Zimmer Biomet
El próximo retiro del mercado no es el riesgo. Tu reacción sí lo es.
En el sector de los productos sanitarios, el rendimiento de los productos es la base de la confianza, pero no es lo que, en última instancia, define la reputación. Ese momento llega cuando se pone en duda la calidad.
Para Zimmer Biomet, los incidentes relacionados con la seguridad de los productos no son meros problemas técnicos aislados. Se trata de situaciones de gran repercusión y urgentes, sometidas al escrutinio de las autoridades reguladoras, vividas por los profesionales sanitarios y que se dejan sentir en todas las vías de atención sanitaria, que dependen de la coherencia y el control.
En estos momentos, tu reacción define a la marca.
Aumento de las retiradas de productos. Consecuencias cada vez más graves.
En los últimos cinco años, la actividad relacionada con las retiradas de productos en el sector de los productos sanitarios de Estados Unidos ha seguido una tendencia al alza. Aunque en 2025 se situó en la media a largo plazo, esto no debe interpretarse como una reducción del riesgo. Por el contrario, refleja una estabilización en un nivel de actividad más alto y más sostenido.
Para Zimmer Biomet, este cambio tiene claras implicaciones. El escrutinio regulatorio se está intensificando, ya que la FDA y los responsables políticos están estudiando activamente la posibilidad de ampliar sus competencias en materia de procesos de retirada de productos y de aplicación de la normativa, lo que aumenta las expectativas en cuanto a rapidez, transparencia y control. En conjunto, estas dinámicas crean un entorno de riesgo más exigente, en el que se elevan tanto la frecuencia de los incidentes como los estándares que rigen su gestión.
Un panorama de riesgos más amplio al que se enfrenta Zimmer Biomet.
Las retiradas de productos sanitarios rara vez se deben a un único fallo; surgen a raíz de una amplia variedad de factores, lo que genera una situación de riesgo constante. Esta amplitud no es nada nuevo. Lo que ha cambiado es la frecuencia con la que se producen los problemas y la rapidez con la que deben abordarse.
Para Zimmer Biomet, esto supone una realidad operativa más exigente. Los incidentes que pueden comenzar como problemas aislados pueden extenderse rápidamente, afectando a los requisitos normativos, los procesos operativos y los entornos clínicos en los que se utilizan los productos.
En este contexto, la cuestión fundamental no es si Zimmer Biomet se enfrentará a futuras retiradas de productos, sino la eficacia con la que la organización pueda responder cuando más importa.
El perfil de riesgo de retirada de Zimmer Biomet: un indicio de exposición
Entre 2021 y 2025, Zimmer Biomet registró 24 casos de retirada de productos por parte de la FDA en Estados Unidos, lo que la sitúa entre los fabricantes más afectados. Dentro de un grupo de referencia formado por organizaciones líderes, este nivel de actividad sitúa a Zimmer Biomet en la parte alta del rango de exposición.
A este nivel de exposición, la coherencia cobra una importancia fundamental. La repetida participación en la ejecución de retiradas de productos realza la importancia de contar con modelos de respuesta que no solo sean eficaces, sino que también sean fiables y repetibles incluso bajo presión. Con el tiempo, la capacidad de ofrecer resultados controlados y coordinados en sucesivos incidentes se convierte en un factor determinante para mantener la confianza de las autoridades reguladoras, los profesionales sanitarios y los circuitos asistenciales más amplios en los que se integran los productos de Zimmer Biomet.
Composición del riesgo de Zimmer Biomet.
Las acciones de retirada de productos de Zimmer Biomet abarcan múltiples categorías, siendo las que se ilustran a continuación las más frecuentes en los últimos cinco años. En conjunto, reflejan los ámbitos en los que el riesgo se manifiesta de forma más sistemática en toda la organización. Esto no es inusual, pero resulta revelador.
Un perfil de riesgo de esta naturaleza indica que la exposición no se limita a un único punto de fallo. Por el contrario, abarca todo el ciclo de vida de los productos de Zimmer Biomet, en el que pueden surgir problemas de diversas fuentes, pero que requieren una respuesta coherente una vez identificados. Esto hace que cobre mayor importancia la coordinación interfuncional. Cuando los riesgos se originan en múltiples ámbitos, la capacidad de armonizar las respuestas normativas, operativas y de comunicación se convierte en un factor determinante que marca la forma en que se gestionan los incidentes y se protege la marca.
Para Zimmer Biomet, el reto ya no se centra en identificar el riesgo.
Se trata de gestionar y ejecutar a través de él: de forma coherente, a gran escala y sin causar trastornos a las partes interesadas que dependen de la continuidad de la atención.
- ¿Puede la infraestructura de respuesta ampliarse rápidamente sin comprometer la precisión ni el cumplimiento normativo?
- ¿Están los canales de comunicación preparados para ofrecer una orientación clara y coherente a públicos diversos?
- ¿Son capaces los equipos operativos de coordinarse eficazmente entre distintas zonas geográficas, organismos reguladores y entornos asistenciales cuando se ven sometidos a la presión del tiempo?
No se trata de consideraciones teóricas. Son los factores que determinan cómo se vive una retirada del mercado y cómo se juzga, en última instancia, a Zimmer Biomet.
Más de 30 años protegiendo al sector de los productos sanitarios.
A medida que las tecnologías médicas se vuelven cada vez más conectadas, basadas en datos e integradas en los protocolos de cuidados intensivos, los fabricantes se enfrentan a una nueva era de expectativas en materia de seguridad de los productos.
Desde 1995, Sedgwick ha prestado apoyo a empresas líderes del sector de los dispositivos médicos en momentos de mayor riesgo de retiradas de productos, ampliando la participación de pacientes y profesionales sanitarios, reforzando el cumplimiento normativo y salvaguardando la confianza cuando más importa.
Desde la primera notificación hasta la finalización de la campaña, gestionamos las retiradas de productos mediante sistemas de eficacia probada, diseñados para minimizar las interrupciones, proteger las operaciones y reforzar la integridad de la marca.
Liderazgo contrastado en materia de retiradas de productos:
- Distribución global a gran escala: más de 150 países y más de 50 idiomas disponibles
- Amplia experiencia: más de 8.000 programas de retirada y corrección gestionados con éxito
- Impacto demostrado en el mercado: más de 500 millones de productos retirados de forma segura del mercado en todo el mundo
- Una trayectoria consolidada: más de 30 años de liderazgo en la gestión de retiradas de productos, basada en la disciplina y en el cumplimiento de la normativa
Cómo reaccionó un fabricante mundial de dispositivos cuando una orden urgente no le dejó tiempo para prepararse
En cuestión de horas, un fallo grave desbordó la capacidad de respuesta del fabricante.
Cuando un fabricante líder detectó un defecto en un dispositivo de amplia distribución, las autoridades reguladoras exigieron que se informara de inmediato al público antes de que estuvieran listos los modelos de sustitución o los planes de reparación.
El volumen de consultas superó al instante la capacidad interna. Los pacientes, los cuidadores y los profesionales sanitarios buscaban orientación urgente, mientras que las farmacias y las clínicas necesitaban una comunicación coordinada.
Cada interacción requería documentación conforme a la normativa, lo que intensificaba la presión operativa. Consciente de este riesgo, el fabricante contrató a Sedgwick para que le ayudara a estabilizar la ejecución, reforzar la comunicación y recuperar el control.
Solución
El resultado
Una conversación, cuando resulta útil
Cada retirada del mercado es diferente, pero las presiones a las que se enfrentan los fabricantes de productos sanitarios son notablemente similares. Si te estás planteando cómo gestionaría Zimmer Biomet la comunicación con las partes interesadas, el aumento repentino de la actividad operativa, la logística global y las expectativas normativas durante un suceso de gran repercusión, una breve conversación puede ayudarte a aclarar cómo se traduce en la práctica la preparación para una retirada del mercado.
Cuando llegue el momento, estaremos aquí para ayudarte. Solicita una charla inicial con Ryan.
Ryan Gooley
Director de Desarrollo Empresarial
Ryan cuenta con más de 20 años de experiencia prestando apoyo a fabricantes de productos sanitarios en procesos de retirada del mercado, medidas correctivas sobre el terreno e incidentes de seguridad de productos tras su comercialización. Tras haber prestado asesoramiento en más de 1.500 retiradas del mercado, retiradas voluntarias y correcciones de mercado, ayuda a las organizaciones a gestionar situaciones en las que la seguridad de los pacientes, el cumplimiento normativo y la continuidad del suministro se ven amenazados.
Ha dirigido programas de remediación a gran escala relacionados con dispositivos utilizados en entornos clínicos y de atención sanitaria al consumidor, apoyando los esfuerzos de recuperación, sustitución y comunicación con las partes interesadas en los casos en que el tiempo es un factor crítico. Ryan colabora con las organizaciones para reforzar la preparación ante retiradas y las estrategias de respuesta, en consonancia con las expectativas cambiantes de la FDA y las obligaciones posteriores a la comercialización.
Su experiencia abarca la ejecución de retiradas, la coordinación operativa y la gestión de crisis, ayudando a las organizaciones a mitigar la exposición, mantener la continuidad y preservar la confianza entre los reguladores, los proveedores y los pacientes.
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Desde hace más de una década, el informe «Recall Index» de Sedgwick se ha convertido en una referencia en materia de información sobre seguridad de productos, ya que combina un riguroso análisis de datos con una perspectiva imparcial sobre las tendencias emergentes que definen el panorama de riesgos de los productos sanitarios.
La última edición analiza el escrutinio regulatorio, las realidades posteriores a la comercialización y las presiones operativas que influyen en la seguridad de los productos sanitarios y en las actividades de retirada del mercado, y ofrece información esencial sobre la evolución de los riesgos en 2026.
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