12 Oktober 2022
Oleh Mark Buckingham, penasihat recall
Laporan-laporan menunjukkan bahwa usulan perombakan yang diajukan oleh Komisi Eropa terhadap undang-undang umum Uni Eropa mengenai obat-obatan untuk penggunaan manusia ditolak oleh Dewan Pengawas Regulasi, dan mengirimkannya kembali ke Komisi untuk direvisi.
Komisi awalnya dijadwalkan untuk mengadopsi perubahan yang diusulkan terhadap undang-undang tersebut pada kuartal keempat tahun 2022, tetapi perkembangan terbaru ini dapat mendorong adopsi setidaknya hingga kuartal pertama tahun 2023. Perombakan ini awalnya diluncurkan pada tahun 2021 oleh Komisi untuk "memastikan sistem regulasi obat-obatan yang tahan terhadap masa depan dan tahan terhadap krisis."
Dengan revisi ini, Komisi berusaha untuk memastikan akses yang terjangkau ke obat-obatan di semua Negara Anggota; mendorong inovasi, sebagai bagian dari tujuan lintas sektor untuk menjadikan Uni Eropa sebagai pusat inovasi; meningkatkan keamanan pasokan; dan mengintegrasikan perkembangan ilmiah dan teknologi baru.
Salah satu ketentuan yang dilaporkan menunda proposal tersebut berkaitan dengan eksklusivitas pasar. Aturan saat ini memungkinkan perusahaan farmasi memiliki eksklusivitas pasar untuk obat-obatan baru selama 10 tahun, tetapi rancangan proposal tersebut akan memotong eksklusivitas tersebut menjadi delapan tahun dengan tujuan membuat obat-obatan lebih terjangkau.
Di bawah aturan baru yang diusulkan, bisnis yang meluncurkan obat-obatan mereka di semua 27 pasar Uni Eropa dalam waktu dua tahun setelah persetujuan peraturan dapat menerima eksklusivitas pasar selama 10 tahun. Namun beberapa pihak dalam industri farmasi berpendapat bahwa ketentuan ini mungkin tidak mendorong tujuan yang dimaksudkan untuk meningkatkan inovasi.
Kelompok-kelompok seperti Federasi Industri dan Asosiasi Farmasi Eropa (EFPIA) telah mengatakan bahwa ketentuan ini "akan mewakili erosi lebih lanjut dari [kekayaan intelektual] yang ada yang melindungi inovasi medis di Eropa."
Uni Eropa terus tertinggal dari negara-negara lain, seperti AS dan Jepang, dalam penelitian dan pengembangan farmasi meskipun ada pertumbuhan ekspor obat baru. Setiap peraturan yang berpotensi berdampak pada daya saing Uni Eropa dalam inovasi farmasi kemungkinan besar akan mengalami masalah persetujuan. Selain itu, inovasi dapat menimbulkan tantangan baru bagi keamanan produk jika formula, bahan, atau proses baru diperkenalkan. Hal ini berarti lebih banyak risiko bagi perusahaan yang meluncurkan produk yang tidak memiliki pengalaman bertahun-tahun dalam penggunaan dan pengujian di pasar.
Bagian-bagian penting lainnya dari rancangan proposal masih perlu disempurnakan, termasuk definisi tentang apa yang dimaksud dengan peluncuran obat di pasar. Namun, kemungkinan besar Uni Eropa akan melihat versi draf akhir dari perombakan legislatif yang diusulkan Komisi sebelum pertengahan 2023.
Bisnis di sektor farmasi harus terus memantau berita yang terkait dengan undang-undang yang diusulkan dan dengan hati-hati meninjau komentar publik dari kelompok industri yang berpengaruh yang mungkin berdampak pada versi final.
Setelah proposal tersebut dirilis, perusahaan harus mulai terlibat dengan para ahli dari pihak ketiga dan meninjau proses mereka untuk melihat bagaimana ketentuan yang dibahas dalam blog ini, dan undang-undang lainnya, akan berdampak pada bisnis mereka.
Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick telah menangani lebih dari 5.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di lebih dari 60 negara dan 50 lebih bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang pengalaman kami di sektor farmasi, kunjungi sedgwick.com/brandprotection/industries/pharmaceutical
