24 Maret 2022
Oleh Chris Harvey, Wakil Presiden, Solusi Krisis
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) baru-baru ini merampungkan dokumen panduan yang menguraikan bagaimana perusahaan dan pemangku kepentingan harus menjadi "siap penarikan" untuk meminimalkan paparan pembeli dan pengguna terhadap potensi risiko kesehatan.
Inisiasi Penarikan Sukarela Menurut 21 CFR Bagian 7, Sub Bagian C mencakup prosedur pencegahan yang direkomendasikan yang harus diterapkan oleh produsen dan distributor produk yang diatur, termasuk pelatihan, perencanaan, dan pencatatan untuk mengurangi kemungkinan penarikan produk.
"Sangat penting bagi semua perusahaan dalam rantai pasokan untuk 'siap melakukan penarikan' untuk memastikan tindakan yang tepat diambil dengan cepat di seluruh saluran distribusi untuk melindungi kesehatan masyarakat dan integritas rantai pasokan," kata Associate Commissioner Urusan Regulasi, Judith McMeekin. "Kami akan terus bekerja sama dengan perusahaan-perusahaan untuk meningkatkan prosedur penarikan dan meminimalkan paparan masyarakat Amerika terhadap produk yang berpotensi berbahaya."
Rekomendasi FDA
Laporan tersebut menetapkan beberapa langkah penting yang harus diambil perusahaan untuk mempersiapkan penarikan produk:
- Perusahaan harus memelihara sistem pengkodean produk yang memadai dan menyimpan catatan distribusi yang menyeluruh untuk memudahkan identifikasi dan pemisahan lot produk tertentu yang berpotensi berbahaya secara akurat.
- Produsen didesak untuk menggunakan komunikasi elektronik untuk segera mengidentifikasi dan memberi tahu pemasok, peritel, dan masyarakat tentang produk yang ditarik sehingga mereka dapat mengetahui risikonya secepat mungkin.
- Daripada menunggu hasil investigasi, FDA memperingatkan agar tidak mengulur-ulur waktu dan mendesak perusahaan untuk bertindak cepat melakukan penarikan sukarela segera setelah mengetahui adanya potensi masalah pada produk mereka.
- Perusahaan sangat dianjurkan untuk memiliki program pelatihan yang tepat untuk memastikan karyawan siap melakukan penarikan secara efisien. FDA menghimbau agar pelatihan dilakukan "secara rutin sehingga mereka memiliki pemahaman yang menyeluruh" tentang proses tersebut. "Perusahaan yang mengantisipasi penarikan yang rumit mungkin perlu mempertimbangkan langkah-langkah persiapan tambahan, seperti penarikan tiruan, untuk memverifikasi kesiapan penarikan perusahaan. Penarikan tiruan akan membiasakan personel dengan proses penarikan dan bisa meningkatkan efektivitas program penarikan perusahaan."
Sejak disahkannya Food Safety Modernization Act (FMSA) pada tahun 2011, FDA telah mengamanatkan agar perusahaan makanan membuat dan memelihara rencana penarikan yang memadai. Namun, rekomendasi penarikan tiruan untuk menguji rencana tersebut memberikan sinyal penting bagi perusahaan bahwa mereka perlu mempertimbangkan untuk mempekerjakan ahli dari luar untuk membantu mempersiapkan penarikan yang semakin kompleks dan mahal.
Di bawah FSMA, FDA memiliki wewenang untuk mengamanatkan penarikan produk tertentu, seperti produk biologis, zat-zat yang dikontrol, perangkat medis, dan makanan. Finalisasi panduan untuk memulai penarikan sukarela ini merupakan tindakan terbaru FDA untuk meningkatkan kecepatan penarikan produk yang melanggar dari pasar tanpa tindakan paksa. Badan ini ingin membantu perusahaan dengan prosedur mereka dan mendorong para pemangku kepentingan untuk mengambil tindakan sendiri.
Penting untuk memiliki rencana penarikan dan sistem utama yang disiapkan untuk membuat penarikan sukarela menjadi proses yang lancar. Kami mendorong perusahaan untuk meninjau protokol mereka saat ini dan selalu mengikuti perkembangan peraturan FDA untuk menghindari penarikan wajib di masa mendatang.
Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, Sedgwick telah menangani lebih dari 5.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di lebih dari 60 negara dan 20 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang pengalaman kami dalam perencanaan, simulasi, dan persiapan penarikan produk, kunjungi situs web kami di sini.
