão e a rastreabilidade dos produtos devem ser garantidas com absoluta consistência.
Desde 1995, a Sedgwick tem apoiado empresas farmacêuticas de renome em períodos de maior risco de recolha de produtos — ampliando o envolvimento de doentes e profissionais de saúde, reforçando a conformidade regulamentar e salvaguardando a confiança nos momentos mais críticos.
Desde a primeira notificação até ao encerramento da ação, executamos as recolhas através de sistemas comprovados, concebidos para minimizar as perturbações, proteger as operações e reforçar a integridade da marca.
Liderança comprovada em matéria de recolha de produtos:
- Distribuição global em grande escala: mais de 150 países e mais de 50 idiomas suportados
- Experiência comprovada: mais de 8 000 programas de recolha e correção geridos com sucesso
- Impacto comprovado no mercado: mais de 500 milhões de produtos retirados do mercado em segurança em todo o mundo
- Tradição consolidada: mais de 30 anos de liderança em recalls, caracterizada pela disciplina e pelo cumprimento das normas regulamentares
Quando uma recolha nacional de substâncias controladas desencadeou uma pressão regulamentar e operacional imediata
Uma recolha que envolveu 2 milhões de embalagens de blisters de lorazepam rapidamente se transformou num caso regulatório de grande pressão.
Na sequência de preocupações relacionadas com análises e impurezas, foi necessário tomar medidas urgentes em farmácias e prestadores de cuidados de saúde em todo o país. Por se tratar de uma substância controlada da Lista IV, a recolha exigiu o cumprimento rigoroso das normas da FDA e da DEA, uma reconciliação detalhada e controlos rigorosos da cadeia de custódia.
A complexidade operacional intensificou-se ainda mais à medida que a recolha se alargou de 74 contas diretas para mais de 2 200 destinatários a jusante, ao mesmo tempo que os dados dos produtos tiveram de ser registados ao nível de cada embalagem blister individual.
Consciente da dimensão e do escrutínio a que o evento estava sujeito, o fabricante recorreu à Sedgwick Recall para ajudar a restabelecer o controlo e apoiar a execução em conformidade com as normas.
Solução
O resultado
Uma conversa, quando é útil
Cada recall é diferente, mas as pressões a que os fabricantes de dispositivos médicos estão sujeitos são notavelmente consistentes. Se está a ponderar como a Takeda Pharmaceuticals geriria a comunicação com as partes interessadas, o aumento repentino da atividade operacional, a logística global e as expectativas regulamentares durante um evento de grande visibilidade, uma breve conversa pode ajudar a esclarecer como se traduz, na prática, a preparação para um recall.
Quando chegar a altura certa, estamos aqui. Marque uma conversa inicial com o Wayne.
Wayne Mitchell
Diretor de Desenvolvimento de Negócios
Wayne conta com mais de 25 anos de experiência a aconselhar fabricantes em matéria de segurança de produtos, preparação para recolhas e gestão de riscos. Ajuda as organizações a lidar com desafios complexos relacionados com os produtos, reforçando a sua capacidade de responder de forma eficaz quando a segurança dos consumidores, a conformidade regulamentar e a reputação da marca estão em jogo.
Ao longo da sua carreira, Wayne tem colaborado com organizações para desenvolver capacidades robustas de resposta a recolhas e incidentes, apoiando a governação, o planeamento e a coordenação interfuncional necessários durante eventos críticos de segurança dos produtos. A sua experiência abrange o mercado global, proporcionando uma perspetiva valiosa sobre as expectativas regulamentares em evolução e o escrutínio das partes interessadas em todas as jurisdições.
A sua especialização abrange a governação da segurança dos produtos, a preparação para recolhas, a gestão de crises e a estratégia de resposta, ajudando as organizações a mitigar riscos, a proteger os consumidores e a manter a confiança das partes interessadas ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
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Há mais de uma década que o relatório Recall Index da Sedgwick tem vindo a definir o padrão de referência em matéria de informação sobre segurança de produtos — combinando uma análise rigorosa dos dados com uma perspetiva imparcial sobre as tendências emergentes que moldam o panorama dos riscos farmacêuticos.
A última edição analisa o escrutínio regulatório, as realidades pós-comercialização e as pressões operacionais que influenciam a segurança dos medicamentos e as ações de recolha, oferecendo uma visão essencial sobre a evolução do risco em 2026.
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