Tahun 2022 adalah tahun yang memecahkan rekor untuk penarikan produk AS

Data terbaru menunjukkan bahwa lebih dari 1 miliar unit makanan, obat-obatan, alat kesehatan, kendaraan, dan produk konsumen ditarik kembali di AS selama dua tahun berturut-turut.

Pada tahun 2022, jumlah unit yang ditarik mencapai 1,5 miliar unit, menurut laporan Indeks Penarikan Negara 2023 dari Sedgwick. Dengan regulator yang mengambil sikap yang semakin agresif, sangat mungkin bahwa tahun 2023 akan menjadi tahun dengan jumlah penarikan lebih dari 1 miliar unit. Bisnis dari semua industri harus memperhatikan dan menjaga kewaspadaan sehubungan dengan keamanan produk dan kesiapan penarikan.

Regulator AS mengganti waktu yang hilang selama pandemi dengan terus menerus memberikan panduan dan pembaruan terhadap peraturan yang ada. Beradaptasi dengan peraturan baru ini dapat menimbulkan tantangan bagi banyak perusahaan, yang juga akan menghadapi risiko dari masalah ekonomi dan geopolitik yang terus berlanjut.

Dalam laporan Negara Bagian ini, kami menganalisis data penarikan produk dari tahun 2022, serta memberikan pratinjau untuk tahun 2023. Untuk membantu perusahaan Anda dalam memahami dan mempersiapkan diri menghadapi masalah yang mungkin dihadapi industri Anda pada tahun 2023, laporan ini juga memberikan wawasan dan prakiraan dari beberapa mitra utama kami di firma hukum ternama di A.S.

Kendaraan listrik menjadi prioritas utama bagi regulator otomotif

Kendaraan otonom (AV) dan kendaraan listrik (EV) terus menarik perhatian regulator dan pemangku kepentingan di seluruh industri otomotif pada tahun 2022. Dalam upaya meningkatkan adopsi EV, Pemerintahan Biden mengambil beberapa langkah untuk menciptakan jaringan pengisian daya EV nasional. Badan Perlindungan Lingkungan (EPA) juga mengusulkan perubahan pada program Standar Bahan Bakar Terbarukan (RFS) yang akan menjadikan produsen EV sebagai satu-satunya entitas yang dapat menghasilkan dan menjual eRIN, kategori baru Nomor Identifikasi Terbarukan (RIN) - yang merupakan kredit RFS yang dapat diperdagangkan, dibeli, dan dijual. Secara keseluruhan, terdapat penurunan 12,6% dalam penarikan otomotif AS untuk tahun 2022 dibandingkan dengan tahun 2021. Industri ini mengakhiri tahun 2022 dengan 3,58 juta unit lebih sedikit yang ditarik dibandingkan dengan tahun 2021 dan merupakan unit yang paling sedikit ditarik setiap tahun dalam sembilan tahun terakhir.

CPSC mengambil sikap agresif pada tahun 202

Pada tahun 2022, Komisi Keselamatan Produk Konsumen (CPSC) mengadopsi strategi penegakan hukum yang lebih agresif, sehingga sangat jelas bahwa perusahaan harus segera melaporkan setiap masalah keselamatan untuk menghindari tindakan hukum dan denda yang besar. Pada tahun 2023, strategi tersebut kemungkinan besar akan terus berlanjut. Dengan berlakunya Undang-Undang Safe Sleep for Babies tahun 2021 dan Standar Keselamatan CPSC untuk Produk Tidur Bayi, regulator AS terus menempatkan prioritas tinggi untuk melindungi anak-anak. Serupa dengan kuartal sebelumnya, regulator mengambil tindakan terhadap zat perfluoroalkil dan polifluoroalkil (PFAS) di tingkat negara bagian dan federal. Produk konsumen mencapai titik tertinggi selama enam tahun pada tahun 2022 untuk jumlah penarikan produk dalam satu tahun dengan 286 kejadian. Angka tersebut naik 31,2% dibandingkan tahun 2021.

FDA berfokus pada makanan sehat dan informasi untuk konsumen

Pada tahun 2022, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memprioritaskan peraturan yang mempromosikan kesehatan konsumen. Pada bulan Oktober, badan tersebut menerbitkan usulan peraturan yang akan mengubah persyaratan penggunaan istilah "sehat" pada kemasan makanan. Menurut FDA, modifikasi tersebut akan membawa definisi klaim "sehat" sejalan dengan teori nutrisi modern, modifikasi terbaru pada label Fakta Nutrisi, dan Pedoman Diet untuk orang Amerika saat ini. FDA juga merilis Peraturan Akhir Ketertelusuran Makanan di bawah Food Safety Modernization Act (FSMA), yang bertujuan untuk meningkatkan ketersediaan data yang diperlukan untuk melacak makanan dan produk makanan di seluruh rantai pasokan dengan cara yang efektif dan efisien. Jumlah total unit yang terlibat dalam penarikan makanan FDA pada tahun 2022 adalah 700,6% lebih tinggi daripada tahun 2021, sedangkan untuk USDA, unit yang ditarik tahunan anjlok 87,0% pada tahun 2022.

Komisaris baru membawa penegakan hukum yang lebih tegas di industri farmasi

Robert Califf diangkat sebagai Komisaris FDA pada Februari 2022, setelah lebih dari satu tahun posisi tersebut kosong. FDA memperketat peraturannya untuk ganja dan nikotin pada kuartal kedua dan mengirimkan surat peringatan pertamanya untuk barang-barang yang mengandung delta-8 tetrahydrocannabinol (delta-8 THC), komponen psikoaktif ganja. Badan tersebut juga bertindak cepat untuk melarang penjualan salah satu produsen rokok elektrik dan mengusulkan peraturan yang mengatur penyedap rasa pada cerutu dan rokok. Undang-Undang Alokasi Konsolidasi, 2023 (H.R. 2617), yang ditandatangani menjadi undang-undang pada bulan Desember 2022, juga akan memiliki implikasi yang signifikan bagi industri farmasi, seperti serangkaian reformasi termasuk Undang-Undang Reformasi Omnibus Makanan dan Obat-obatan tahun 2022 (FDORA) dan Modernisasi Undang-Undang Peraturan Kosmetik tahun 2022 (MOCRA). Kedua undang-undang ini memiliki banyak kewajiban baru bagi produsen dan pemangku kepentingan lainnya terkait isu-isu seperti pemasaran, uji klinis, dan otoritas FDA. Dengan 567,35 juta unit yang ditarik, tahun 2022 memiliki volume penarikan produk farmasi tertinggi berdasarkan unit dalam lebih dari sepuluh tahun terakhir. Jumlah ini meningkat 114,4% dibandingkan dengan 264,61 juta unit yang ditarik pada tahun 2021.

Ancaman keamanan siber pada perangkat medis membutuhkan panduan lebih lanjut

FDA mengumumkan usulan peraturan pada Februari 2022 untuk menyelaraskan standar manufaktur perangkat medis Amerika dengan standar negara lain setelah melalui pertimbangan selama bertahun-tahun. Bisnis perangkat medis internasional akan lebih mudah mematuhi peraturan AS sebagai hasil dari perubahan ini. Pada bulan April 2022, FDA merilis draf panduannya yang berjudul "Keamanan Siber dalam Perangkat Medis: Pertimbangan Sistem Kualitas dan Konten Pengajuan Prapasar," yang merinci tindakan pencegahan yang harus dilakukan produsen untuk meminimalkan risiko keamanan siber saat perangkat medis semakin terhubung secara digital. Consolidated Appropriations Act memberlakukan lebih banyak aturan untuk produsen perangkat terkait dengan meminimalkan bahaya siber. Secara keseluruhan, jumlah unit yang terdampak menurun dari 602,51 juta pada tahun 2021 menjadi 438,37 juta pada tahun 2022.

Melihat ke depan

Tahun 2023 kemungkinan besar akan ditandai dengan penegakan peraturan ketat yang sama seperti yang dialami semua industri pada tahun 2022. Banyak peraturan dan undang-undang baru yang kami bahas dalam laporan Keadaan Negara akan mulai berdampak pada produsen dan peritel sepanjang tahun 2023, yang membutuhkan peningkatan kewaspadaan terhadap keamanan produk. Ketika regulator menekan produsen, melibatkan ahli pihak ketiga dan mempertahankan penarikan aktif dan rencana krisis akan menjadi semakin penting untuk melindungi reputasi dan keuntungan merek Anda.

Pelajari lebih lanjut > Temukan gambaran lengkap tentang data, tren, dan prediksi penarikan produk Amerika Serikat, serta wawasan dan analisis tak tertandingi dari beberapa mitra strategis kami dalam laporan Indeks Penarikan Produk Amerika Serikat tahun 2023 - dapat diunduh di sini.