Introduction : coordination de la conformité et des soins dans les rappels de dispositifs médicaux à haut risque

Les rappels de dispositifs médicaux s'accompagnent de défis uniques, en particulier lorsque ces dispositifs sont utilisés dans les hôpitaux, les cliniques, les cabinets médicaux et au domicile des patients dans le monde entier.

Les rappels de dispositifs médicaux s'accompagnent de défis uniques, en particulier lorsque ces dispositifs sont utilisés dans les hôpitaux, les cliniques, les cabinets médicaux et au domicile des patients dans le monde entier. La complexité de ces rappels va bien au-delà de la conformité réglementaire : une communication efficace, une logistique inversée, des mises à jour logicielles et une assistance à la clientèle sont essentielles pour protéger la santé et le bien-être des patients.

Défi

Ce qui a commencé comme une notification standard émise par le fabricant à l'intention des consommateurs concernant un dysfonctionnement potentiel de l'appareil s'est rapidement transformé en un rappel à grande échelle et en l'arrêt d'un système de surveillance du sang largement utilisé.

Les dispositifs médicaux à domicile sont parmi les produits les plus compliqués à rappeler, car le retrait brutal d'un produit sans transition prudente et sans remplacement adéquat peut présenter des risques importants pour les soins aux patients. Un leader mondial dans le domaine des diagnostics sur le lieu de soins a été confronté à ce dilemme lorsqu'il a lancé un rappel volontaire de son système de surveillance du sang à domicile, un dispositif essentiel pour les patients qui prennent des médicaments anticoagulants.

Après avoir identifié les dysfonctionnements potentiels, la société a rapidement fait part de ses constatations à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et a lancé une enquête approfondie. Dans le cadre de son engagement en faveur de la sécurité des patients, elle a conseillé à certains utilisateurs de cesser d'utiliser le produit pendant qu'elle mettait au point un correctif logiciel. Pendant deux ans, la société a investi massivement dans la recherche et le développement pour corriger la précision du dispositif. Toutefois, la FDA a finalement estimé que les mises à jour logicielles proposées étaient insuffisantes.

Travaillant en étroite collaboration avec la FDA, l'entreprise a surmonté les difficultés liées à l'arrêt du produit tout en assurant une transition transparente pour les patients vers d'autres solutions de surveillance, minimisant ainsi les perturbations dans les soins prodigués aux patients.

Solution

Sedgwick Brand Protection a développé une stratégie complète de gestion des rappels afin de garantir une conformité totale avec les réglementations de la FDA tout en orchestrant efficacement la notification et la réponse, la gestion des données, la récupération des produits et leur élimination en toute sécurité. Notre solution comprend

• Notification et sensibilisation ciblées - en raison de la distribution du dispositif par des canaux tiers, le fabricant n'avait qu'un accès limité aux données directes des clients. Pour remédier à cette situation, nous avons engagé des distributeurs dans tout le pays pour compiler une base de données complète sur les patients, ce qui a permis une communication précise et ciblée avec les utilisateurs concernés. Cette stratégie proactive a permis d'assurer une communication efficace, uniquement avec les patients concernés.
• Centre d'appel multilingue mondial - nous avons rapidement lancé et doté en personnel plusieurs centres d'appel, établissant plus de 40 numéros gratuits dans différents pays et différentes langues. Cela a permis d'assurer une communication sans faille avec les patients, les prestataires de soins de santé et les distributeurs, en leur fournissant des conseils d'experts dans la langue de leur choix.
• Logistique de retour coordonnée - Sedgwick Brand Protection a géré de bout en bout le processus d'assemblage, d'expédition et de récupération des kits de retour, permettant ainsi au fabricant de se concentrer sur d'autres aspects critiques du rappel.
• Optimisation de la conformité et de la rentabilité - compte tenu de l'usage sanguin de l'appareil, nous avons conseillé d'inclure des lingettes imbibées d'alcool et des instructions de décontamination dans les kits de retour. Cette mesure proactive a éliminé la nécessité d'un étiquetage de danger biologique, garantissant la conformité réglementaire tout en minimisant les coûts de transport et d'élimination.

Résultats

Un engagement ferme en faveur de la sécurité des patients, de la conformité réglementaire et de l'efficacité opérationnelle a permis à l'entreprise de gérer efficacement le rappel, en protégeant à la fois les consommateurs et l'intégrité de la marque.

• Exécution remarquable du centre d'appels - la stratégie de communication sur le rappel a dépassé les attentes, en maintenant un engagement continu avec les patients, les prestataires de soins de santé et les distributeurs dans toutes les régions, en garantissant la clarté et la conformité à chaque point de contact.
• Gestion avancée des données - La plateforme propriétaire de Sedgwick Brand Protection a centralisé toutes les données relatives aux rappels, offrant une visibilité en temps réel sur l'évolution des rappels tout en rationalisant les rapports réglementaires et la conformité.
• Taux de retour exceptionnel - malgré les difficultés inhérentes à la récupération des dispositifs médicaux à domicile, une approche stratégique de la communication et de la logistique a permis d'obtenir un taux de retour nettement supérieur aux références du secteur.

Principaux enseignements

• Un engagement proactif avec les distributeurs, les clients et les autorités de réglementation est essentiel lors des rappels de dispositifs médicaux. Une communication transparente et continue tout au long du cycle de vie de l'événement permet d'instaurer la confiance et d'atténuer le risque d'une intervention réglementaire imprévue.
• Les résultats de la réglementation peuvent être imprévisibles. Même après la mise en œuvre de mesures correctives, les autorités peuvent encore exiger le retrait du produit. Une stratégie solide de gestion des rappels garantit la souplesse, la conformité et une réponse rapide à l'évolution des mandats réglementaires.
• La communication centrée sur le patient est primordiale. Des conseils clairs, un soutien facilement accessible et une assistance proactive dans la transition vers des solutions alternatives améliorent l'efficacité des rappels tout en préservant la santé et la confiance du public.

À propos de Sedgwick Brand Protection

La marque et la réputation sont les actifs les plus précieux et les plus vulnérables d'une entreprise. Les marques incarnent tout ce qu'une entreprise fait et ce que ses clients attendent d'elle.

Rien n'en dit plus sur l'engagement d'une entreprise envers ses clients que les efforts qu'elle déploie pour tenir ses promesses en matière de sécurité, de qualité et de service. C'est pourquoi on se souvient souvent des entreprises davantage pour la façon dont elles ont géré un problème sur le marché que pour le problème lui-même. Nous savons ce qu'il faut faire pour gérer les rappels d'une manière qui respecte vos engagements envers les clients, les partenaires de la chaîne d'approvisionnement et les autorités de réglementation.

Sedgwick Brand Protection travaille en partenariat avec les plus grandes marques et entreprises du monde pour gérer les risques et minimiser l'impact des crises commerciales et de produits sur le marché. Depuis 1995, nous avons géré plus de 7 000 programmes de rappel et d'assainissement de produits parmi les plus sensibles et les plus urgents, dans plus de 150 pays et plus de 50 langues.

Pour en savoir plus sur nos solutions de rappel de produits et de réponse aux incidents, visitez le site : www.sedgwick.com/product-recall

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