FDA memperluas penggunaan inspeksi mendadak di fasilitas manufaktur asing

Pada awal Mei, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menguraikan rencananya untuk memperluas penggunaan inspeksi mendadak di fasilitas manufaktur asing yang memproduksi makanan, obat-obatan esensial, dan produk medis lainnya yang ditujukan untuk konsumen dan pasien Amerika. 

Kantor Inspeksi dan Investigasi FDA saat ini mengoperasikan program Percontohan Inspeksi Tanpa Pemberitahuan Asing di India dan Tiongkok yang berfungsi sebagai cetak biru untuk perluasan inspeksi asing tanpa pemberitahuan. 

Menyelaraskan inspeksi fasilitas manufaktur dalam dan luar negeri

Tujuan utama dari perubahan kebijakan baru-baru ini adalah untuk memastikan bahwa perusahaan asing menerima tingkat pengawasan peraturan yang sama dengan perusahaan domestik. Sebelumnya, fasilitas manufaktur asing diberi pemberitahuan terlebih dahulu tentang inspeksi untuk memungkinkan mereka mengoordinasikan perjalanan dengan inspektur FDA dan mengatur penerjemah di lokasi. Sebaliknya, fasilitas manufaktur dalam negeri hanya menerima pemberitahuan sebelumnya tentang inspeksi dalam program dan kasus tertentu.

FDA mencatat bahwa mengumumkan inspeksi di awal memberikan waktu berminggu-minggu bagi perusahaan asing untuk mempersiapkan diri, sehingga "merusak integritas proses pengawasan." Bahkan dengan lebih banyak waktu untuk mempersiapkan dan mengatasi potensi pelanggaran keamanan, FDA "masih menemukan kekurangan serius lebih dari dua kali lebih sering dibandingkan saat inspeksi domestik." 

Para pengacara dari Hogan Lovells mengingatkan bahwa pengumuman ini menimbulkan banyak pertanyaan yang belum terjawab, termasuk apakah FDA akan melanjutkan praktiknya yang sudah berlangsung lama dalam mengoordinasikan inspeksi asing dengan pihak berwenang di luar negeri. Secara historis, FDA telah mengirimkan pemberitahuan terlebih dahulu kepada Otoritas yang Berwenang yang bertanggung jawab atas keamanan pangan di negara target, membagikan jadwal inspeksi, dan mengundang Otoritas yang Berwenang untuk mengamati inspeksi. FDA tidak menjelaskan apakah praktik-praktik ini akan terus berlanjut dengan pergeseran ke inspeksi mendadak.

Meningkatkan keamanan pangan di fasilitas manufaktur asing

Dalam pengumumannya, FDA menyatakan bahwa perusahaan yang teregulasi di AS tidak memiliki wewenang untuk menegosiasikan tanggal atau waktu inspeksi, dan perusahaan asing tidak boleh memiliki wewenang ini. Perusahaan mana pun yang berusaha menunda, menolak, atau membatasi inspeksi, atau menolak masuk untuk inspeksi obat atau perangkat yang tidak diumumkan dapat menghadapi tindakan regulasi oleh FDA.

Para ahli hukum menyoroti panduan FDA yang ada yang menguraikan konsekuensi bagi produsen asing yang menolak inspeksi FDA. Hal ini termasuk melarang penjualan makanan yang diproduksi di fasilitas manufaktur asing yang menolak inspeksi FDA. Tindakan peraturan potensial lainnya adalah menempatkan fasilitas tersebut dalam status Siaga Impor, meningkatkan pengambilan sampel atau pemeriksaan produk dari fasilitas tersebut, atau tindakan peraturan, yudisial, dan administratif lainnya.

FDA juga bermaksud untuk mengevaluasi kebijakan dan praktiknya untuk perbaikan program inspeksi asing "guna memastikan bahwa FDA merupakan standar emas untuk pengawasan regulasi." Hal ini termasuk menghindari konflik kepentingan dengan melarang penyelidik FDA menerima penginapan, transportasi, atau pengaturan perjalanan lainnya dari perusahaan yang diawasi.

Melihat ke depan

Langkah untuk menyelaraskan inspeksi fasilitas manufaktur asing dengan inspeksi fasilitas dalam negeri ini merupakan bagian dari fokus yang lebih luas di dalam FDA dan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan (HHS) untuk memperkuat integritas rantai pasokan global dan memastikan bahwa semua produk di AS memenuhi standar keamanan dan kualitas yang konsisten. 

Perusahaan-perusahaan AS yang mengoperasikan fasilitas manufaktur di luar negeri harus memastikan bahwa mereka selalu siap menghadapi inspeksi dan telah mempersiapkan tim mereka untuk menangani inspeksi mendadak. Mereka juga harus memastikan bahwa semua pemasok luar negeri mengetahui dan mematuhi proses baru ini untuk mencegah penundaan dalam rantai pasokan.

Mungkin ada peningkatan risiko ketidakpatuhan yang tidak disengaja karena adanya potensi hambatan bahasa dan kurangnya persiapan, yang dapat mengakibatkan aktivitas penegakan hukum yang signifikan. Perusahaan harus segera mengembangkan dan mengimplementasikan sebuah rencana untuk inspeksi mendadak, yang harus mencakup inspeksi tiruan reguler-serta penarikan tiruan.

Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, perlindungan merek Sedgwick telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di 150+ negara dan 50+ bahasa, selama lebih dari 30 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi tanggap insiden kami, kunjungi situs web kami di sini.