Zimmer Biomet
O próximo recall não é o risco. A sua reação é que o é.
No setor dos dispositivos médicos, o desempenho do produto é a base da confiança, mas não é o que, em última análise, define a reputação. Esse momento surge quando a qualidade é posta em causa.
Para a Zimmer Biomet, os incidentes relacionados com a segurança dos produtos não são meras questões técnicas isoladas. Trata-se de momentos de grande visibilidade e urgência, que são alvo de escrutínio por parte das entidades reguladoras, vividos pelos profissionais de saúde e sentidos em todos os percursos de cuidados que dependem de consistência e controlo.
Nestes momentos, a sua reação define a marca.
Aumento da atividade de recolha de produtos. Consequências cada vez mais graves.
Nos últimos cinco anos, a atividade de recolha de produtos no setor dos dispositivos médicos dos EUA tem registado uma tendência ascendente. Embora os dados de 2025 estejam em linha com a média a longo prazo, tal não deve ser interpretado como uma redução do risco. Pelo contrário, reflete uma estabilização num nível de atividade mais elevado e mais sustentado.
Para a Zimmer Biomet, esta mudança tem implicações claras. O escrutínio regulatório está a intensificar-se, com a FDA e os decisores políticos a explorarem ativamente a possibilidade de alargar a sua autoridade sobre os processos de recolha de produtos e a aplicação da legislação, o que aumenta as expectativas em termos de rapidez, transparência e controlo. Em conjunto, estas dinâmicas criam um ambiente de risco mais exigente, em que tanto a frequência dos incidentes como as normas que regem a sua gestão são mais rigorosas.
Um panorama de riscos mais abrangente com que a Zimmer Biomet se depara.
Os recalls de dispositivos médicos raramente são causados por um único ponto de falha; surgem devido a uma ampla variedade de fatores, criando uma situação de exposição constante. Esta amplitude não é novidade. O que mudou foi a frequência dos problemas e o ritmo a que estes têm de ser resolvidos.
Para a Zimmer Biomet, isto cria uma realidade operacional mais exigente. Os incidentes que podem começar por ser problemas isolados podem alastrar-se rapidamente, abrangendo requisitos regulamentares, processos operacionais e os ambientes clínicos em que os produtos são utilizados.
Neste contexto, a questão fundamental não é se a Zimmer Biomet irá enfrentar futuros casos de recolha de produtos, mas sim com que eficácia a organização conseguirá responder quando for mais importante.
Perfil de risco de recolha da Zimmer Biomet: um indício de exposição
Entre 2021 e 2025, a Zimmer Biomet registou 24 casos de recolha de produtos pela FDA nos EUA, o que a coloca entre os fabricantes mais frequentemente afetados. Num grupo de referência composto por organizações líderes, este nível de atividade situa a Zimmer Biomet na parte superior da escala de exposição.
A este nível de exposição, a consistência torna-se fundamental. O envolvimento repetido na execução de recolhas de produtos realça a importância de modelos de resposta que não só sejam eficazes, mas também fiavelmente repetíveis sob pressão. Com o tempo, a capacidade de proporcionar resultados controlados e coordenados ao longo de eventos sucessivos torna-se um fator determinante para manter a confiança entre as entidades reguladoras, os profissionais de saúde e os percursos de cuidados mais amplos em que os produtos da Zimmer Biomet estão integrados.
Composição do risco da Zimmer Biomet.
A atividade de recolha da Zimmer Biomet abrange várias categorias, sendo que as ilustradas abaixo se revelaram as mais frequentes nos últimos cinco anos. Em conjunto, refletem as áreas em que a exposição se manifesta de forma mais consistente em toda a organização. Isto não é invulgar, mas é revelador.
Um perfil de risco desta natureza indica que a exposição não se limita a um único ponto de falha. Pelo contrário, abrange todo o ciclo de vida dos produtos da Zimmer Biomet, onde os problemas podem surgir de várias fontes, mas exigem uma resposta coerente assim que identificados. Isto confere maior importância à coordenação interfuncional. Quando os riscos têm origem em vários domínios, a capacidade de alinhar as respostas regulamentares, operacionais e de comunicação torna-se um fator determinante que define a forma como os eventos são geridos e como a marca é protegida.
Para a Zimmer Biomet, o desafio já não se centra na identificação do risco.
Trata-se de controlar e executar através desse sistema – de forma consistente, em grande escala e sem perturbar as partes interessadas que dependem da continuidade dos cuidados.
- A infraestrutura de resposta pode expandir-se rapidamente sem comprometer a precisão ou a conformidade?
- Os canais de comunicação estão preparados para fornecer orientações claras e consistentes a públicos diversos?
- Será que as equipas operacionais conseguem coordenar-se eficazmente entre diferentes regiões, entidades reguladoras e contextos de cuidados de saúde, mesmo sob pressão de tempo?
Não se trata de considerações teóricas. São estes os fatores que determinam a forma como um processo de recolha é vivido e como a Zimmer Biomet é, em última análise, avaliada.
A proteger o setor dos dispositivos médicos há mais de 30 anos.
À medida que as tecnologias médicas se tornam mais conectadas, orientadas por dados e integradas em percursos de cuidados críticos, os fabricantes enfrentam uma nova era de expectativas em relação à segurança dos produtos.
Desde 1995, a Sedgwick tem apoiado empresas líderes no setor de dispositivos médicos durante períodos de maior exposição a recalls — ampliando o envolvimento de pacientes e médicos, fortalecendo a conformidade regulatória e protegendo a confiança quando isso é mais importante.
Desde a primeira notificação até ao encerramento da ação, executamos as recolhas através de sistemas comprovados, concebidos para minimizar as perturbações, proteger as operações e reforçar a integridade da marca.
Liderança comprovada em matéria de recolha de produtos:
- Distribuição global em grande escala: mais de 150 países e mais de 50 idiomas suportados
- Experiência comprovada: mais de 8 000 programas de recolha e correção geridos com sucesso
- Impacto comprovado no mercado: mais de 500 milhões de produtos retirados do mercado em segurança em todo o mundo
- Tradição consolidada: mais de 30 anos de liderança em recalls, caracterizada pela disciplina e pelo cumprimento das normas regulamentares
Como um fabricante global de dispositivos reagiu quando uma exigência urgente não deixou tempo para se preparar
Em poucas horas, um defeito crítico sobrecarregou a capacidade de resposta do fabricante.
Quando um fabricante líder descobriu um defeito num dispositivo amplamente distribuído, as entidades reguladoras exigiram uma notificação pública imediata, antes de estarem prontos os modelos de substituição ou os planos de correção.
O volume de contactos ultrapassou instantaneamente a capacidade interna. Pacientes, cuidadores e profissionais de saúde procuravam orientação urgente, enquanto farmácias e clínicas necessitavam de uma comunicação coordenada.
Cada interação exigia documentação em conformidade, o que intensificava a pressão operacional. Reconhecendo o risco, o fabricante contratou a Sedgwick para ajudar a estabilizar a execução, reforçar a comunicação e restabelecer o controlo.
Solução
O resultado
Uma conversa, quando é útil
Cada recall é diferente, mas as pressões a que os fabricantes de dispositivos médicos estão sujeitos são notavelmente consistentes. Se está a ponderar como a Zimmer Biomet geriria a comunicação com as partes interessadas, o aumento repentino da carga de trabalho, a logística global e as expectativas regulamentares durante um evento de grande visibilidade, uma breve conversa pode ajudar a esclarecer como se traduz, na prática, a preparação para um recall.
Quando chegar a altura certa, estamos aqui. Marque uma conversa inicial com o Ryan.
Ryan Gooley
Diretor de Desenvolvimento de Negócios
Ryan conta com mais de 20 anos de experiência no apoio a fabricantes de dispositivos médicos em processos de recolha, ações corretivas no terreno e incidentes de segurança de produtos pós-comercialização. Tendo prestado consultoria em mais de 1.500 processos de recolha, retirada de mercado e correções de mercado, ajuda as organizações a lidar com situações em que a segurança dos doentes, a conformidade e a continuidade do abastecimento estão em risco.
Liderou programas de remediação em grande escala envolvendo dispositivos utilizados em contextos clínicos e de cuidados de saúde ao consumidor, apoiando esforços de recuperação, substituição e comunicação com as partes interessadas em situações urgentes. Ryan trabalha com organizações para reforçar a preparação para recalls e as estratégias de resposta, em alinhamento com as expectativas em evolução da FDA e as obrigações pós-comercialização.
A sua experiência abrange a execução de recalls, a coordenação operacional e a gestão de crises, ajudando as organizações a mitigar a exposição, a manter a continuidade e a preservar a confiança entre reguladores, prestadores de cuidados de saúde e pacientes.
Obtenha informações mais detalhadas com o nosso Índice de Recordação
Há mais de uma década, o relatório Recall Index da Sedgwick estabelece o padrão de referência para informações sobre segurança de produtos, combinando uma análise rigorosa de dados com uma perspetiva imparcial sobre as tendências emergentes que moldam o panorama de riscos dos dispositivos médicos.
A última edição analisa o escrutínio regulatório, as realidades pós-comercialização e as pressões operacionais que influenciam a segurança dos dispositivos e as atividades de recolha, oferecendo uma visão essencial sobre a evolução do risco em 2026.
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