2023 年 3 月 22 日
最近的数据显示，美国连续第二年召回了超过 10 亿件食品、药品、医疗器械、车辆和消费品。
根据 Sedgwick 的《2023 年全国召回状况指数报告》，2022 年的召回数量达到破纪录的 15 亿辆。随着监管机构采取越来越强硬的态度，2023 年极有可能再次成为召回总量超过 10 亿台的一年。各行各业的企业都应提高警惕，做好产品安全和召回准备。
美国监管机构正在通过不断推出预期指南和更新现行法规来弥补大流行病期间损失的时间。适应这些新规则可能会给许多公司带来挑战，它们还将面临持续的经济和地缘政治问题带来的风险。
在这份《国家状况报告》中，我们分析了 2022 年的召回数据，并对 2023 年进行了预测。为了帮助贵公司了解并准备应对 2023 年贵行业可能遇到的问题，本报告还提供了我们在美国顶级律师事务所的几位重要合作伙伴的见解和预测。
电动汽车成为汽车监管机构的重中之重
2022 年，自动驾驶汽车（AV）和电动汽车（EV）继续受到汽车行业监管者和利益相关者的关注。为了促进电动汽车的普及，拜登政府采取了多项措施，以建立全国性的电动汽车充电网络。美国环保署（EPA）还提议修改可再生燃料标准（RFS）计划，使电动汽车制造商成为唯一能够生成和销售 eRINs 的实体，eRINs 是可再生识别码（RINs）的一个新类别，是可以交易、买卖的 RFS 信用额度。总体而言，2022 年美国汽车召回数量比 2021 年减少了 12.6%。与 2021 年相比，2022 年汽车行业的召回数量减少了 358 万辆，是过去九年中每年召回数量最少的一年。
美国消费品安全委员会（CPSC）在 202 号案件中采取强硬立场
2022 年，美国消费品安全委员会（CPSC）采取了更加积极的执法策略，明确规定企业必须立即报告任何安全问题，以避免法律诉讼和巨额罚款。2023 年，这一策略可能仍将继续。随着 2021 年联邦《婴儿安全睡眠法》和美国消费品安全委员会《婴儿睡眠产品安全标准》的生效，美国监管机构继续高度重视对儿童的保护。与前几个季度类似，监管机构在州和联邦两级对全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）采取了行动。2022 年，消费品行业一年内的产品召回数量达到 286 起，创下六年来的新高。与 2021 年相比，增长了 31.2%。
美国食品和药物管理局关注健康食品和消费者信息
2022 年，美国食品和药物管理局（FDA）将促进消费者健康的法规列为优先事项。10 月，该机构公布了一项拟议规则，将修改食品包装上使用 "健康 "一词的要求。据 FDA 称，这一修改将使 "健康 "声称的定义与现代营养理论、最近对营养成分标签的修改以及现行的《美国人膳食指南》保持一致。食品及药物管理局还发布了《食品安全现代化法案》（FSMA）下的《食品可追溯性最终条例》，该条例旨在提高必要数据的可用性，以有效和高效的方式追踪整个供应链中的食品和食品产品。2022 年，美国食品和药物管理局食品召回涉及的单位总数比 2021 年增加了 700.6%，而美国农业部 2022 年的年度召回单位数则骤降了 87.0%。
新任专员为制药业带来更严厉的执法措施
罗伯特-卡利夫博士于 2022 年 2 月被任命为美国食品和药物管理局局长，此前该职位空缺了一年多。美国食品及药物管理局在第二季度加强了对大麻和尼古丁的监管，并首次对含有大麻精神活性成分--δ-8 四氢大麻酚（δ-8 THC）的商品发出警告信。该机构还迅速采取行动，取缔了一家电子烟制造商的商品销售，并提出了规范雪茄和香烟中香料的法规。2022 年 12 月签署成为法律的《2023 年综合拨款法案》（H.R. 2617）也将对制药行业产生重大影响，例如《2022 年食品药品综合改革法案》（FDORA）和《2022 年化妆品监管现代化法案》（MOCRA）等一系列改革。这两项法案围绕营销、临床试验和 FDA 权限等问题，为制造商和其他利益相关者规定了许多新的义务。2022 年的药品召回量为 5.6735 亿件，是十多年来按件计算的最高纪录。与 2021 年的 2.6461 亿件相比，增长了 114.4%。
医疗器械的网络安全威胁需要更多指导
美国食品和药物管理局（FDA）经过多年审议，于 2022 年 2 月公布了一项法规提案，旨在使美国医疗器械生产标准与其他国家的标准保持一致。国际医疗器械企业应该会发现，由于这一转变，遵守美国法规变得更加简单。2022 年 4 月，FDA 发布了题为 "医疗器械网络安全 "的指南草案：该草案详细说明了随着医疗器械的数字化连接程度越来越高，制造商应采取哪些预防措施来最大限度地降低网络安全风险。综合拨款法案》为器械制造商规定了更多有关最大限度减少网络危险的规则。总体而言，受影响的设备数量从 2021 年的 6.0251 亿台减少到 2022 年的 4.3837 亿台。
展望未来
2023 年，各行各业都将面临与 2022 年相同的严格监管。我们在《国家状况报告》中讨论的许多新法规和立法将在整个 2023 年开始影响制造商和零售商，要求他们提高对产品安全的警惕性。随着监管机构对制造商的严厉打击，聘请第三方专家并保持积极的召回和危机处理计划对于保护您的品牌声誉和底线将变得越来越重要。
了解更多信息 > 在《2023 年美国召回指数状况报告》中了解美国产品召回数据、趋势和预测的全貌，以及我们的一些战略合作伙伴提供的无与伦比的见解和分析 - 可在此处下载。
